Innledning
FDA ‘ s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) er ansvarlig for regulering av bedrifter som produserer, pakker, relabel, og/eller import medisinsk utstyr som er solgt i Usa. I tillegg, CDRH regulerer stråling-emitting elektroniske produkter (medisinske og ikke-medisinske) som lasere, x-ray-systemer, ultralyd utstyr, mikrobølgeovner og farge-tv.
- Stråling-emitting Elektroniske Produkter
Medisinsk utstyr som er klassifisert i Klasse i, II, og III., Regulatorisk kontroll øker fra Klasse til Klasse III. Enheten klassifisering forskriften definerer de regulatoriske kravene for et generelt enhetstype. De fleste av Klasse i-enheter som er fritatt fra Premarket Varsling 510(k); de fleste Klasse II-enheter krever Premarket Varsling 510(k), og de fleste Klasse III enheter krever Premarket Godkjenning. En beskrivelse av enheten klassifisering og en link til Produktet Klassifisering Databasen som er tilgjengelig i «Klassifisering av Medisinsk Utstyr.»
De grunnleggende krav i regelverket at produsenter av medisinsk utstyr som er distribuert i USA, må følge med er:
- Etablering registrering,
- Medisinsk Enhet Liste,
- Premarket Varsling 510(k), med mindre fritatt, eller Premarket Godkjenning (PMA),
- Investigational Enheten Fritak (IDE) for kliniske studier
- kvalitetssystem (QS) forordning,
- Merking krav, og
- Medisinsk Enhet Rapportering (MDR)
Etablering Registrering – 21 CFR Del 807
Produsenter (både innenlandske og utenlandske) og første distributører (importører) av medisinsk utstyr må registrere sine bedrifter med FDA., Alle etablering registreringer må være levert elektronisk, med mindre en fraskrivelse har blitt innvilget av FDA. All informasjon om påmelding må være verifisert årlig mellom 1. oktober og 31. desember hvert år. I tillegg til registrering, utenlandske produsenter må også utpeke en AMERIKANSK Agent. Begynner 1. oktober 2007, de fleste bedrifter er pålagt å betale et etablissement registreringsavgift.
- Etablering Registrering
- USA, Agenter
Medisinsk Enhet Liste – 21CFR Del 807
Produsenter må liste sine enheter med FDA. Bedrifter som kreves for å liste sine enheter inkluderer:
- produsenter,
- kontrakt produsenter,
- kontrakt sterilisatorer,
- repackagers og relabelers,
- spesifikasjon utviklere,
- reprocessors enkelt-bruk-enheter,
- remanufacturer
- produsenter av tilbehør og komponenter som selges direkte til sluttbrukere
- USA, produsenter av eksport «kun» enheter
- Medisinsk Enhet Liste
Premarket Varsling 510(k) – 21 CFR Del 807 Subpart E
Hvis enheten krever innlevering av en Premarket Varsling 510(k), du kan ikke distribuere enheten før du motta et brev av betydelig ekvivalens fra FDA godkjenner du til å gjøre det., Et 510(k) må vise at enheten er vesentlig tilsvarende en lovlig i kommersielle distribusjon i Usa: (1) før Mai 28, 1976; eller (2) til en enhet som har blitt bestemt av FDA for å være vesentlig tilsvarende.
- Premarket Varsling 510(k)
På oktober 26, 2002 det Medisinske utstyret Bruker Avgift og Modernisering Act av 2002 ble loven. Det gir FDA for å kreve et gebyr for medisinsk enhet Premarket Notifcation 510(k) omtaler. En liten bedrift kan betale en redusert avgift. Programmet avgiften gjelder for (Tradisjonell), Forkortet, og Spesielle 510(k)s., Betaling av et premarket gjennomgang avgiften er ikke på noen måte relatert til FDA ‘ s endelige avgjørelsen om et bidrag.
- 510(k) Gjennomgang Avgifter
de Fleste av Klasse i-enheter og noen Klasse II-utstyr er unntatt fra Premarket Varsling 510(k) bidrag. En liste over unntatt enheter er lokalisert på:
- 510(k) Unntatt Utstyr
Hvis du planlegger å sende en 510(k) – programmet for å FDA for en Klasse i og Klasse II-enheten, kan du finne 510(k) gjennomgang av et Akkreditert Personer gunstig. FDA godkjente 12 organisasjoner til å gjennomføre en primær gjennomgang av 670 typer enheter., Ved lov, FDA må utstede en endelig avgjørelse innen 30 dager etter å ha mottatt en anbefaling fra et Akkreditert Person. Vær oppmerksom på at 510(k) gjennomgang av et Akkreditert Person er unntatt fra enhver FDA-avgift, men den tredje-part kan kreve en avgift for sin vurdering.,
- Tredjepart Omtale
Premarket Godkjenning (PMA) – 21 CFR Del 814
Produkt krever PMAs er Klasse III enheter er høy risiko enheter som utgjør en betydelig risiko for sykdom eller skade, eller enheter som er funnet ikke vesentlig tilsvarende Klasse i og II predikat gjennom 510(k) prosessen. Den PMA prosessen er mer involvert og inkluderer innlevering av kliniske data for å støtte krav som er laget for enheten.,
- Premarket Godkjenning
Begynnelsen regnskapsåret 2003 (1. oktober 2002 til og med September 30, 2003), medisinsk enhet brukeren avgift til opprinnelige PMAs og visse typer av PMA kosttilskudd. Små bedrifter er kvalifisert for redusert eller frafalles avgifter.,
- PMA Gjennomgang Avgifter
Investigational Enheten Fritak (IDE) – 21CFR Del 812
Et forskningssenter som brukte enheten fritak (IDE) lar investigational enheten som skal brukes i en klinisk studie for å samle sikkerhet og effektivitet data som kreves for å støtte en Premarket Godkjenning (PMA) program eller en Premarket Varsling 510(k) bidrag til FDA. Kliniske studier med enheter med betydelig risiko må være godkjent av FDA, og ved en Institutional Review Board (IRB) før studien kan starte., Studier med enheter av nonsignificant risiko må være godkjent av IRB bare før studien kan starte.
- Investigational Enheten Fritak
kvalitetssystem Forordning (QS-forskriften) – 21 CFR Del 820
kvalitetssystemet forskrift omfatter krav knyttet til metodene som brukes i og fasiliteter og kontrollene som brukes for: prosjektering, innkjøp, produksjon, emballering, merking, lagring, installering og vedlikehold av medisinsk utstyr., Produksjonsanlegg gjennomgå FDA inspeksjoner for å sikre samsvar med QS krav.
- Kvalitet-System
– Merking – 21 CFR Del 801
Merking inneholder etiketter på enheten, samt beskrivende og informativ litteratur som følger med enheten.,
- Merking
Medisinsk Enhet Rapportering – 21 CFR Del 803
Hendelser der en enhet kan ha forårsaket eller bidro til døden eller alvorlige personskader, må være rapportert til FDA under det Medisinske utstyret for Rapportering av programmet. I tillegg er det enkelte feil må også rapporteres. MDR-forordningen er en mekanisme for FDA og produsenter til å identifisere og overvåke vesentlige negative hendelser som involverer medisinsk utstyr. Målene i forskriften er å oppdage og rette problemer på en riktig måte.,
- Medical Device Reporting