EMA a analizat serios, dezactivarea și potențial permanentă efecte secundare asociate cu chinolone și fluorochinolone antibiotice administrate pe cale orală, prin injectare sau prin inhalare., Revizuirea a încorporat opiniile pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății și academicienilor prezentați la audierea publică a EMA privind antibioticele fluorochinolone și chinolone în iunie 2018.

EMA human medicines comisiei (CHMP) a aprobat recomandările EMA a comitetului de siguranță (PRAC) și a concluzionat că autorizația de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin cinoxacin, flumequine, acid nalidixic, și acid pipemidic ar trebui să fie suspendată.CHMP a confirmat că utilizarea antibioticelor fluorochinolone rămase trebuie restricționată., În plus, informațiile de prescriere pentru cadrele medicale și informații pentru pacienți va descrie dezactivarea și potențial permanent de efecte secundare și sfătuiască pacienții să întrerupeți tratamentul cu fluorochinolone antibiotice la primul semn de un efect secundar care implică mușchilor, tendoanelor sau articulațiilor și sistemului nervos.,restricțiile privind utilizarea antibioticelor fluorochinolone înseamnă că acestea nu trebuie utilizate:

  • pentru a trata infecțiile care s-ar putea ameliora fără tratament sau care nu sunt severe (cum ar fi infecțiile gâtului);
  • pentru a trata infecțiile non-bacteriene, de ex., prostatită non-bacteriană (cronică);
  • pentru prevenirea diareei călătorului sau a infecțiilor recurente ale tractului urinar inferior (infecții urinare care nu se extind dincolo de vezică);
  • pentru tratarea infecțiilor bacteriene ușoare sau moderate, cu excepția cazului în care nu pot fi utilizate alte medicamente antibacteriene recomandate în mod obișnuit pentru aceste infecții.important este faptul că, în general, fluorochinolonele trebuie evitate la pacienții care au avut anterior reacții adverse grave asociate cu un antibiotic cu fluorochinolonă sau chinolonă., Acestea trebuie utilizate cu precauție specială la vârstnici, la pacienții cu afecțiuni renale și la cei care au suferit un transplant de organe, deoarece acești pacienți prezintă un risc mai mare de leziuni ale tendoanelor. Deoarece utilizarea unui corticosteroid cu o fluorochinolonă crește, de asemenea, acest risc, trebuie evitată utilizarea combinată a acestor medicamente.avizul CHMP va fi transmis acum Comisiei Europene, care va emite o decizie finală cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate țările UE., National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.

    Information for patients

    • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.,
    • aceste reacții adverse grave includ tendon inflamat sau rupt, dureri sau slăbiciune musculară și dureri sau umflături articulare, dificultăți de mers, senzație de înțepături, durere arzătoare, oboseală, depresie, probleme cu memoria, somnul, vederea și auzul și modificarea gustului și a mirosului.
    • umflarea și lezarea tendoanelor pot să apară în decurs de 2 zile de la începerea tratamentului cu o fluorochinolonă, dar pot să apară chiar și la câteva luni după oprirea tratamentului.,
    • nu te mai lua o fluorochinolonă medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în următoarele cazuri:
      • la primul semn de prejudiciu tendon, cum ar fi tendonul durere sau umflare – restul zonei dureroase;
      • dacă aveți dureri, simt furnicături și înțepături, furnicături, gâdilat, amorțeală sau senzație de arsură, sau slăbiciune, în special în mâini sau picioare;
      • dacă aveți umflături la nivelul umerilor, brațelor sau picioarelor, au dificultăți la mers, simt obosit sau deprimat sau ai probleme cu memoria sau cu somnul sau observați modificări cu vederea, gustul, mirosul sau auzul., Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă puteți continua tratamentul sau dacă trebuie să luați un alt tip de antibiotic.
    • puteți fi mai predispus la dureri articulare sau umflături sau leziuni ale tendoanelor dacă aveți vârsta de peste 60 de ani, rinichii dumneavoastră nu funcționează bine sau ați primit transplant de organe.discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați un corticosteroid (medicamente cum sunt hidrocortizonul și prednisolonul) sau dacă trebuie să urmați tratament cu un corticosteroid. Este posibil să fiți predispus în special la afectarea tendoanelor dacă luați un corticosteroid și un medicament fluorochinolon în același timp.,
    • nu trebuie să luați un medicament cu fluorochinolonă dacă ați avut vreodată o reacție adversă gravă la un medicament cu fluorochinolonă sau chinolonă și trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră.dacă aveți orice întrebări sau nelămuriri referitoare la medicamentele pe care le luați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.fluorochinolonele sunt asociate cu reacții medicamentoase prelungite (până la luni sau ani), grave, invalidante și potențial ireversibile care afectează mai multe sisteme, uneori multiple, clase de organe și simțuri.,reacțiile adverse grave includ tendinită, ruptură de tendon, artralgie, durere la nivelul extremităților, tulburări de mers, neuropatii asociate cu parestezii, depresie, oboseală, tulburări de memorie, tulburări de somn și tulburări de auz, vedere, gust și miros.
    • deteriorarea tendonului (în special a tendonului lui Ahile, dar și a altor tendoane) poate apărea în decurs de 48 de ore de la începerea tratamentului cu fluorochinolonă, dar deteriorarea poate fi amânată la câteva luni după oprirea tratamentului.,
    • pacienții care sunt mai în vârstă, au insuficiență renală sau au avut transplant de organ solid, iar cei tratați cu un corticosteroid prezintă un risc mai mare de afectare a tendoanelor. Trebuie evitat tratamentul concomitent cu o fluorochinolonă și un corticosteroid.,
    • Fluoroquinolone tratamentul trebuie întrerupt la primul semn de durere tendon sau inflamație și pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu fluorochinolone și vorbesc cu medicul în caz de simptome de neuropatie cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, senzație de amorțeală sau slăbiciune, pentru a preveni dezvoltarea de potențial stare ireversibilă.în general, fluorochinolonele nu trebuie utilizate la pacienții care au avut reacții adverse grave asociate cu utilizarea medicamentelor cu chinolonă sau fluorochinolonă.,
    • rezumatul actualizat al caracteristicilor produsului trebuie consultat pentru indicații autorizate atunci când se ia în considerare tratamentul cu un medicament fluorochinolon. Acest lucru se datorează faptului că indicațiile pentru aceste medicamente au fost restricționate.
    • beneficiile și riscurile fluorochinolonelor vor fi monitorizate continuu, iar un studiu privind utilizarea medicamentului va evalua eficacitatea noilor măsuri de reducere a utilizării necorespunzătoare a fluorochinolonelor prin investigarea modificărilor comportamentului de prescriere., fluorochinolonele și chinolonele sunt o clasă de antibiotice cu spectru larg care sunt active împotriva bacteriilor din clasele Gram-negative și Gram-pozitive. Fluorochinolonele au valoare în anumite infecții, inclusiv în unele care pun viața în pericol, unde antibioticele alternative nu sunt suficient de eficiente.,

      The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.

      The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.,revizuirea fluorochinolonelor și chinolonelor a fost inițiată la 9 februarie 2017, la cererea autorității germane pentru medicamente (BfArM), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.evaluarea a fost efectuată pentru prima dată de Comitetul de evaluare a riscurilor în farmacovigilență (PRAC), Comitetul responsabil cu evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele umane.,recomandările finale ale PRAC au fost adoptate la 4 octombrie 2018 și apoi trimise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru întrebările referitoare la medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul agenției. Avizul CHMP va fi transmis acum Comisiei Europene, care va emite o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE.