KOLS Foundation

    KOL-stiftelsen har gitt følgende posisjon i slekt å stem cell therapy for behandling av KOLS: Autologous stem cell therapy er ikke anbefalt for behandling av KOLS. I stedet, deltakelse i kliniske studier som tester utvikling og potensiell nytte av denne teknikken er sterkt oppmuntret.,

    Regulatoriske Status

    Den eneste stilk cellen-baserte produkter som er FDA-godkjent for bruk i Usa består av blod-forming stamceller (blodkreft progenitor celler) som er avledet fra ledningen blod. Disse produktene er godkjent for en begrenset bruk i pasienter med lidelser som påvirker kroppen system som er involvert i produksjon av blod (kalt «blodkreft» – systemet).

    I August 2017, FDA annonsert økt håndheving av regelverk og tilsyn med stilk cellen klinikker., FDA vil fortsette å hjelpe til med utvikling og lisensiering av nye stilk cellen terapier der vitenskapelige bevis som støtter produktets sikkerhet og effektivitet.

    I juni 2019, FDA har utstedt en uttalelse om deres pågående innsats for å beskytte pasienter fra stilk cellen klinikker som villede pasientens med ikke-godkjent og skadelig medisinske produkter. Denne erklæringen, inkludert følgende: Stem cell produkter hold betydelig potensial for å forbedre menneskers helse., Men, som potensielt vil aldri bli fullt ut realisert hvis forsiktig vitenskapelig arbeid og gjennomtenkt kliniske undersøkelsen som støtter sikkerheten og effektiviteten av disse produktene er ikke gjennomført. FDA er forpliktet til å bidra til å fremme trygg og effektiv utvikling av nye stilk cellen produkter. Vi ser frem til å jobbe med de som deler våre mål å bringe trygge og effektive produkter til markedet til fordel for personer som er i nød.,

    Før Godkjenning:

    Før godkjenning er anbefalt

    Personvern:

    bruk av stem cell produkter, inkludert mesenchymal stem cells (MSC) terapi fra benmarg, fettvev eller perifert blod, alene eller i kombinasjon med platetall, avledede produkter (f.eks., blodplater rike plasma, lysate) er vurdert investigational for behandling av lungesykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

    • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
    • Idiopatisk pulmonal fibrose (IPF)
    • Pulmonal hypertensjon
    • Akutt respiratorisk distress syndrom (BOARDS)

    Basert på gjennomgang av fagfellevurderte medisinsk litteratur bruk av mesenchymal stamceller fra benmarg, fettvev eller perifert blod, alene eller i kombinasjon med platetall, avledede produkter (f.eks., blodplater rike plasma, lysate) ikke har vært tilstrekkelig undersøkt og verken effekt eller sikkerhet av denne stammen celle terapi for å behandle lunge sykdommer har blitt etablert. Ytterligere randomiserte kontrollerte kliniske studier er nødvendig å inkludere større utvalg størrelser med lengre oppfølging for å etablere sikkerhet og effekt av mesenchymal stem cell therapy for behandling av lungesykdom. Også, bare stilk cellen-baserte produkter som er FDA-godkjent for bruk i Usa består av blod-forming stamceller (blodkreft progenitor celler) som er avledet fra ledningen blod., Bevisene er tilstrekkelig til å fastslå effekten av denne teknologien på netto helseutfall.

    Prosedyre Koder og Fakturering Retningslinjer:

    for Å rapportere leverandør av tjenester, bruk riktig CPT* koder, Alfa-Numerisk (HCPCS nivå 2) koder, Inntekter koder og / eller diagnose koder.,nitor celler; celle konsentrasjon i plasma, mononukleære eller buffy coat laget

  • 38230 Bein marg fangst for allogen transplantasjon
  • 38232 Bein marg fangst for transplantasjon autologous
  • 38240 Blodkreft progenitor celler (HPC); allogen transplantasjon per donor
  • 38241 Blodkreft progenitor celler (HPC); autologous transplantasjon
  • 0232T Injeksjon(s), blodplater rike plasma, alle vev, blant annet bilde-veiledning, høsting og tilberedning når utført

Selected References:

