Introducere
Centrul FDA pentru Dispozitive și sănătate radiologică (CDRH) este responsabil pentru reglementarea firmelor care fabrică, reambalează, relabel și/sau importă dispozitive medicale vândute în Statele Unite. În plus, CDRH reglementează produsele electronice care emit radiații (medicale și non-medicale), cum ar fi lasere, sisteme cu raze x, echipamente cu ultrasunete, Cuptoare cu microunde și televizoare color.dispozitivele medicale sunt clasificate în clasele I, II și III., Controlul de reglementare crește de la clasa I la clasa III. regulamentul de clasificare a dispozitivelor definește cerințele de reglementare pentru un tip general de dispozitiv. Majoritatea dispozitivelor din clasa I sunt scutite de Notificarea Premarket 510(k); majoritatea dispozitivelor din clasa II necesită Notificarea Premarket 510(k); iar majoritatea dispozitivelor din clasa III necesită aprobarea Premarket. O descriere a clasificării dispozitivelor și un link către baza de date de clasificare a produselor sunt disponibile la „clasificarea dispozitivelor medicale.”
cerințele de reglementare de bază pe care producătorii de dispozitive medicale le-au distribuit în SUA., trebuie să respecte sunt:
- Stabilirea de înregistrare,
- Dispozitiv Medical Listare,
- Pre-Notificare 510(k), cu excepția cazului în scutite, sau de Pre-Aprobare (PMA),
- Dispozitivului care face obiectul investigației Scutire (IDE) pentru studiile clinice
- Sistem de Calitate (QS) regulament
- cerințele de Etichetare, și
- Dispozitiv Medical de Raportare (MDR)
Crearea Înregistrare – 21 CFR Partea 807
Producatori (atât interne cât și externe) și inițială distribuitori (importatori) a dispozitivelor medicale trebuie să se înregistreze unitățile lor cu FDA., Toate înregistrările unității trebuie depuse electronic, cu excepția cazului în care o renunțare a fost acordată de FDA. Toate informațiile de înregistrare trebuie verificate anual între 1 octombrie și 31 decembrie a fiecărui an. Pe lângă înregistrare, producătorii străini trebuie să desemneze și un Agent american. Începând cu 1 octombrie 2007, majoritatea unităților sunt obligate să plătească o taxă de înregistrare a unității.
- înregistrare unitate
- U. S., Agenții
lista dispozitivelor medicale – 21cfr partea 807
producătorii trebuie să-și listeze dispozitivele cu FDA. Unitățile necesare pentru a lista lor de dispozitive includ:
- producatori,
- contract de producători,
- contract sterilizatoare,
- repackagers și relabelers,
- caietul de sarcini dezvoltatori,
- aparate de reprocesare dispozitivele de unică folosință,
- remanufacturer
- producătorii de accesorii și componente vândute direct către utilizatorul final
- statele UNITE, producătorii de „export” numai dispozitive
- Dispozitiv Medical de Listare
de Pre-Notificare 510(k) – 21 CFR Partea 807 Capitolul E
Dacă dispozitivul necesită transmiterea unei Pre-Notificare 510(k), nu din punct de vedere comercial distribui dispozitivul până când veți primi o scrisoare de echivalența substanțială de la FDA de autorizare să facă acest lucru., A 510 (k) trebuie să demonstreze că dispozitivul este substanțial echivalent cu unul legal în distribuția comercială în Statele Unite: (1) înainte de 28 mai 1976; sau (2) la un dispozitiv care a fost determinat de FDA să fie substanțial echivalent.
- notificare Premarket 510 (k)
pe 26 octombrie 2002, taxa de utilizare a dispozitivului Medical și Legea de modernizare din 2002 a devenit lege. Acesta autorizează FDA pentru a percepe o taxă pentru dispozitiv medical Premarket Notifcation 510 (k) comentarii. O afacere mică poate plăti o taxă redusă. Taxa de cerere se aplică tradiționale, abreviat, și speciale 510 (k)s., Plata unei taxe de revizuire premarket nu este legată în nici un fel la decizia finală FDA pe o depunere.
