BPOC Fundația

    BPOC fundația a emis următoarea poziție legate de terapia cu celule stem pentru tratamentul BPOC: Autolog de celule stem nu este în prezent recomandat pentru tratamentul BPOC. În schimb, participarea la studiile clinice care testează dezvoltarea și beneficiul potențial al acestei tehnici este puternic încurajată.,singurele produse pe bază de celule stem care sunt aprobate de FDA pentru utilizare în Statele Unite constau în celule stem care formează sânge (celule progenitoare hematopoietice) derivate din sângele cordonal. Aceste produse sunt aprobate pentru utilizare limitată la pacienții cu tulburări care afectează sistemul organismului care este implicat în producerea de sânge (numit sistem „hematopoietic”).în August 2017, FDA a anunțat o aplicare sporită a reglementărilor și supravegherea clinicilor de celule stem., FDA va continua să ajute la dezvoltarea și licențierea noilor terapii cu celule stem, unde dovezile științifice susțin siguranța și eficacitatea produsului.în iunie 2019, FDA a emis o declarație cu privire la eforturile lor continue de a proteja pacienții de clinicile de celule stem care induc în eroare pacienții cu produse medicale neaprobate și dăunătoare. Această afirmație a inclus următoarele: produsele cu celule Stem au un potențial semnificativ de îmbunătățire a sănătății umane., Cu toate acestea, acest potențial nu va fi niciodată realizat pe deplin dacă nu se desfășoară o activitate științifică atentă și o investigație clinică atentă care să susțină siguranța și eficacitatea acestor produse. FDA se angajează să contribuie la dezvoltarea sigură și eficientă a noilor produse de celule stem. Așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu cei care împărtășesc obiectivul nostru de a aduce pe piață produse sigure și eficiente în beneficiul persoanelor care au nevoie.,

    aprobarea prealabilă:

    aprobarea prealabilă este recomandată

    Politica:

    utilizarea produselor cu celule stem, inclusiv terapia cu celule stem mezenchimale (MSC) din măduva osoasă, țesutul adipos sau sângele periferic, în monoterapie sau în asociere cu produse derivate din trombocite (de exemplu:, platelet-rich plasma, lizat) este considerat experimental pentru tratamentul de boli pulmonare, inclusiv, dar nu limitat la următoarele:

    • boala pulmonară obstructivă Cronică (BPOC)
    • fibroză pulmonară Idiopatică (FPI)
    • hipertensiune Pulmonară
    • sindromul de detresă respiratorie Acută (SDRA)

    Bazat pe revizuirea inter pares în literatura medicală, utilizarea de celule stem mezenchimale din măduva osoasă, țesutul adipos sau din sângele periferic, singur sau în combinație cu trombocite-produse derivate (de exemplu,, plasmă bogată în trombocite, lizat) nu a fost studiată în mod adecvat și nu a fost stabilită nici eficacitatea, nici siguranța acestei terapii cu celule stem pentru tratarea bolilor pulmonare. Sunt necesare studii clinice controlate randomizate suplimentare pentru a include dimensiuni mai mari ale probelor cu o urmărire mai lungă pentru a stabili siguranța și eficacitatea terapiei cu celule stem mezenchimale pentru tratamentul bolii pulmonare. De asemenea, singurele produse pe bază de celule stem care sunt aprobate de FDA pentru utilizare în Statele Unite constau în celule stem care formează sânge (celule progenitoare hematopoietice) derivate din sângele cordonal., Dovezile sunt insuficiente pentru a determina efectele acestei tehnologii asupra rezultatelor nete în materie de sănătate.

    coduri de procedură și linii directoare de facturare:

    pentru a raporta serviciile furnizorului, utilizați coduri CPT * adecvate, coduri alfanumerice (HCPC-uri de nivel 2), coduri de venituri și / sau coduri de diagnostic.,nitor celule; celula concentrația în plasmă, mononucleare sau buffy coat strat

  • 38230 de măduvă Osoasă de recoltare pentru transplant alogen
  • 38232 de măduvă Osoasă de recoltare pentru transplant autolog
  • 38240 celule precursoare Hematopoietice (HPC); transplant alogen de pe donator
  • 38241 celule precursoare Hematopoietice (HPC); transplantul autolog
  • 0232T Injecție(s), plasmă bogată în trombocite, orice țesut, inclusiv imaginea de orientare, de recoltare și pregătire efectuat

Bibliografie:

  • Hipertensiune Pulmonară Asociere., Faptele privind terapia cu celule Stem și hipertensiunea pulmonară (PH).
  • Ikonomou L, Freishtat R, Wagnar D, et. al. Apariția globală a tratamentelor nereglementate cu celule stem pentru bolile respiratorii. Ann am Thorac Soc Vol 13, No 8, pp 1205-1207 August 2016
  • American Lung Association. Terapia cu celule Stem pentru bolile pulmonare. Ultima actualizare Mai 26, 2016
  • American Thoracic Society. Sănătate Publică / Seria De Informații. Tratamente de celule Stem nedovedite pentru boli pulmonare o problemă de sănătate publică în curs de dezvoltare. Am J Respir Crit Îngrijire Med Vol. 195 P13-14 2017.
  • Horwitz E, Andreef M, Frassoni F., Celule stromale mezenchimale. Curr Aviz Hematol 2006 noiembrie 13(6):419-425
  • Srivastava O, Mason C, Wagena E, et. al. Definirea terapiilor celulare nedovedite. Citoterapia 2016; 18; 117-119
  • Sueblinvong V, Weiss D. celulele Stem și abordările terapiei celulare în biologia și bolile pulmonare. Transl Res 2010 Septembrie; 15693): 188-205. PMID 20801416
  • Bonfield TC, Caplan AI. Celulele stem mezenchimale adulte: un tratament inovator pentru bolile pulmonare. Discov Med 2010 Aprilie;9 (47): 337-45. PMID 20423678
  • Chamberlain G, Fox J, Ashton B. et. al., Recenzie concisă: celulele stem mezenchimale: fenotipul lor, capacitatea de diferențiere, caracteristicile imunologice și potențialul de homing. Celule Stem 2007 Nov; 25 (11): 2739-49. PMID 17656645
  • Turner l, Knoepfler P. vânzarea celulelor stem în SUA: evaluarea industriei directe către consumatori. Celule Stem Celule 2016 Aug 4; 14 (2): 154-157. PMID 27374789
  • Weiss D, Casaburi R, Flannery R, et. al. Un studiu randomizat, controlat cu placebo, al celulelor stem mezenchimale în BPOC. Piept 2013; 143 (60: 1590-1598. PMID 23172272
  • Sun Z, li F, Zhou X. Et. al., Terapii cu celule Stem pentru boala pulmonară obstructivă cronică: starea actuală a studiilor preclinice și a studiilor clinice. J Thorac Dis 2018; 1092): 1084-1098
  • Coleman J. terapia cu celule stem autologe și efectele sale asupra BPOC. Un Studiu Pilot. Institutul pulmonar
  • Wilson JG, Liu KD, Zhuo H. et. al. Celule stem mezenchimale (stromale) pentru tratamentul ARDS: un studiu clinic de fază I. Med Lancet Respir 2015 Ianuarie: 3910: 24-32. PMID 25529339
  • Zheng G, Lanfang H, Haijiang T. et. al., Tratamentul sindromului de detresă respiratorie acută cu celule stem mezenchimale derivate adipoase alogene: un studiu pilot randomizat, controlat cu placebo. Cercetări respiratorii 2014 15: 39
  • știri despre hipertensiunea pulmonară. Terapia cu celule Stem și fibroza pulmonară idiopatică.
  • Glassberg MK, Minkiewicz J, Toonkel RL. et. al. Celule stem mezenchimale umane alogene la pacienții cu fibroză pulmonară idiopatică prin administrare intravenoasă( eter): un studiu clinic de fază I privind siguranța. Piept 2017 Mai;151 (5): 971-981. PMID 27890713
  • Gurtu V, Michelaskis ED., Terapii emergente și direcții viitoare în hipertensiunea arterială pulmonară. Poate J Cardiol 2015 Aprilie;31 (4): 489-501. PMID 25840098
  • Loisel F, Rector B, Haddad F. et. al. Terapia cu celule Stem care vizează ventriculul drept în hipertensiunea arterială pulmonară: este o potențială cale de terapie? Pulmonară Ciruculation 2018;8(2) 1-17
  • Liang OD, Mitsialis SA, Vergadi E. et. al. Celule stromale mezenchimale care exprimă heme oxigenază-1 hipertensiune pulmonară inversă. Celule Stem 2011 Jan;29 (1): 99-107. PMID 20957739
