Eszköz:
Beültetett szivattyúk orvosi eszközök, műtétileg kell a bőr alá, általában a has. Ezek egy beültetett katéterhez kapcsolódnak, és vényköteles gyógyszerek és folyadékok szállítására használják a szervezetben, beleértve az intrathecalis teret (a gerincfolyadékba) a fájdalom, az izom spaszticitás és más betegségek vagy állapotok kezelésére., A beültetett szivattyúkat rendszeresen feltöltik gyógyszerekkel vagy folyadékokkal az egészségügyi szolgáltató.

gyakran használják a fájdalom kezelésére vagy kezelésére, miután más kezelések, például orális gyógyszerek, fizikoterápia vagy műtét sikertelenek.

Cél:
Az FDA nyújt ajánlások a fontos információk megosztása rendelkező egészségügyi szolgáltatók, gyógyszerészek, compounders, a betegek, a gondozók a kockázata, hogy a gyógyszer szállított be a gerincvelői folyadék kezelésére vagy kezelése fájdalom, hogy nem engedélyezett a használata, a beültetett szivattyúk.,
Összefoglaló a Probléma Hatálya:
Az FDA tisztában van azzal, hogy a betegek a kezelés alatt vagy kezelése fájdalom gyakran adott fájdalom gyógyszer a gerincvelői folyadék (intrathecalis adminisztráció), hogy nem FDA által jóváhagyott használható a beültetett pumpa. Míg egyes betegeknél előfordulhat némi enyhülést a használata fájdalom gyógyszer nem engedélyezett intrathecalis adminisztráció a beültetett szivattyúk, ilyen használat hozhat létre további kockázatok, beleértve adagolási hibák, szivattyú meghibásodása esetén, illetve egyéb biztonsági aggályok., Az FDA biztosítani akarja, hogy a betegek, a gondozók, a compounders, a gyógyszerészek és az egészségügyi szolgáltatók tisztában legyenek ezekkel a kockázatokkal, hogy megalapozott kezelési döntéseket hozzanak.

az FDA által jóváhagyott beültetett szivattyú címkézése meghatározza, hogy mely fájdalomcsillapítókat engedélyezték az egyes szivattyúkhoz való használatra. Az FDA által a gerincfolyadékba történő szállításra jóváhagyott fájdalomcsillapítóknak további biztonsági előírásoknak kell megfelelniük, mivel a gerincvelő és az agyszövet nagyon érzékeny a tartósítószerekre vagy a fertőző szervezetekre, például baktériumokra vagy vírusokra., A beültetett szivattyú jelenlegi címkézését felül kell vizsgálni annak meghatározása érdekében, hogy mely fájdalomcsillapítókat engedélyezték az egyes szivattyúkban való használatra. Az alábbi táblázat példákat tartalmaz azokra a gyógyszerekre, amelyeket engedélyeztek és nem engedélyeztek intrathecalis alkalmazásra implantált pumpákkal a fájdalom kezelésére vagy kezelésére.,ervative ingyenes nél steril oldat)

a Gyógyszereket nem FDA által jóváhagyott intrathecalis alkalmazása vagy intrathecalis beültetett pumpa használata (például a morfium, bupivakain, fentanil, klonidin)

MINDEN keverék két vagy több különböző gyógyszerek

Minden fokozza a gyógyszer (például elérni a magasabb koncentráció, vagy különböző összetételű egy FDA által jóváhagyott gyógyszert)

* Az aktuális címke (használati Utasítás) a beültetett pumpa felül kell vizsgálni, mert nem minden szivattyúk jelenleg használatra engedélyezett a PRIALT.,

FDA Analízis
Az FDA kapott, számos Orvosi Eszközt, Jelentések (MDRs) leírja, hogy a nemkívánatos események a beültetett szivattyúk. Ezek a jelentések leírják a szivattyú meghibásodását, az adagolási hibákat és egyéb lehetséges biztonsági problémákat. A betegek e jelentésekben leírt tünetei közé tartozik a fájdalom, az opioid megvonása, láz, hányás, izomgörcs, kognitív változások, gyengeség, szív-és légzési elégtelenség., Amellett, hogy MDRs, az FDA felül rendelkezésre álló adatok más forrásokból, beleértve a premarket Eszköz Alkalmazások, megbízott FDA postapproval vizsgálatok, nyilvánosan elérhető Tudományos irodalom, jelenlegi eszköz címkézés, információk egészségügyi szolgáltatók, és eszközgyártók. Ezen elemzés alapján az FDA információkat oszt meg a szivattyú meghibásodásáról, az adagolási hibákról és egyéb biztonsági információkról, hogy a betegek és a szolgáltatók megalapozott kezelési döntéseket hozhassanak.,