  • Pulmonal Hypertensjon Association., Fakta på Stem Cell Therapy og Pulmonal Hypertensjon (PH).
  • Ikonomou L, Freishtat R, Wagnar D, et. al. Den globale fremveksten av uregulert stilk cellen behandlinger for luftveissykdommer. Ann Er Thorac Soc Vol 13, No 8, pp 1205-1207 August 2016
  • American Lung Association. Stem Cell Therapy for Lungesykdommer. Sist oppdatert Mai 26, 2016
  • American Thoracic Society. Offentlig Helse/Informasjon-Serien. Uprøvd Stilk Cellen Behandlinger for lungesykdom et Voksende folkehelseproblem. Am J Respir Crit Care Med Vol. 195 P13-14 2017.
  • Horwitz E, Andreef M, F. Frassoni, Mesenchymal stromal celler. Curr Opin Hematol November 2006 13(6):419-425
  • Srivastava Et Mason C, Wagena E, et. al. Å definere uprøvd mobil terapi. Cytotherapy 2016;18;117-119
  • Sueblinvong V, Weiss D. Stamceller og celle terapi tilnærminger i lunge biologi og sykdommer. Transl Res Sep 2010;15693):188-205. PMID 20801416
  • Bonfield TC, Caplan AI. Voksen mesenchymal stem cells: en nyskapende terapeutisk for lungesykdommer. Discov Med 2010 Apr;9(47):337-45. PMID 20423678
  • Chamberlain G, J Fox, Ashton B. et. al., Kortfattet gjennomgang: mesenchymal stem cells: deres fenotypen, differensiering kapasitet, immunologiske funksjoner og potensial for målsøkende. Stamceller Nov 2007;25(11):2739-49. PMID 17656645
  • Turner L, Knoepfler S. Salg av stamceller i USA: vurdere direkte til forbruker bransjen. Celle Stilk Cellen 2016 Aug 4;14(2):154-157. PMID 27374789
  • Weiss D, Casaburi R, Flannery ‘ R, et. al. En placebo-kontrollert, randomisert studie av mesenchymal stem cells i KOL. Brystet 2013;143(60:1590-1598. PMID 23172272
  • Sun Z, Li F, Zhou X. Et. al., Stilk cellen behandling for kronisk obstruktiv lungesykdom: gjeldende status for pre-kliniske studier og kliniske studier. J Thorac Dis 2018;1092):1084-1098
  • Coleman J. Autologous Stem Cell Therapy og dens Virkninger på KOLS. pilotstudie. Lunge Institute
  • Wilson JG, Liu KD, Zhuo H. et. al. Mesenchymcal stammen (stromal) celler for behandling av STANDARDER: en fase i klinisk studie. Lancet Respir Med 2015 Jan:3910:24-32. PMID 25529339
  • Zheng G, Lanfang H, Haijiang T. et. al., Behandling av akutt respiratorisk distress syndrom med allogen adipose-avledet mesenchymal stem cells: en randomisert, placebo-kontrollert pilotstudie. Luftveier Forskning 2014 15:39
  • Pulmonal Hypertensjon Nyheter. Stem Cell Therapy og Idiopatisk Pulmonal Fibrose.
  • Glassberg MK, Minkiewicz J, Toonkel RL. et. al. Allogen menneskelige mesenchymal stem cells hos pasienter med idiopatisk pulmonal fibrose via intravenøs levering (AETHER): en fase i sikkerhet klinisk studie. Brystet 2017 Mai;151(5):971-981. PMID 27890713
  • Gurtu V, Michelaskis ED., Nye behandlingsformer og fremtid retninger i pulmonal arteriell hypertensjon. Kan J Cardiol 2015 Apr;31(4):489-501. PMID 25840098
  • Loisel F, Provost B, Haddad F. et. al. Stem cell therapy rettet mot det høyre hjertekammer i pulmonal arteriell hypertensjon: er det en potensiell avenue av terapi? Pulmonal Ciruculation 2018;8(2) 1-17
  • Liang OD, Mitsialis SA, Vergadi E. et. al. Mesenchymal stromal celler som uttrykker heme oxygenase-1 revers pulmonal hypertensjon. Stamceller 2011 Jan;29(1):99-107. PMID 20957739