  • Xiohong L, Yue S, Luo Z., Celulele stem mezenchimale în fibroza pulmonară idiopatică. Oncotarget 2017 Noiembrie 24; 8960):102600-102616. PMID 29254275
  • Tzouvelekis O, Toonkel R, Karampitsakos. et. al. Celule stem mezenchimale pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice. Med Față 2018; 5: 142. PMID 29868594
  • Serrano-Mollar A. terapia celulară în fibroza pulmonară idiopatică. Med Sci 2018 Sep;6(3):64
  • Raposio E, Simonacci F, Perrotta R. Adipos derivate din celule stem: comparație între două metode de izolare pentru aplicatii clinice., Annal of Medicine and Surgery 20 (2017) 87-91
  • FDA avertizează cu privire la terapiile cu celule Stem. Actualizat 16 noiembrie 2017
  • UpToDate. Boala pulmonară obstructivă cronică: definiție, manifestări clinice, diagnostic și stadializare. Meilan Regele Han M. D., DOAMNA, Mark T. Dransfield M. D., Fernando J. Martinez, M. D., DOAMNA Subiect actualizat May 14, 2018.
  • UpToDate. Managementul bolii pulmonare Obstructive cronice refractare. Gary T. Ferguson MD, Barry face MD, subiect Ultima actualizare Septembrie 5, 2018.
  • UpToDate., Caracteristicile clinice și diagnosticul hipertensiunii pulmonare la adulți. Lewis J. Rubin MD, William Hopkins MD, subiect Ultima actualizare Noiembrie 16, 2018.
  • UpToDate. Tratamentul hipertensiunii pulmonare la adulți. William Hopkins MD, Lewis J. Rubin MD, subiect Ultima actualizare Septembrie 26, 2018.
  • UpToDate. Sindromul de detresă respiratorie acută: caracteristici clinice, diagnostic și complicații la adulți. Mark D. Siegel M. D., subiect Ultima actualizare Iulie 16, 2018.
  • UpToDate. Sindromul De Detresă Respiratorie Acută. Terapii experimentale sau ineficiente la adulți. Mark D. Siegel M. D.,, Subiect Ultima actualizare Iulie 17, 2018.
  • UpToDate. Manifestări clinice și diagnosticul fibrozei pulmonare idiopatice. Talmadge E. King Jr. M. D., subiect Ultima actualizare Noiembrie 14, 2018.
  • UpToDate. Tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice. Subiect Ultima actualizare Noiembrie 19, 2018.declarația FDA privind ordinul permanent al Clinicii de celule Stem și eforturile continue ale FDA de a proteja pacienții de riscul de produse neaprobate. Eliberat 25 iunie 2019
  • Fundația BPOC., Declarație de poziție: Autolog de Celule Stem Terapia nu este Recomandat pentru Tratamentul BPOC

Politica de Istorie:

  • ianuarie 2020 – Revizuire Anuală, Politică Reînnoită
  • ianuarie 2019 – Medicale Noi Politici Creat

Wellmark medicale politicile abordează problema complexă de evaluare a tehnologiilor noi și emergente tratamente, aparate, medicamente, etc. Acestea sunt dezvoltate pentru a ajuta la administrarea beneficiilor planului și nu constituie nici oferte de acoperire, nici sfaturi medicale., Politicile medicale Wellmark conțin doar o descriere generală parțială a beneficiilor planului sau programului și nu constituie un contract. Wellmark nu oferă servicii de îngrijire a sănătății și, prin urmare, nu poate garanta niciun rezultat sau rezultat. Furnizorii participanți sunt contractori independenți în practică privată și nu sunt nici angajați, nici agenți ai Wellmark sau ai afiliaților săi. Furnizorii de tratare sunt singurii responsabili pentru consilierea medicală și tratamentul membrilor. Politicile noastre medicale pot fi actualizate și, prin urmare, pot fi modificate fără notificare prealabilă.