EFECTE SECUNDARE

principalele reacții adverse asociate cu administrarea CellCept includ diaree, leucopenie,sepsis, vărsături, și există dovezi de o frecvență mai mare a anumitor tipuri de infecții, de exemplu, opportunisticinfection (a se vedea AVERTISMENTE: Infecții Grave și AVERTISMENTE: Noi Sau Reactivat Infecții Virale).,profilul evenimentelor adverse asociate cu administrarea intravenoasă de CellCept s-a dovedit a fi similar cu cel observat după administrarea orală a formelor de dozaj de CellCept.incidența evenimentelor adverse pentru CellCept Oral a fost determinată în studii randomizate, comparative, dublu-orb, în prevenirea rejetului la pacienții cu transplant renal (2 studii active, 1 studii controlate placebo), cardiac (1 studiu controlat activ) și hepatic (1 studiu controlat activ).,

Geriatrie

pacienții Vârstnici (≥65 ani), în special cei care sunt tratați cu CellCept, ca parte a unui combinationimmunosuppressive regim, pot avea un risc crescut de a face anumite infecții (inclusiv la pacienții cu boală invazivă tisulară) și, eventual, gastro-intestinale hemoragie și edem pulmonar, comparativ cu youngerindividuals (a se vedea PRECAUTII).datele de siguranță sunt rezumate mai jos pentru toate studiile controlate activ la pacienții cu transplant renal (2 studii), cardiac (1 studiu) și hepatic(1 studiu)., Aproximativ 53% dintre pacienții renali, 65% dintre pacienții cardiaci și 48% dintre pacienții hepatici au fost tratați mai mult de 1 an. Evenimentele Adverse raportate la ≥20% dintre pacienții din grupurile de tratament cu CellCept sunt prezentate mai jos.

Tabel 9 Evenimente Adverse în Studii clinice Controlate la Prevenirea Renale, Cardiace orHepatic Alogrefa Respingere (Raportate la ≥20% dintre Pacienți în CellCept

placebo-controlate cu transplant renal studiu a arătat, în general, mai puține evenimente adverse care au apărut la ≥20% ofpatients., În plus, cele care au avut loc au fost nu numai calitativ similar cu azatioprină controlate renaltransplant studii, dar, de asemenea, a avut loc la rate mai mici, în special pentru infecție, leucopenie, hipertensiune arterială, diarrheaand infecție respiratorie.datele de mai sus demonstrează că, în trei studii controlate pentru prevenirea rejetului renal, pacienții cărora li s-a administrat CellCept 2g/zi au avut un profil general de siguranță mai bun decât pacienții cărora li s-a administrat CellCept 3 g/zi.,Datele de mai sus demonstrează că tipurile de evenimente adverse observate în studiu multicentric, în studii controlate, renală,cardiacă, hepatică și la pacienții cu transplant sunt calitativ similare cu excepția celor care sunt unice pentru specificorgan implicate.

sepsisul, care a fost în general viremia CMV, a fost puțin mai frecvent la pacienții cu transplant renal tratați cu celulcept comparativ cu pacienții tratați cu azatioprină. Incidența sepsisului a fost comparabilă la pacienții tratați cu cellceptand azatioprină în studii cardiace și hepatice.,

În sistemul digestiv, diaree fost crescut în insuficiența renală și la pacienții cu transplant cardiac primirea CellCeptcompared la pacienții tratați cu azatioprină, dar a fost comparabilă la pacienții cu transplant hepatic tratați withCellCept sau azatioprină.

Pacienții tratați cu CellCept singur sau ca parte a unui tratament imunosupresor sunt la risc crescut materie de limfoame și alte boli maligne, mai ales ale pielii (vezi AVERTISMENTE: Limfom AndMalignancy)., Incidența afecțiunilor maligne în rândul celor 1483 pacienți tratați în studii controlate pentru prevenirea rejetului renal al alogrefei, care au fost urmăriți timp de ≥1 an, a fost similară cu incidența raportată în literatura de specialitate pentru pacienții tratați cu alogrefă renală.

boli Limfoproliferative sau limfom dezvoltat la 0,4% la 1% dintre pacienții tratați cu CellCept (2 g sau 3 gdaily) cu alte imunosupresoare în studiile clinice controlate de insuficiență renală, cardiacă, hepatică și transplantpatients urmată de cel puțin 1 an (a se vedea AVERTISMENTE: Limfoame Și tumori Maligne). Cancerul de piele Non-melanom a apărut în 1.,6% până la 4, 2% dintre pacienți, alte tipuri de malignitate la 0, 7% până la 2, 1% dintre pacienți. Threeyearsafety date în insuficiența renală și la pacienții cu transplant cardiac nu a evidențiat modificări neașteptate în incidență ofmalignancy comparativ cu 1 an date.la pacienții pediatrici, nu au fost observate alte afecțiuni maligne în afară de tulburarea limfoproliferativă (2/148 pacienți).

neutropenie (NAN <0,5 x 103/µL) s-a dezvoltat până la 2,0% din pacienții cu transplant renal, până la 2,8% ofcardiac pacienții cu transplant și până la 3.,6% dintre pacienții cu transplant hepatic cărora li s-a administrat CellCept 3 g zilnic (vezi Atenționări: neutropenie, precauții: teste de laborator și doze și administrare).toți pacienții cu transplant prezintă un risc crescut de infecții oportuniste. Riscul crește odată cu încărcarea totală imunosupresivă (vezi avertismente: infecții grave și avertismente: infecții virale noi sau reactivate).,următoarele alte infecții oportuniste au apărut cu o incidență mai mică de 4% la pacienții cu CellCept din studiile controlate cu azatioprină: Herpes zoster, boală viscerală; Candida, infecții ale tractului urinar,fungemie/boală diseminată, boală invazivă tisulară; criptococoză; Aspergillus/Mucor; pneumocystiscarinii.,

În placebo-controlate de transplant renal de studiu, același model de infecții oportuniste a fost observedcompared la azatioprină controlate renală studii, cu un special incidență mai mică dintre următoarele: Herpessimplex și CMV țesut-invazive de boală.

