MELLÉKHATÁSOK
A fő mellékhatások kapcsolódó adminisztráció CellCept tartalmazza hasmenés, leukopenia,szepszis, hányás, vannak bizonyítékok egy magasabb gyakorisága bizonyos típusú fertőzések, pl. opportunisticinfection (lásd FIGYELMEZTETÉS: Súlyos Fertőzések, FIGYELMEZTETÉSEK: az Új Vagy Újra Vírusos Fertőzések).,
a CellCept intravénás beadásával összefüggő nemkívánatos eseményprofil hasonlónak bizonyult a CellCept orális adagolási formáinak alkalmazása után megfigyelthez.
CellCept Oral
a CellCept nemkívánatos eseményeinek előfordulási gyakoriságát randomizált, összehasonlító, kettős-vak vizsgálatokban határozták meg a kilökődés megelőzésére vese (2 aktív, 1 placebo-kontrollos vizsgálat), szív (1 aktív-kontrollos vizsgálat) és hepatikus (1 aktív-kontrollos vizsgálat) transzplantált betegeknél.,
Geriatrics
idős betegek (≥65 év), különösen azok, akik kombinációs kezelés részeként CellCept-et kapnakimmunoszuppresszív kezelés, bizonyos fertőzések (beleértve a cytomegalovírus szöveti invazív betegséget) és esetleg gastrointestinalis vérzés és pulmonalis oedema kockázatának lehetnek kitéve, összehasonlítva a fiatalabbakkal (lásd az óvintézkedéseket).
a biztonságossági adatokat az alábbiakban foglaljuk össze minden aktív-kontrollos vese – (2 vizsgálat), szív – (1 vizsgálat) és máj – (1 vizsgálat) transzplantált betegen végzett vizsgálat esetén., A veseelégtelenségben szenvedő betegek körülbelül 53% – át, a szívbetegek 65% – át és a májbetegek 48% – át több mint 1 éve kezelik. A theCellCept-kezelésben részesülő betegek ≥20% – ánál jelentett mellékhatások az alábbiakban találhatók.
9. táblázat nemkívánatos események kontrollos vizsgálatokban a vese -, szív-vagy epevezeték-allograft kilökődés megelőzésére (a CellCept
betegek ≥20% – ánál jelentett) a placebo-kontrollos vesetranszplantációs vizsgálat általában kevesebb mellékhatást mutatott a betegek ≥20% – ánál., Ezen túlmenően azok, amelyek előfordultak, nemcsak minőségileg hasonlóak voltak az azatioprin-kontrollos renaltranszplantációs vizsgálatokhoz, hanem alacsonyabb arányban is előfordultak, különösen fertőzés, leukopenia, magas vérnyomás, hasmenésésés légúti fertőzés esetén.
a fenti adatok azt mutatják, hogy a veselökődés megelőzésére irányuló három kontrollos vizsgálatban a 2G/nap CellCept-et kapó betegek biztonságossági profilja összességében jobb volt, mint a 3 g/nap CellCept-et kapó betegek esetében.,A fenti adatok azt mutatják,hogy a vese -, szív-és májtranszplantált betegeken végzett multicentrikus kontrollos vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos események típusai minőségileg hasonlóak, kivéve azokat, amelyek egyediek az érintett specifikus szervekkel szemben.
a szepszis, amely általában CMV viremia volt, valamivel gyakoribb volt a CellCept-tel kezelt veseátültetett betegeknél, mint az azatioprinnel kezelt betegeknél. Szív-és májvizsgálatokban a szepszis incidenciája hasonló volt a CellCeptand és azatioprinnel kezelt betegeknél.,
az emésztőrendszerben a hasmenés fokozódott a cellceptcompared-et kapó vese-és szívátültetett betegeknél azatioprint kapó betegeknél, de hasonló volt a CellCept-tel vagy azatioprinnel kezelt májátültetett betegeknél.