  • Xiohong L, Yue S, Luo Z., Mesenchymal stem cells i idiopatisk pulmonal fibrose. Oncotarget 2017 Nov 24;8960):102600-102616. PMID 29254275
  • Tzouvelekis En, Toonkel R, Karampitsakos. et. al. Mesenchymal stamceller for behandling av idiopatisk pulmonal fibrose. Foran Med 2018;5:142. PMID 29868594
  • Serrano-Mollar A. Celle terapi i idiopatisk pulmonal fibrose. Med Sci 2018 Sep;6(3):64
  • Raposio E, Simonacci F, Perrotta R. Adipose-avledet stamceller: sammenligning mellom to metoder for isolering for kliniske applikasjoner., Annal for Medisin og Kirurgi 20 (2017) 87-91
  • FDA Advarer Om Stilk Cellen Terapi. Oppdatert November 16, 2017
  • UpToDate. Kronisk obstruktiv lungesykdom: definisjon, kliniske manifestasjoner, diagnose og iscenesettelse. Meilan Kongen Han, M. D., EIDE, Mark T. Dransfield M. D., Fernando J. Martinez, M. D., EIDE Emnet sist oppdatert 14. Mai 2018.
  • UpToDate. Behandling av Refraktær Kronisk Hindrende Lunge Sykdom. Gary T. Ferguson M. D., Barry Gjør M. D., Emne sist oppdatert 5. September 2018.
  • UpToDate., Kliniske Funksjoner og Diagnosen Pulmonal Hypertensjon hos Voksne. Lewis J. Rubin M. D., William Hopkins M. D., Emne sist oppdatert 16. November 2018.
  • UpToDate. Behandling av Pulmonal Hypertensjon hos Voksne. William Hopkins M. D., Lewis J. Rubin M. D., Emne sist oppdatert 26. September 2018.
  • UpToDate. Akutt Respiratorisk Distress Syndrom: Kliniske Funksjoner, Diagnose og Komplikasjoner hos Voksne. Mark D. Siegel M. D., Emne sist oppdatert 16. juli, 2018.
  • UpToDate. Akutt Respiratorisk Distress Syndrom. Investigational eller Ineffektiv Behandling i Voksne. Mark D. Siegel M. D.,, Emne sist oppdatert 17. juli 2018.
  • UpToDate. Kliniske Manifestasjoner og Diagnosen Idiopatisk Pulmonal Fibrose. Talmadge E. King Jr, M. D., Emne sist oppdatert 14. November 2018.
  • UpToDate. Behandling av Idiopatisk Pulmonal Fibrose. Emnet sist oppdatert 19. November 2018.
  • FDA Uttalelse på Stilk Cellen Klinikk Permanent Pålegg og FDA ‘ s kontinuerlig innsats for å beskytte pasienter mot risikoen for ikke-godkjente produkter. Utstedt juni 25, 2019
  • KOLS Foundation., Balanse: Autologous Stem Cell Therapy er ikke Anbefalt for Behandling av KOLS

Personvern Historie:

  • januar 2020 – Årlig Gjennomgang, Politikk Fornyet
  • januar 2019 – Nye Medisinske Politikk Opprettet

Wellmark medisinske retningslinjer adresse komplekst problem av teknologi for vurdering av nye og kommende behandlinger, enheter, narkotika, osv. De er utviklet for å hjelpe i å forvalte plan fordeler og utgjør verken tilbud om dekning eller medisinske råd., Wellmark medisinske retningslinjer inneholder bare en delvis, generell beskrivelse av planen eller programmet fordeler og utgjør ikke en kontrakt. Wellmark ikke gi helse-og omsorgstjenester, og som derfor ikke garantere noen resultater eller utfall. Deltakende leverandører som er uavhengige kontraktører i privat praksis og er verken ansatte eller agenter for Wellmark eller dets tilknyttede selskaper. Behandling av leverandører er ansvarlig for medisinske råd og behandling av medlemmer. Våre medisinske retningslinjer kan være oppdatert og derfor er gjenstand for endring uten varsel.