- 510(k) taxe de revizuire
majoritatea dispozitivelor din clasa I și unele dispozitive din clasa II sunt scutite de la trimiterea notificării Premarket 510 (k). O listă de dispozitive scutite se află la:
- 510(k) dispozitive scutite
Dacă intenționați să trimiteți o cerere 510(k) către FDA pentru un dispozitiv din clasa I sau clasa II, puteți găsi 510(k) revizuirea de către o persoană acreditată benefică. FDA a acreditat 12 organizații pentru a efectua o revizuire primară a 670 de tipuri de dispozitive., Prin lege, FDA trebuie să emită o determinare finală în termen de 30 de zile de la primirea unei recomandări de la o persoană acreditată. Vă rugăm să rețineți că 510 (k) revizuirea de către o persoană acreditată este scutită de orice taxă FDA; Cu toate acestea, terțul poate percepe o taxă pentru revizuirea sa.,
- Revizuire terți
de Pre-Aprobare (PMA) – 21 CFR Partea 814
Produs necesită PMAs sunt dispozitivele din Clasa III, sunt dispozitivele cu risc mare care prezintă un risc semnificativ de boală sau accident, sau dispozitive găsit nu în mod substanțial echivalente cu Clasa I și a II-a predicat prin 510(k) proces. Procesul PMA este mai implicat și include transmiterea datelor clinice pentru a susține afirmațiile făcute pentru dispozitiv.,
- aprobare Premarket
începând cu anul fiscal 2003 (1 octombrie 2002 până la 30 septembrie 2003), taxele de utilizare a dispozitivelor medicale se aplică PMAs originale și anumitor tipuri de suplimente PMA. Întreprinderile mici sunt eligibile pentru taxe reduse sau renunțate.,
- PMA Revizuirea Taxelor
pentru Investigație clinică Dispozitiv de Scutire (IDE) – 21CFR Partea 812
O investigație clinică dispozitiv de scutire (IDE) permite dispozitivului care face obiectul investigației pentru a fi utilizate într-un studiu clinic, în scopul de a colecta siguranța și eficacitatea datele necesare pentru a sprijini o Pre-Aprobare (PMA) cerere sau o Pre-Notificare 510(k) depunerea la FDA. Studiile clinice cu dispozitive cu risc semnificativ trebuie să fie aprobate de FDA și de o comisie de revizuire instituțională (IRB) înainte de începerea studiului., Studiile cu dispozitive de risc nesemnificativ trebuie să fie aprobate de IRB numai înainte de începerea studiului.
- Dispozitivului care face obiectul investigației Scutirea
Sistem de Calitate Regulamentul (QS regulament) – 21 CFR Partea 820
sistemul De calitate regulament include cerințe referitoare la metodele folosite și facilități și control utilizate pentru: proiectarea, procurarea, fabricarea, ambalarea, etichetarea, depozitarea, instalarea și service-ul dispozitivelor medicale., Unitățile de producție sunt supuse inspecțiilor FDA pentru a asigura respectarea cerințelor QS.
- sistemul de calitate
etichetare – 21 CFR Partea 801
etichetarea include etichete pe dispozitiv, precum și literatura descriptivă și informațională care însoțește dispozitivul.,
- Etichetare
Dispozitiv Medical de Raportare – 21 CFR Partea 803
Incidente în care un dispozitiv poate fi cauzat sau a contribuit la moartea sau vătămarea gravă trebuie să fie raportate la FDA sub Dispozitiv Medical program de Raportare. În plus, trebuie raportate și anumite defecțiuni. Regulamentul MDR este un mecanism pentru FDA și producătorii să identifice și să monitorizeze evenimentele adverse semnificative care implică dispozitive medicale. Obiectivele regulamentului sunt de a detecta și corecta problemele în timp util.,
- Medical Device Reporting