efecte secundare
pentru cele mai grave reacții adverse la utilizarea progestinelor, consultați avertismente și precauții.deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte diferite, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.,
Într-un vehicul (placebo)-studiu clinic controlat de 463 femeile gravide la risc pentru nastere prematura spontana bazat pe istoricul obstetrical, 310 primit 250 mg de Makena și 153 primit un vehicul formularea care nu conțin droguri de către un săptămânal injecție intramusculară începând de la 16 la 20 de săptămâni de gestație și continuă până la 37 de săptămâni de gestație sau de livrare, oricare dintre acestea a avut loc prima., anumite complicații sau evenimente fetale și materne legate de sarcină au fost crescute numeric la subiecții tratați cu Makena în comparație cu subiecții de control, inclusiv avort spontan și naștere mortală, internare pentru travaliu prematur, preeclampsie sau hipertensiune gestațională, diabet gestațional și oligohidramnios (tabelele 1 și 2).,Stillbirth (≥ 20 weeks)2
2N = Total number of subjects at risk ≥ 20 weeks
Table 2 Selected Maternal Complications
| Pregnancy Complication | Makena N=310 % |
Control N=153 % |
| Admission for preterm labor1 | 16.,0 | 13.8 |
| Preeclampsie sau hipertensiune gestațională | 8.8 | 4.6 |
| diabet Gestational | 5.6 | 4.6 |
| Oligohidramnios | 3.6 | 1.3 |
| 1, Alta decât livrarea de admitere. | ||
Reacții Adverse Frecvente
Cele mai frecvente reacții adverse, cu injecție intramusculară a fost durerea la locul injectării, care a fost raportat după cel puțin o injecție cu 34,8% din Makena grup și 32,7% din grupul de control., Tabelul 3 enumeră reacțiile adverse care au apărut la ≥ 2% dintre subiecți și cu o rată mai mare în grupul Makena decât în grupul de control.Tabelul 3 Reacții Adverse apărute la ≥ 2% dintre subiecții tratați cu Makena și cu o rată mai mare decât subiecții din grupul de Control în studiul clinic cu injecție intramusculară, 2,2% dintre subiecții tratați cu Makena au fost raportate ca întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse, comparativ cu 2,6% dintre subiecții din grupul de control. Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului în ambele grupuri au fost urticaria și durerea/umflarea la locul injectării (1% fiecare).,embolia pulmonară la un subiect și celulita la locul injectării la un alt subiect au fost raportate ca reacții adverse grave la subiecții tratați cu Makena.
au fost efectuate două studii clinice la femei sănătoase aflate în postmenopauză, comparând Makena administrată prin auto-injector subcutanat cu Makena administrată sub formă de injecție intramusculară. În primul studiu, durerea la locul injectării a apărut la 3/30 (10%) dintre subiecții care au utilizat auto-injectorul subcutanat față de 2/30 (7%) dintre subiecții cărora li s-a administrat injecție intramusculară., În al doilea studiu, durere la locul injectării a avut loc în 20/59 (34%) dintre subiecții care au folosit subcutanat auto-injector vs 5/61 (8%) dintre subiecții tratați cu injecție intramusculară.
experiența după punerea pe piață
următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Makena după aprobare. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament.,vitatea, caldura); oboseală; febră; bufeuri/
Citeste tot FDA informațiile de prescriere pentru Makena (Hydroxyprogesterone Caproate Injecție)