szivattyú meghibásodása
míg a szivattyú meghibásodása a használt gyógyszer típusától függetlenül fordulhat elő, az FDA által felülvizsgált adatok azt mutatják, hogy a beültetett szivattyú meghibásodási aránya több mint kétszerese lehet, ha a pumpával történő intrathecalis beadásra nem engedélyezett gyógyszereket infúzióban adják be. Mert nem minden gyógyszer (például a kamatos gyógyszerek) értékelték a kompatibilitás, az alkatrészeket a szivattyú, fokozott kockázata a rész kudarc vezethet, hogy a korábban vártnál műtéti eltávolítása vagy cseréje a szivattyú., Például egyes gyógyszerek vagy folyadékok tartalmazhatnak tartósítószereket vagy más olyan jellemzőket, amelyek károsíthatják a szivattyúcsövet, vagy a szivattyúszerkezet korróziójához vezethetnek. Ez okozhat a beültetett szivattyú végre váratlan módon, beleértve a szivattyú motor standokon, amely végül megáll a gyógyszeres szállítás, ami a potenciális gyógyszer elvonási tünetek.

adagolási hibák
a szivattyú meghibásodásából eredő dózishibákon kívül az FDA a szivattyú működésének dózispontosságát a szivattyúban engedélyezett gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos adatok alapján felülvizsgálta., Ezeket a gyógyszereket úgy határozták meg, hogy kompatibilisek a beültetett szivattyúval. Más gyógyszerek kompatibilitása vagy összeférhetetlensége egy adott szivattyúval nem ismert.

A programozható implantált szivattyúk dózisszámító szoftverrel is rendelkeznek, amely lehetőséget biztosít a felhasználók számára, hogy előre programozott gyógyszereket és koncentrációkat válasszanak a jóváhagyott szivattyú címkézésében, hogy megelőzzék a nem szándékos adagolási hibákat. A szoftverszámítások pontossága a jóváhagyott gyógyszer, gyógyszerkoncentráció és gyógyszerjellemzők használatától függ., Például, ha egynél több gyógyszer van a pumpatartályban, a szivattyúszoftver csak egyetlen infúziós sebesség alapján tudja kiszámítani az adagot.

ezenkívül egy nagyobb koncentrációjú gyógyszer alkalmazása a szivattyú feltöltéséhez meghosszabbíthatja a szivattyú újratöltése közötti időt. Ismeretes azonban, hogy ezeknek a szivattyúknak a technológiai korlátai miatt minél alacsonyabb az infúziós sebesség, annál nagyobb az áramlási sebesség pontatlanságának kockázata. Ezért előfordulhat, hogy a beteg nem kapja meg a tervezett adag nagyon alacsony áramlási sebesség, potenciálisan vezető tünetek kapcsolódó alatt, vagy felett-adag.,

egyéb lehetséges biztonságossági problémák
a gerincvelő és az agyszövet nagyon érzékeny az intrathecálisan adott gyógyszerek hatásaira. Az FDA által intrathecalis injekcióra jóváhagyott gyógyszereknek további biztonsági előírásoknak kell megfelelniük annak biztosítása érdekében, hogy ne károsítsák ezeket az érzékeny szöveteket. Ezek a szabványok nagyobbak, mint a különböző alkalmazási módokra jóváhagyott gyógyszerek, például vénába vagy izomba történő injekció., Ha a beültetett pumpa olyan gyógyszerrel van feltöltve, amely nem engedélyezett intrathecalis injekció beadására, maga a gyógyszer mérgező lehet a gerincvelőre és az agyszövetre, vagy fertőző ágensek lehetnek jelen. Ezenkívül az anyagok kölcsönhatása a pumparendszer és a pumpában nem engedélyezett gyógyszerek között nem ismert, és mérgező lehet a gerincvelőre és az agyszövetre is.

végül néhány erősen koncentrált gyógyszer alkalmazása granuloma képződéssel (gyulladásos tömeg) jár a katéter vagy az infúzió helyén., A Granuloma kialakulása fájdalmat és neurológiai deficitet okozhat a gerincvelő vagy az idegek összenyomódása miatt.

