Enhet:
Det pumpene er medisinsk utstyr som er kirurgisk implantert under huden, vanligvis i magen. De er koblet til en implantert kateteret og blir brukt til å levere reseptbelagte medisiner og væske i kroppen, inkludert intrathecal plass (i spinalvæske), til å behandle smerter, muskel kramper og andre sykdommer eller tilstander., Det pumper med jevne mellomrom fylles med legemidler eller væsker med en helsepersonell.
De er ofte brukt til å behandle eller behandle smerte etter andre behandlinger som muntlig medisiner, fysioterapi, eller kirurgi, er mislykket.
Formål:
FDA er å gi anbefalinger og dele viktig informasjon med helsepersonell, farmasøyter, compounders, pasienter og pårørende om risikoen ved bruk av medisiner levert i spinalvæske til å behandle eller behandle smerte som ikke er godkjent for bruk med implantert pumper.,
Oppsummering av Problem og Omfang:
FDA er klar over at pasienter som gjennomgår behandling eller forvaltning av smerte er vanligvis gitt smerte medisiner i spinalvæske (intrathecal administration) som ikke er FDA godkjent for bruk med implantert pumpe. Mens enkelte pasienter kan oppleve noen lettelse fra smerter legemidler som ikke er godkjent for intrathecal administrasjonen i det implanterte-pumper, for slik bruk kan medføre ytterligere risiko, inkludert dosering feil, pumpe feil, og andre sikkerhetsmessige hensyn., FDA ønsker å sikre at pasienter, pårørende, compounders, farmasøyter, og helsepersonell er klar over disse farene for å ta informerte behandling beslutninger.
FDA-godkjent implantert pumpe merking identifiserer hvilke smerter legemidler som er godkjent for bruk med hver pumpe. Smerte medisiner som er godkjent av FDA for levering i spinalvæske må oppfylle flere standarder for sikkerhet, fordi ryggmargen og hjernen vev er svært sensitive for konserveringsmidler eller smittsomme organismer som bakterier eller virus., Den implantert pumpe gjeldende merking bør gjennomgås for å finne ut hvilke smerter legemidler som er godkjent for bruk i hver pumpe. Tabellen nedenfor inneholder eksempler på legemidler som er godkjent og ikke godkjent for intrathecal bruk sammen med implantert pumper for å behandle eller behandle smerte.,ervative gratis ziconotide steril løsning)
Medisinene ikke er FDA godkjent for intrathecal administrasjon eller intrathecal implantert pumpe bruk (for eksempel hydromorphone, bupivacaine, fentanyl, klonidin)
NOEN blanding av to eller flere forskjellige typer medisiner
Alle sammen medisin (for eksempel for å oppnå høyere konsentrasjon eller annen formulering av en FDA-godkjent medisiner)
* Den nåværende merking (bruksanvisning) av implantert pumpe bør gjennomgås fordi ikke alle pumper er i dag godkjent for bruk med PRIALT.,
FDA Analyse
FDA har mottatt en rekke Medisinske Enheten Rapporter (MDRs) beskriver uønskede hendelser med implantert pumper. Disse rapportene vil beskrive pumpen feil, feil dosering, og andre potensielle sikkerhetsproblemer. Pasientenes symptomer som er beskrevet i disse rapportene er smerter, opioidavvenning, feber, oppkast, muskelspasmer, kognitive endringer, svakhet, hjerte-og åndenød., I tillegg til MDRs, FDA anmeldt tilgjengelig data fra andre kilder, inkludert premarket programmer på enheten, mandat FDA postapproval studier, offentlig tilgjengelig vitenskapelig litteratur, aktuelle enheten merking, informasjon fra helsepersonell, og utstyrsprodusenter. Basert på denne analysen, FDA er deling av informasjon om pumpen feil, feil dosering, og andre sikkerhetsinformasjon slik at pasienter og leverandører kan foreta informerte behandling beslutninger.,
pumpesvikt
Mens pumpen feil kan oppstå uavhengig av type medisin som brukes for data anmeldt av FDA indikerer at implantert pumpe strykprosent kan mer enn doble når legemidler som ikke er godkjent for intrathecal administrasjon med pumpen er fylt. Fordi ikke alle legemidler (for eksempel blandet med andre stoffer) det har blitt evaluert for kompatibilitet med komponenter av pumpen, er det en økt risiko for en del feil som kan føre til at tidligere enn forventet kirurgisk fjerning eller utskifting av pumpe., For eksempel, noen legemidler eller væsker kan inneholde konserveringsmidler eller andre egenskaper som kan skade pumpen rør, eller føre til korrosjon av pumping mekanisme. Dette kan føre til at implantert pumpe til å utføre på uventede måter, inkludert pumpe motor boder, som til slutt stopper medication levering, fører til potensielle medisinen abstinenssymptomer.
Feil Dosering
I tillegg til dose feil fra pumpen hjertesvikt, dosen nøyaktigheten av drift av pumpen ble evaluert av FDA basert på data ved hjelp av legemidler som er godkjent for bruk i pumpen., Disse medisinene ble bestemt til å være kompatibel med implantert pumpe. Kompatibilitet eller inkompatibilitet av andre legemidler sammen med en bestemt pumpe er ukjent.
