dispozitiv:
pompele implantate sunt dispozitive medicale care sunt implantate chirurgical sub piele, de obicei în abdomen. Acestea sunt conectate la un cateter implantat și sunt utilizate pentru a furniza medicamente și fluide eliberate pe bază de prescripție medicală în organism, inclusiv spațiul intratecal (în lichidul spinal), pentru a trata durerea, spasticitatea musculară și alte boli sau afecțiuni., Pompele implantate sunt reumplute periodic cu medicamente sau fluide de către un furnizor de servicii medicale.acestea sunt adesea folosite pentru a trata sau gestiona durerea după ce alte tratamente, cum ar fi medicamentele orale, terapia fizică sau chirurgia, nu au succes.FDA este furnizarea de recomandări și schimbul de informații importante cu furnizorii de servicii medicale, farmaciști, compounders, pacienți și îngrijitori cu privire la riscurile de a folosi medicamente livrate în lichidul cefalorahidian pentru a trata sau de a gestiona durerea care nu sunt aprobate pentru utilizare cu pompele implantate.,
Rezumatul problemei și domeniul de aplicare:
FDA este conștient de faptul că pacienții supuși tratamentului sau gestionării durerii primesc în mod obișnuit medicamente pentru durere în lichidul spinal (administrare intratecală) care nu sunt aprobate de FDA pentru utilizare cu pompa implantată. În timp ce pacienții individuali pot experimenta o oarecare ușurare de la utilizarea medicamentelor pentru durere care nu sunt aprobate pentru administrarea intratecală în pompele implantate, o astfel de utilizare poate crea riscuri suplimentare, inclusiv erori de dozare, defecțiuni ale pompei și alte probleme de siguranță., FDA vrea să se asigure că pacienții, îngrijitorii, compounderii, farmaciștii și furnizorii de servicii medicale sunt conștienți de aceste riscuri pentru a lua decizii de tratament în cunoștință de cauză.etichetarea pompei implantate aprobată de FDA identifică medicamentele pentru durere care sunt aprobate pentru utilizare cu fiecare pompă. Medicamentele pentru durere aprobate de FDA pentru livrare în lichidul spinal trebuie să îndeplinească standarde suplimentare de siguranță, deoarece măduva spinării și țesutul cerebral sunt foarte sensibile la conservanți sau organisme infecțioase, cum ar fi bacteriile sau virușii., Etichetarea actuală a pompei implantate trebuie revizuită pentru a determina ce medicamente pentru durere sunt aprobate pentru utilizare în fiecare pompă. Tabelul de mai jos include exemple de medicamente aprobate și neaprobate pentru utilizare intratecală cu pompe implantate pentru tratarea sau gestionarea durerii.,ervative gratuit ziconotidă soluție sterilă)

Medicamentele care nu sunt aprobate de FDA pentru administrarea intratecală sau intratecală implantat pompa de utilizare (de exemplu, hidromorfonă, bupivacaina, fentanil, clonidina)

ORICE amestec de două sau mai multe tipuri diferite de medicamente

Orice agravată medicament (de exemplu, pentru a realiza o concentrație mai mare sau diferite de formulare a unei FDA a aprobat medicamentul)

* actual de etichetare (Instrucțiuni de Utilizare) a implantat ar trebui să fie revizuite, pentru că nu toate pompele sunt în prezent aprobate pentru utilizarea cu PRIALT.,

FDA Analiza
FDA a primit numeroase Dispozitiv Medical Rapoarte (MDRs), care descriu evenimentele adverse cu pompe implantate. Aceste rapoarte descriu defecțiunile pompei, erorile de dozare și alte probleme potențiale de siguranță. Simptomele pacienților descrise în aceste rapoarte includ durere, sevraj la opioide, febră, vărsături, spasme musculare, modificări cognitive, slăbiciune, tulburări cardiace și respiratorii., În plus față de MDRs, FDA a analizat datele disponibile din alte surse, inclusiv premarket aplicațiile dispozitivului, mandatat de FDA postapproval studii, disponibile publicului literatura de specialitate, dispozitiv de curent etichetare, informații de la furnizorii de servicii medicale, și producătorii de dispozitive. Pe baza acestei analize, FDA partajează informații despre defecțiunile pompei, erorile de dozare și alte informații de siguranță, astfel încât pacienții și furnizorii să poată lua decizii de tratament în cunoștință de cauză.,în timp ce defectarea pompei poate apărea independent de tipul de medicament utilizat, datele revizuite de FDA indică faptul că rata de defectare a pompei implantate poate fi mai mult decât dublă atunci când medicamentele care nu sunt aprobate pentru administrarea intratecală cu pompa sunt perfuzate. Deoarece nu toate medicamentele (cum ar fi medicamentele compuse) au fost evaluate pentru compatibilitatea cu componentele pompei, există un risc crescut de defectare a piesei care poate duce la îndepărtarea chirurgicală mai devreme decât se aștepta sau înlocuirea pompei., De exemplu, unele medicamente sau fluide pot conține conservanți sau alte caracteristici care pot deteriora tubul pompei sau pot duce la coroziunea mecanismului de pompare. Acest lucru poate determina pompa implantată să funcționeze în moduri neașteptate, inclusiv standurile motorului pompei, care în cele din urmă oprește administrarea medicamentelor, ducând la potențiale simptome de sevraj al medicamentului.

erori de dozare
În plus față de erorile de doză de la defectarea pompei, precizia dozei de funcționare a pompei a fost revizuită de FDA pe baza datelor care utilizează medicamente aprobate pentru utilizare în pompă., S-a stabilit că aceste medicamente sunt compatibile cu pompa implantată. Nu se cunoaște Compatibilitatea sau incompatibilitatea altor medicamente cu o anumită pompă.pompele implantate programabile au, de asemenea, un software de calcul al dozei care oferă utilizatorilor opțiuni de selectare a medicamentelor pre-programate și a concentrațiilor identificate în etichetarea aprobată a pompei pentru a ajuta la prevenirea erorilor de dozare neintenționate. Precizia calculelor software depinde de utilizarea medicamentului aprobat, a concentrației medicamentului și a caracteristicilor medicamentului., De exemplu, dacă există mai mult de un medicament în rezervorul pompei, software-ul pompei poate calcula doza numai pe baza unei singure viteze de perfuzie.în plus, utilizarea unei concentrații mai mari a unui medicament pentru umplerea unei pompe poate prelungi timpul dintre reumplerea pompei. Cu toate acestea, se știe că, datorită limitărilor tehnologice ale acestor pompe, cu cât viteza de perfuzie este mai mică, cu atât este mai mare riscul de inexactitate a debitului. De aceea, este posibil ca pacientul să nu primească doza dorită la debite foarte mici, ceea ce poate duce la simptome asociate cu sub sau supra-doză.,alte posibile probleme de siguranță măduva spinării și țesutul cerebral sunt foarte sensibile la efectele medicamentelor administrate intratecal. Medicamentele aprobate de FDA pentru injecția intratecală trebuie să îndeplinească standarde suplimentare de siguranță pentru a se asigura că nu afectează aceste țesuturi sensibile. Aceste standarde sunt mai mari decât cele pentru medicamentele aprobate pentru diferite căi de administrare, cum ar fi o injecție într-o venă sau mușchi., Dacă pompa implantată este umplută cu un medicament care nu este aprobat pentru injectare intratecală, medicamentul în sine poate fi toxic pentru măduva spinării și țesutul cerebral sau pot exista agenți infecțioși prezenți. În plus, interacțiunea materialelor dintre sistemul de pompare și medicamentele care nu sunt aprobate pentru utilizare în pompă este necunoscută și ar putea fi, de asemenea, toxică pentru măduva spinării și țesutul cerebral.în cele din urmă, utilizarea unor medicamente foarte concentrate este asociată cu formarea granulomului (masa inflamatorie) la vârful cateterului sau la locul perfuziei., Formarea granulomului poate duce la dureri și deficite neurologice datorate compresiei măduvei spinării sau a nervilor.

