Clinic Laboratory Improvement Amendments (CLIA) stabilește standarde de calitate pentru toate testele de laborator pentru a asigura acuratețea, fiabilitatea și oportunitatea rezultatelor testelor pacientului. FDA clasifică testele comercializate comercial într-una din cele trei categorii CLIA în funcție de complexitate și potențialul lor de risc pentru sănătatea publică:
- teste renunțate
- teste de complexitate moderată
- teste de complexitate ridicată
dispozitivele renunțate la CLIA sunt cele mai puțin complexe., Pentru a primi statutul de renunțare la CLIA, un producător trebuie să demonstreze că un dispozitiv este simplu de utilizat, are un risc scăzut pentru sănătatea publică și că o persoană neinstruită poate obține rezultate precise citind instrucțiunile. Prin reglementare, toate dispozitivele care au clearance-ul FDA pentru uz casnic și de consum sunt automat CLIA renunțat, de asemenea.
fișa de instrucțiuni este ceea ce distinge un dispozitiv CLIA renunțat la un dispozitiv identic care nu este CLIA renunțat. Fișele de instrucțiuni pentru dispozitivele CLIA Waived sunt scrise într-un limbaj simplu de înțeles și nu conțin jargon tehnic., De obicei, nu există nicio diferență în dispozitivul în sine de la un dispozitiv CLIA renunțat și de la un dispozitiv care nu are starea CLIA renunțat.un dispozitiv la care se renunță CLIA nu necesită personal de laborator foarte instruit pentru a administra testul și nu necesită teste costisitoare de control al calității în laborator. Deoarece personalul neprofesionist este autorizat să utilizeze testele CLIA renunțate, costul testării este mai economic și poate fi efectuat mai în timp util de către personalul din prima linie.