következtetések
intrathecalis gyógyszeradagolás beültetett pumpa fájdalom kezelésére gyakran fenntartott betegek, akik nem más kezelési lehetőségek. A beültetett pumpával történő intrathecalis alkalmazásra szánt gyógyszerek kiválasztásakor számos klinikai tényezőt kell figyelembe venni, például a fájdalom súlyosságát, típusát és helyét, valamint az egyes betegtényezőket, beleértve a diagnózist, a várható élettartamot, a társbetegségeket és a különböző gyógyszerekre adott egyedi választ., Az FDA elismeri, hogy a fájdalom miatt kezelt betegek egy részét nem lehet megfelelően kezelni az ilyen szivattyúkhoz engedélyezett gyógyszerekkel; azonban a beültetett szivattyúkkal nem jóváhagyott gyógyszerek használata további kockázatokkal jár, mint például a szivattyú meghibásodása, az adagolási hibák és más lehetséges biztonsági problémák. Ezért az FDA információkat oszt meg és ajánlásokat tesz annak érdekében, hogy a betegek, a gondozók, a gyógyszerészek, valamint az egészségügyi szolgáltatók megalapozott kezelési döntéseket hozhassanak.,
ajánlások:
implantált pumpában történő alkalmazásra szánt gyógyszer mérlegelésekor:

  1. tekintse át az implantált szivattyú címkéjét, hogy azonosítsa az adott pumpával történő alkalmazásra engedélyezett gyógyszereket és gyógyszerkoncentrációkat., intrathecalis beültetett pumpa használata (például a morfium, bupivakain, fentanil, klonidin)
  2. MINDEN keverék két vagy több különböző gyógyszerek
  3. Minden fokozza a gyógyszer (például elérni a magasabb koncentráció, vagy különböző összetételű egy FDA által jóváhagyott gyógyszert)
  4. Legyen tudatában annak, hogy míg egyes betegeknél előfordulhat némi enyhülést a gyógyszerek szedése nem engedélyezett intrathecalis adminisztráció a beültetett szivattyúk fájdalom kezelésére, az ilyen használat jelenthetnek további kockázatok, beleértve a szivattyú hibák, adagolási hibák, valamint az egyéb lehetséges biztonsági problémák.,
  5. Egészségügyi szolgáltatók általában előírhat egy gyógyszer nem jóváhagyott használni, ha megállapítják, hogy az orvosilag indokolt a beteg, azonban a szolgáltatók, mind a betegek tisztában kell lenniük azzal, hogy az ilyen jogosulatlan felhasználások nem vizsgálta meg a FDA vonatkozó biztonságosságát vagy hatékonyságát.
  6. Egészségügyi szolgáltatók, betegek, valamint a gondozók arra ösztönzik, hogy fontolja meg, majd beszéljétek meg, mind a haszon-kockázat használata beültetett szivattyúk intrathecalis infúzió, gyógyszerek, fájdalom kezelésére annak érdekében, hogy megalapozott terápiás döntések.,
  7. jelentse a nemkívánatos eseményeket az FDA-nak, ha gyanítja, hogy egy beültetett szivattyúnak problémái vannak:
    • a betegek, a gondozók és az orvosok önkéntes jelentést nyújthatnak be a MedWatch, az FDA biztonsági információs és nemkívánatos Eseményjelentési programján keresztül.
    • A felhasználói létesítményeknek meg kell felelniük a vonatkozó orvostechnikai eszköz jelentési (MDR) előírásoknak.
    • az egészségügyi szolgáltatók által alkalmazott létesítmények, amelyekre az FDA felhasználói létesítmény jelentési követelmények követnie kell a jelentési eljárások által létrehozott létesítmények.,

FDA tevékenységek:

az FDA elvégezte a fenti elemzést, és frissíti ezt a közleményt, ha jelentős új információk válnak elérhetővé.

Egyéb Források:

az Emberi Kábítószer Összetételéhez
Megértése, Használata nem engedélyezett az Engedélyezett Gyógyszerek “Off Label”

elérhetőség:
Ha kérdése van ez a közlemény, kérjük, forduljon a Division az Ipar, valamint a Fogyasztói Oktatás (KOCKA), a [email protected], 800-638-2041 vagy 301-796-7100.