a CellCept-et önmagában vagy immunszuppresszív kezelés részeként kapó betegeknél fokozott a lymphoma és más rosszindulatú daganatok, különösen a bőr kialakulásának kockázata (lásd figyelmeztetések: Lymphoma Ésmalignancy)., A kontrollos vizsgálatokban kezelt 1483 beteg malignus megbetegedéseinek incidenciája a ≥1 évig követett renális allograft kilökődés megelőzésére hasonló volt a szakirodalomban a vese allograft recipiensekre vonatkozóan jelentett incidenciához.
lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma a CellCept-et (2 g vagy 3 gdaily) más immunszuppresszív szerekkel kapó betegek 0,4-1% – ánál alakult ki kontrollos klinikai vizsgálatokban vese -, szív-és májtranszplantált betegekkel, amelyeket legalább 1 évig követtek (lásd figyelmeztetések: Lymphoma és malignitás). Nem melanoma skincarcinomák az 1-ben fordultak elő.,A betegek 6-4, 2% – a, más típusú rosszindulatú daganatok a betegek 0, 7-2, 1% – ában. A vese-és szívátültetésen átesett betegekre vonatkozó három earsafety adat nem mutatott váratlan változást a májműködés incidenciájában az 1 éves adatokhoz képest.
gyermekgyógyászati betegeknél a lymphoproliferatív betegségen (2/148 beteg) kívül más malignitásokat nem figyeltek meg.
súlyos neutropenia (ANC<0, 5 x 103 / µL) a veseátültetett betegek legfeljebb 2, 0% – ánál, a szívátültetett betegek legfeljebb 2, 8% – ánál és legfeljebb 3-nál alakult ki.,A napi 3 G CellCept-et kapó májtranszplantált betegek 6% – A (lásd figyelmeztetések: Neutropenia, óvintézkedések: laboratóriumi vizsgálatok és adagolás és alkalmazás).
minden transzplantált betegnél fokozott az opportunista fertőzések kockázata. A kockázat a totalimmunosuppressiv terheléssel növekszik (lásd figyelmeztetések: súlyos fertőzések és figyelmeztetések: új vagy újraaktivált ViralInfections).,fections, hogy történt a vese -, szív -, andhepatic transzplantációs lakosság a kamagra-ellenőrzött prevenciós vizsgálatok:
a Táblázat 10 Vírusos, vagy Gombás Fertőzések, a Kontrollált Vizsgálatok, a Megelőzés, a Vese,Szív vagy Máj Transzplantációs
Az alábbi más opportunista fertőzések történt egy előfordulása kevesebb, mint 4% – a CellCept betegek a fenti azatioprin-kontrollált vizsgálatok: Herpes zoster, zsigeri betegség; Candida, húgyúti fertőzés,fungemia/terjesztett betegség, szövet invazív betegség; Cryptococcosis; Aspergillus/Mucor; Pneumocystiscarinii.,
a placebo-kontrollos vesetranszplantációs vizsgálatban az azatioprin-kontrollos veseműködési vizsgálatokhoz hasonlóan ugyanazt az opportunista fertőzést figyelték meg, amelynek incidenciája a következő volt: Herpessimplex és CMV Szövet-invazív betegség.
azoknál a betegeknél, akik CellCept-et (2 g vagy 3 g) kaptak a vese -, szív-vagy hepaticrejection megelőzésére irányuló kontrollos vizsgálatokban, halálos kimenetelű fertőzés / szepszis fordult elő a vese-és szívbetegek körülbelül 2% – ánál és a hepaticpatiensek 5% – ánál (lásd figyelmeztetések: súlyos fertőzések)., Szívátültetett betegeknél az opportunista fertőzések összesített incidenciája körülbelül 10% – kal magasabb volt a CellCept-tel kezelt betegeknél, mint azazatioprin-kezelésben részesülőknél, de ez a különbség nem társult a CellCept-tel kezelt betegek fertőzése/szepszise miatti túlzott mortalitással.