La pacienții tratați cu CellCept (2 g sau 3 g) în studii controlate pentru prevenirea renale, cardiace sau hepaticrejection, infectie fatala/sepsis au avut loc în aproximativ 2% din renală și cardiacă pacienții și în 5% din hepaticpatients (a se vedea AVERTISMENTE: Infectii Grave)., La pacienții cu transplant cardiac, incidența globală ofopportunistic infecțiilor a fost de aproximativ 10% mai mare la pacienții tratați cu CellCept decât la cei receivingazathioprine, dar această diferență nu a fost asociat cu excesul de mortalitate din cauza infecției/sepsis printre patientstreated cu CellCept.

următoarele evenimente adverse au fost raportate cu 3% a <20% incidența în insuficiență renală, cardiacă, hepatică și transplantpatients tratați cu CellCept în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi.,>

Pediatrie

tipul și frecvența evenimentelor adverse într-un studiu clinic în 100 de copii și adolescenți 3 luni la 18 ani ofage-a administrat CellCept suspensie orală 600 mg/m2 pe zi (până la 1 g bid) au fost în general similare cu cele observedin pacienții adulți tratați cu CellCept capsule în doză de 1 g de ofertă, cu excepția dureri abdominale, febră,infecție, durere, sepsis, diaree, vărsături, faringită, infecții ale tractului respirator, hipertensiune arteriala, leucopenie, andanemia, care au fost observate într-o proporție mai mare la pacienții pediatrici.,profilul evenimentelor adverse ale Cellcept intravenos a fost determinat printr-un studiu unic, dublu-orb, controlat, privind siguranța administrării intravenoase și orale de 2 g pe zi a CellCept la pacienții cu transplant renal în perioada posttransplant imediat (administrat în primele 5 zile)., Potențialul iritației venoase de CellCeptIntravenous a fost evaluată prin compararea evenimentelor adverse atribuite administrării perfuziei intravenoase periferice ofCellCept Intravenoasă cu cele observate în intravenoasă grupul placebo; pacienții din acest grup receivedactive medicamente pe cale orală.evenimentele Adverse atribuite perfuziei venoase periferice au fost flebita și tromboza, ambele observate la 4% pacienți internați tratați cu CellCept intravenos.,în studiul controlat activ la pacienții cu transplant hepatic, s-au administrat intravenos Cellcept 2 g/zi în perioada imediat posttransplant (până la 14 zile). Profilul de siguranță al CellCept administrat intravenos a fost similar cu cel al azatioprinei administrate intravenos.,

Experiența după punerea pe Piață

Tulburări Congenitale: Ad Toxicitate: malformații Congenitale, inclusiv ureche, faciale, cardiace andnervous sistem de malformații și o incidență crescută de primul trimestru de pierdere a sarcinii au fost reportedfollowing expunerea la micofenolatul de mofetil în timpul sarcinii (vezi PRECAUȚII: în Sarcină).digestiv: colită (uneori cauzată de citomegalovirus), pancreatită, cazuri izolate de villousatrofie intestinală.,hematologice și limfatice: au fost raportate cazuri de aplazie pură a celulelor roșii (APSE) și hipogamaglobulinemie la pacienții tratați cu CellCept în asociere cu alte medicamente imunosupresoare.

infecții (vezi avertismente: infecții grave, infecții virale noi sau reactivate):

  • infecții grave care pot pune viața în pericol, cum sunt meningita și endocardita infecțioasă, au fost raportate ocazional.
  • există dovezi ale unei frecvențe mai mari a anumitor tipuri de infecții grave, cum ar fi tuberculoza șiinfecția atipică cu micobacterii.,
  • au fost raportate cazuri de Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), uneori letală, la pacienții tratați cu CellCept. Cazurile raportate au avut, în general, factori de risc pentru LMP, inclusiv tratamentul cu terapii imunosupresoare și afectarea funcției imune.
  • Poliomavirus asociate neuropatiei (PVAN), mai ales din cauza virusului BK infecție, a fost observedin pacienții tratați cu imunosupresoare, inclusiv CellCept. Această infecție este asociată cu gravitatevine, inclusiv deteriorarea funcției renale și pierderea grefei renale.,
  • reactivarea virală a fost raportată la pacienții infectați cu VHB sau VHC.

Respirator: pulmonară Interstițială tulburări, inclusiv fatale fibroză pulmonară, au fost raportate foarte rar și trebuie să fie luate în considerare în diagnosticul diferențial al pulmonară simptome variind de la dispnee respiratorie failurein posttransplant pacienții tratați cu CellCept.citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Cellcept (micofenolat de Mofetil)