Tylenol-Codeină (Română)

PRECAUTII

General

PARACETAMOL® cu Codeina (paracetamol și codeină fosfat) comprimate ar trebui să fie prescris cu prudență în anumite special pacienții cu risc, cum sunt pacienții vârstnici sau debilitați, și cei cu insuficiență severă a funcției renale sau hepatice, leziuni la cap, creșterea presiunii intracraniene, abdominale acute condiții, hipotiroidism, strictură uretrală, boala Addison, sau hipertrofie de prostată.,unii indivizi pot fi metabolizatori ultra-rapizi datorită unui genotip specific CYP2D6*2×2. Acești indivizi transformă codeina în metabolitul său activ, morfina, mai rapid și complet decât alte persoane. Această conversie rapidă are ca rezultat niveluri mai mari decât cele așteptate ale morfinei serice. Chiar și la regimuri de dozare etichetate, persoanele care sunt metabolizatori ultra-rapide pot prezenta simptome de supradozaj, cum ar fi somnolență extremă, confuzie sau respirație superficială.prevalența acestui fenotip CYP2D6 variază foarte mult și a fost estimată la 0.,5 până la 1% în chineză și japoneză, 0,5 până la 1% în hispanici, 1 până la 10% în caucazieni, 3% în afro-americani și 16 până la 28% în nord-africani, etiopieni și arabi. Datele nu sunt disponibile pentru alte grupuri etnice.când medicii prescriu medicamente care conțin codeină, trebuie să aleagă cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de timp și să – și informeze pacienții despre aceste riscuri și semnele supradozajului cu morfină (vezi precauții-mamele care alăptează).,la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale severe, efectele tratamentului trebuie monitorizate prin teste ale funcției hepatice și/sau renale în serie.carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

nu s-au efectuat studii adecvate la animale pentru a determina dacă acetaminofenul și codeina au potențial de carcinogeneză sau mutageneză. Nu s-au efectuat studii adecvate la animale pentru a determina dacă acetaminofenul are potențial de afectare a fertilității., S-a constatat că acetaminofenul și codeina nu au potențial mutagen folosind testul de activare Ames Salmonella-microzomal, testul Basc pe celulele germinale Drosophila și testul Micronucleului pe măduva osoasă de șoarece.

sarcina

efecte teratogene: sarcina categoria C.

codeina

Un studiu la șobolani și iepuri nu a raportat niciun efect teratogen al codeinei administrat în timpul perioadei de organogeneză în doze cuprinse între 5 și 120 mg/kg., La șobolan, dozele la nivelul de 120 mg/kg, în intervalul toxic pentru animalul adult, au fost asociate cu o creștere a resorbției embrionare la momentul implantării. Într-un alt studiu, o singură doză de codeină de 100 mg/kg administrată șoarecilor gestanți a dus la întârzierea osificării la descendenți.nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. TYLENOL® cu comprimate de codeină (acetaminofen și codeină fosfat) trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.,efectele Nonteratogene au fost raportate la nou-născuții ale căror mame au luat opiacee în mod regulat în timpul sarcinii. Semnele de retragere includ iritabilitate, plâns excesiv, tremor, hiperreflexie, febră, vărsături și diaree. Aceste semne apar de obicei în primele zile de viață.analgezicele narcotice traversează bariera placentară. Cu cât este mai aproape de livrare și cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât este mai mare posibilitatea depresiei respiratorii la nou-născut., Analgezicele narcotice trebuie evitate în timpul travaliului dacă se anticipează nașterea unui copil prematur. Dacă mama a primit analgezice narcotice în timpul travaliului, nou-născuții trebuie observați îndeaproape pentru semne de depresie respiratorie. Poate fi necesară resuscitarea (vezi supradozajul). Efectul codeinei, dacă este cazul, asupra creșterii, dezvoltării și maturării funcționale ulterioare a copilului nu este cunoscut.acetaminofenul este excretat în laptele matern în cantități mici, dar semnificația efectului său asupra sugarilor care alăptează nu este cunoscută., Datorită potențialului de reacții adverse grave la sugarii care alăptează de la acetaminofen, trebuie luată o decizie dacă să întrerupă medicamentul, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.

codeina este secretată în laptele uman. La femeile cu metabolism normal al codeinei (activitate normală a CYP2D6), cantitatea de codeină secretată în laptele uman este mică și dependentă de doză. În ciuda utilizării comune a produselor codeine pentru a gestiona durerea postpartum, rapoartele evenimentelor adverse la sugari sunt rare. Cu toate acestea, unele femei sunt metabolizatoare ultra-rapide ale codeinei., Aceste femei ating niveluri serice mai mari decât cele așteptate ale metabolitului activ al codeinei, morfina, ceea ce duce la niveluri mai mari decât cele așteptate de morfină în laptele matern și la niveluri potențial periculoase de morfină serică ridicate la sugarii alăptați. Prin urmare, utilizarea maternă a codeinei poate duce la reacții adverse grave, inclusiv deces, la sugarii care alăptează.prevalența acestui fenotip CYP2D6 variază foarte mult și a fost estimată la 0, 5 până la 1% în chineză și japoneză, 0.,5-1% la hispanici, 1-10% la caucazieni, 3% la afro-americani și 16-28% la nord-africani, etiopieni și arabi. Datele nu sunt disponibile pentru alte grupuri etnice.riscul expunerii sugarului la codeină și morfină prin laptele matern trebuie cântărit în comparație cu beneficiile alăptării atât pentru mamă, cât și pentru copil. Se recomandă prudență atunci când codeina este administrată unei femei care alăptează. Dacă se selectează un produs care conține codeină, cea mai mică doză trebuie prescrisă pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru a obține efectul clinic dorit., Mamele care utilizează codeină ar trebui să fie informate despre momentul în care să solicite asistență medicală imediată și cum să identifice semnele și simptomele toxicității neonatale, cum ar fi somnolență sau sedare, dificultăți de alăptare, dificultăți de respirație și tonus scăzut, la copilul lor. Mamele care alăptează, care sunt metabolizatori ultra-rapizi, pot prezenta, de asemenea, simptome de supradozaj, cum ar fi somnolență extremă, confuzie sau respirație superficială., Medicii ar trebui să monitorizeze îndeaproape cuplurile mamă-copil și să notifice tratarea pediatrii despre utilizarea de codeină în timpul alăptării (vezi PRECAUȚII Generale, Ultra-Rapidă Metabolizers de Codeină).