a következő nemkívánatos eseményeket jelentették: 3% – <20% előfordulási gyakoriság a CellCept-tel kezelt vese -, szív-és májtranszplantált betegeknél, ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva.,>
Pediatrics
A típusa, valamint a mellékhatások gyakoriságát a klinikai vizsgálatban 100 gyermekkorú betegek 3 hónap 18 éves korodig be a CellCept belsőleges szuszpenzió 600 mg/m2 ajánlat (akár 1 g ajánlat) általában hasonló observedin felnőtt betegek szervezetében CellCept kapszula egy adag 1 g ajánlat kivételével-hasi fájdalom, láz,fertőzés, fájdalom, szepszis, hasmenés, hányás, torokgyulladás, légúti fertőzés, magas vérnyomás, leukopenia, andanemia, ami volt megfigyelhető nagyobb arányban gyermekekben.,
CellCept intravénás
a CellCept intravénás alkalmazásának mellékhatásprofilját egyetlen, kettős-vak, kontrollált komparatív vizsgálatból határozták meg, amely az intravénás és orális CellCept 2 g/nap biztonságosságát vizsgálta veseátültetett betegeknél a poszttranszplantációs időszakban (az első 5 napban adva)., A CellCeptIntravenous potenciális vénás irritációját úgy értékelték, hogy összehasonlították az ofCellCept intravénás perifériás vénás infúziójának tulajdonítható nemkívánatos eseményeket az intravénás placebo csoportban megfigyeltekkel; ebben a csoportban a betegek orális úton kaptak aktív gyógyszert.
a perifériás vénás infúziónak tulajdonítható nemkívánatos események phlebitis és thrombosis voltak, mindkettőt 4% – os intravénás CellCept-kezelésben részesülő betegeknél figyelték meg.,
a májtranszplantált betegekkel végzett aktív kontrollos vizsgálatban 2 g/nap intravénás CellCept-et adtak be az azonnali poszttranszplantációs időszakban (legfeljebb 14 nap). Az intravénás CellCept biztonságossági profilja hasonló volt az intravénás azatioprinéhoz.,
forgalomba hozatalt követő Tapasztalatok
a Veleszületett Rendellenességek: Embryofetal Toxicitás: a Veleszületett rendellenességek, beleértve a fül, arc, szív andnervous rendszer fejlődési rendellenességek, illetve fokozott gyakorisággal első trimeszter a terhesség veszteség volna reportedfollowing expozíció a mycophenolate mofetil terhesség alatt (lásd ÓVINTÉZKEDÉSEK: Terhesség).
emésztés: Colitis (néha citomegalovírus okozta), hasnyálmirigy-gyulladás, izolált intesztinális villousatrophia esetek.,
Hematológiai és nyirokrendszeri: tiszta vörösvértest aplasia (PRCA) és hypogammaglobulinaemia eseteit más immunszuppresszív szerekkel kombinált CellCept-tel kezelt betegeknél jelentették.
fertőzések (lásd figyelmeztetések: súlyos fertőzések, új vagy újraaktivált vírusfertőzések):
- súlyos életveszélyes fertőzésekről, például meningitisről és fertőző endocarditisről számoltak be.
- bizonyos típusú súlyos fertőzések, például tuberkulózis és atipikus Mycobacterium fertőzés nagyobb gyakoriságára utalnak.,
- progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteiről számoltak be, amelyek néha halálos kimenetelűek voltak, CellCept-tel kezelt betegeknél. A jelentett esetekben általában a PML kockázati tényezői voltak, beleértve az immunszuppresszív terápiákkal való kezelést és az immunfunkció károsodását.
- Polyomavírus okozta neuropathiát (PVAN) figyeltek meg, különösen a BK vírusfertőzés miatt, immunszuppresszánsokat kapó betegeknél, beleértve a CellCept-et is. Ez a fertőzés súlyos szövődményekkel jár, beleértve a vesefunkció romlását és a vesetranszplantáció elvesztését.,
- vírus reaktiválódást jelentettek HBV-vel vagy HCV-vel fertőzött betegeknél.
légzőrendszeri: interstitialis tüdőbetegségekről, köztük fatális tüdőfibrózisról ritkán számoltak be, és a pulmonalis tünetek differenciáldiagnózisában, a dyspnea-tól a légzési elégtelenségig, a CellCept-et kapó poszttranszplantált betegeknél mérlegelni kell.
olvassa el a Cellcept-et (mikofenolát-Mofetil) előíró teljes FDA-információt