concluzii
administrarea intratecală a medicamentelor cu o pompă implantată pentru gestionarea durerii este adesea rezervată pacienților care nu reușesc alte opțiuni de tratament. Mai mulți factori clinici sunt luați în considerare atunci când se selectează medicamente pentru utilizare intratecală cu pompa implantată, cum ar fi severitatea, tipul și localizarea durerii, precum și factorii individuali ai pacientului, inclusiv diagnosticul, durata de viață proiectată, comorbiditățile și răspunsul individual la diferite medicamente., FDA recunoaște că unii pacienți tratați pentru durere pot să nu fie gestionați în mod adecvat de medicamente aprobate pentru utilizare cu aceste pompe; cu toate acestea, utilizarea medicamentelor care nu sunt aprobate cu pompele implantate este asociată cu riscuri suplimentare, cum ar fi defecțiunile pompei, erorile de dozare și alte probleme potențiale de siguranță. Prin urmare, FDA este schimbul de informații și furnizarea de recomandări, astfel încât pacienții, îngrijitorii, compounders, farmaciști, și furnizorii de servicii medicale pot lua decizii de tratament în cunoștință de cauză.,
recomandări:
când luați în considerare un medicament pentru utilizare într-o pompă implantată:

  1. examinați etichetarea pompei implantate pentru a identifica medicamentele și concentrațiile medicamentelor aprobate pentru utilizare cu acea pompă specifică., utilizarea pompei implantate intratecale (de exemplu, hidromorfonă, bupivacaină, fentanil, clonidină)
  2. orice amestec de două sau mai multe tipuri diferite de medicamente
  3. orice medicament compus (de exemplu, pentru a obține o concentrație mai mare sau o formulare diferită a unui medicament aprobat de FDA)
  4. fiți conștienți de faptul că, în timp ce pacienții individuali pot prezenta unele scutiri de la utilizarea medicamentelor care nu sunt aprobate pentru inclusiv defecțiunile pompei, erorile de dozare și alte probleme potențiale de siguranță.,
  5. furnizorii de asistență medicală, în general, pot prescrie un medicament pentru o utilizare neaprobată atunci când stabilesc că este adecvat din punct de vedere medical pentru pacientul lor, cu toate acestea, furnizorii și pacienții ar trebui să fie conștienți de faptul că astfel de utilizări neaprobate nu au fost revizuite de FDA pentru siguranță sau eficacitate.
  6. furnizorii de servicii medicale, pacienții și îngrijitorii sunt încurajați să ia în considerare și să discute atât beneficiile, cât și riscurile utilizării pompelor implantate pentru perfuzia intratecală de medicamente pentru managementul durerii, pentru a lua decizii de tratament în cunoștință de cauză.,
  7. raportați evenimentele adverse către FDA dacă suspectați că o pompă implantată are probleme:
    • pacienții, îngrijitorii și medicii pot depune un raport voluntar prin MedWatch, FDA Safety Information și advers Event Reporting program.facilitățile pentru utilizatori trebuie să respecte reglementările aplicabile privind raportarea Dispozitivelor Medicale (MDR).
    • furnizorii de servicii medicale angajați de facilități care fac obiectul cerințelor de raportare a facilităților utilizatorilor FDA ar trebui să urmeze procedurile de raportare stabilite de facilitățile lor.,activitățile FDA: FDA a efectuat analiza de mai sus și va actualiza această comunicare dacă vor fi disponibile informații noi semnificative.informații de Contact: dacă aveți întrebări despre această comunicare, vă rugăm să contactați Divizia de educație a industriei și consumatorilor (DICE) la adresa: [email protected], 800-638-2041 sau 301-796-7100.