Programmerbare implantert pumper har også dose beregning programvare som gir muligheter for brukerne til å velge pre-programmert legemidler og konsentrasjoner identifisert i det vedtatte pumpe merking for å bidra til å hindre at utilsiktede feil dosering. Nøyaktigheten av programvare beregningene er avhengig av å bruke de godkjente medisin, medisin konsentrasjon, og medisinen egenskaper., For eksempel, hvis det er mer enn ett legemiddel i pumpen reservoaret, pumpe programvaren kan bare beregne dosen basert på en enkelt infusjon pris.
i Tillegg, ved hjelp av en høyere konsentrasjon av et legemiddel for å fylle en pumpe som kan forlenge tiden mellom pumpe påfyll. Imidlertid, det er kjent at på grunn av teknologiske begrensninger av disse pumpene, jo lavere infusjon pris, jo større er risikoen for vannføring unøyaktighet. Derfor, kan pasienten ikke får den tiltenkte dosen ved svært lave strømningshastigheter, potensielt fører til symptomer assosiert med under-eller over-dose.,
Andre Potensielle Sikkerhet
ryggmargen og hjernen vev er svært utsatt for effekten av medisinene gitt intrathecally. Legemidler som er godkjent av FDA for intrathecal injeksjon må oppfylle ekstra sikkerhet standarder for å sikre at de ikke gjør skade på disse sensitive vev. Disse standardene er større enn dem for legemidler som er godkjent for forskjellige ruter av administrasjonen som en injeksjon i en vene eller muskel., Hvis det pumpen er fylt med en medisin som ikke er godkjent for intrathecal injeksjon, medisinen selv kan være giftig til ryggmargen og hjernen vev eller det kan være smittsomme agens er til stede. I tillegg, samspillet av materialer mellom pumpe system og legemidler som ikke er godkjent for bruk i pumpen er ukjent, og kan også være giftig for ryggmargen og hjernen vev.
til Slutt, bruk av noen svært konsentrert medisinene er forbundet med svulstdannelser (inflammatorisk masse) på tuppen av kateteret eller infusjon nettstedet., Svulstdannelser kan det føre til smerter og nevrologiske underskudd på grunn av kompresjon av ryggmargen eller nerver.
Konklusjon
Intrathecal levering av medisiner med en implantert pumpe for smertebehandling er ofte reservert for pasienter som ikke klarer andre behandlingsalternativer. Flere kliniske faktorer er vurdert ved valg av medisiner for intrathecal bruk med implantert pumpe for eksempel alvorlighetsgrad, type og plassering av smerte, samt enkelte pasient faktorer, inkludert diagnose, forventet levetid, comorbidities, og individuell respons til forskjellige medisinene., FDA erkjenner at noen pasienter blir behandlet for smerte kan ikke være tilstrekkelig klart av legemidler som er godkjent for bruk med pumper; imidlertid, bruk av legemidler som ikke er godkjent med implantert pumper er forbundet med ytterligere risikoer som pumpen feil, feil dosering, og andre potensielle sikkerhetsproblemer. Derfor er FDA er å dele informasjon og å gi anbefalinger, slik at pasienter, pårørende, compounders, farmasøyter, og helsepersonell kan foreta informerte behandling beslutninger.,
Anbefalinger:
Når du vurderer en medisin for bruk i implantert pumpe:
- Vurdering av implantert pumpe til merking for å identifisere legemidler og apotek konsentrasjoner som er godkjent for bruk med den bestemte pumpe., intrathecal implantert pumpe bruk (for eksempel hydromorphone, bupivacaine, fentanyl, klonidin)
- ALLE blanding av to eller flere forskjellige typer medisiner
- Alle sammen medisin (for eksempel for å oppnå høyere konsentrasjon eller annen formulering av en FDA-godkjent medisiner)
- Være klar over at mens enkelte pasienter kan oppleve noen lindring fra å bruke legemidler som ikke er godkjent for intrathecal administrasjonen i det implanterte pumper for smertebehandling, vil slik bruk kan medføre ytterligere risiko, inkludert pumpe feil, feil dosering, og andre potensielle sikkerhetsproblemer.,
- Helsepersonell vanligvis foreskrive et medikament for en ikke-godkjent bruk når de finner ut at det er medisinsk hensiktsmessig for pasienten, imidlertid, leverandører og pasienter bør være klar over at en slik ikke-godkjente bruker har ikke blitt evaluert av FDA for sikkerheten eller effektiviteten.
- helsepersonell, pasienter og pårørende oppfordres til å vurdere og diskutere både fordeler og risiko ved bruk av implantert pumper for intrathecal infusjon av medikamenter for smertebehandling for å ta informerte behandling beslutninger.,
- Rapportere uønskede hendelser til FDA hvis du mistenker en implantert pumpe problemer:
- Pasienter, pårørende og leger kan sende inn en frivillig rapporten gjennom MedWatch, FDA Sikkerhet Informasjon og Uønskede Hendelsen Rapportering programmet.
- Bruker utstyr må være i samsvar med gjeldende Medisinsk Enhet Rapportering (MDR) forskrift.
- helsepersonell ansatt ved fasiliteter som er underlagt FDA ‘ s bruker anlegget krav til rapportering bør følge rapportering prosedyrer fastsatt av deres fasiliteter.,
FDA Aktiviteter:
FDA gjennomført analysen over, og vil oppdatere denne kommunikasjonen hvis vesentlig ny informasjon blir tilgjengelig.
Andre Ressurser:
Menneskelige Bedøve Compounding
Forstå ikke-Godkjent Bruk av Godkjent Medisiner «Off Label»
Kontakt Informasjon:
Hvis du har spørsmål om denne kommunikasjonen, ta kontakt med seksjon for Industri og Forbruker Utdanning (TERNINGER) på [email protected], 800-638-2041 eller 301-796-7100.