EMA har gjennomgått alvorlig, invalidiserende og potensielt permanente bivirkninger med kinoloner og fluorokinolon antibiotika gitt gjennom munnen, injeksjon eller inhalasjon., Gjennomgangen innarbeidet utsikt av pasienter, helsepersonell og akademikere presentert på EMA offentlig høring om fluorokinolon og kinoloner antibiotika i juni 2018.

EMA ‘s human medisinene komité (CHMP) har gitt sin tilslutning til anbefalingene fra EMA’ s safety committee (PRAC), og konkluderte med at markedsføringstillatelse for legemidler som inneholder cinoxacin, flumequine, nalidixic acid, og pipemidic syre bør bli suspendert.

CHMP bekreftet at bruken av de resterende fluorokinolon antibiotika bør være begrenset., I tillegg, forskrivning informasjon for helsepersonell og informasjon for pasienter vil beskrive potensielt invalidiserende og permanente bivirkninger og råde pasienter til å stoppe behandlingen med et fluorokinolon antibiotikum ved første tegn på en side-effekt involverer muskler, sener eller ledd og nervesystem.,

Restriksjoner på bruk av fluorokinolon antibiotika vil bety at de ikke bør brukes:

  • for å behandle infeksjoner som kan bli bedre uten behandling, eller som ikke er alvorlig (for eksempel hals-infeksjoner);
  • for å behandle ikke-bakterielle infeksjoner, for eksempel, ikke-bakteriell (kronisk) prostatitt;
  • for å hindre reisende er diaré eller tilbakevendende lavere urin-skrift infeksjoner (urin infeksjoner som ikke strekker seg utover blæren);
  • for å behandle mild eller moderat bakterielle infeksjoner med mindre andre antibakterielle medisiner som vanligvis anbefales for disse infeksjonene kan ikke brukes.

Viktigere, fluorokinoloner bør generelt unngås hos pasienter som tidligere har hatt alvorlige bivirkninger med et fluorokinolon eller kinoloner antibiotika., De bør brukes med spesiell forsiktighet hos eldre, pasienter med nyresykdom og de som har hatt en organtransplantasjon fordi disse pasientene er på et høyere risiko for sene skader. Siden bruk av kortikosteroid med et fluorokinolon øker også risikoen for dette, kombinert bruk av disse legemidlene bør unngås.

CHMP mening vil nå bli sendt til Eu-Kommisjonen, som vil gi en endelig rettslig bindende vedtak som gjelder i alle EU-land., National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.

Information for patients

  • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.,
  • Disse alvorlige bivirkninger er betent eller avrevet sene, muskel smerter eller svakhet, og leddsmerter eller hevelse, walking vanskeligheter, følelse av prikking og stikking, svie, smerter, tretthet, depresjon, problemer med hukommelse, søvn, syn og hørsel, og endret smak og lukt.
  • Sene hevelse og skade kan oppstå innen 2 dager fra du starter behandling med et fluorokinolon, men kan også oppstå flere måneder etter avsluttet behandling.,
  • Stopp å ta et fluorokinolon medisinen og kontakte legen din med en gang i følgende tilfeller:
    • ved første tegn på sene skade, for eksempel sene smerter eller hevelse – resten det smertefulle området;
    • hvis du får smerter, føler prikking og stikking, prikking, kiling, nummenhet eller brennende, eller svakhet, spesielt i bena eller armene;
    • hvis du får hevelse i skulder, armer eller ben, har walking vanskeligheter, føler deg sliten eller deprimert eller har problemer med hukommelsen eller med å sove eller du merker endringer med ditt syn, smak, lukt eller hørsel., Du og legen din vil avgjøre om du kan fortsette behandlingen, eller hvis du trenger å ta en annen type antibiotika.
  • Du kan være mer utsatt for å leddsmerter eller hevelse eller sene skade hvis du er i aldersgruppen over 60 år, nyrene dine ikke fungerer godt eller du har mottatt organtransplantasjon.
  • Snakk med legen din hvis du tar kortikosteroider (legemidler som hydrokortison og prednisolon) eller må ha behandling med et kortikosteroid. Du kan være spesielt utsatt for sene skade hvis du tar et kortikosteroid og en fluorokinolon medisin på samme tid.,
  • Du bør ikke ta en fluorokinolon legemidlet hvis du har hatt en alvorlig bivirkning med et fluorokinolon eller et kinolon medisin, og du bør snakke med legen din umiddelbart.
  • Hvis du har spørsmål eller bekymringer om dine medisiner, snakk med din lege eller apotek.

Informasjon for helsepersonell

  • Fluorokinoloner er forbundet med langvarig (opp til måneder eller år), alvorlig, invalidiserende og potensielt irreversible reaksjoner som påvirker flere, noen ganger flere, systemer, organ klasser og sanser.,
  • De alvorlige bivirkningene inkluderer senebetennelse, seneruptur, artralgi, smerter i ekstremiteter, ganglag forstyrrelse, nevropatier forbundet med parestesier, depresjon, tretthet, hukommelsessvikt, søvnforstyrrelser og nedsatt hørsel, syn, smak og lukt.
  • Sene skade (spesielt til akillessenen, men også andre sener) kan oppstå i løpet av 48 timer for å starte fluorokinolon behandling, men skadene kan bli forsinket i flere måneder etter avsluttet behandling.,
  • Pasienter som er eldre, har nedsatt nyrefunksjon eller har hatt solid organtransplantasjon og de som blir behandlet med et kortikosteroid som er på et høyere risiko for sene skade. Samtidig behandling med et fluorokinolon og et kortikosteroid som bør unngås.,
  • Fluorokinolon behandlingen bør seponeres ved første tegn på sene smerter eller betennelser og pasienter bør rådes til å stoppe behandlingen med et fluorokinolon og snakke med lege ved symptomer på nevropati som smerter, brennende, prikking, nummenhet eller svakhet, slik som å hindre utvikling av potensielt alvorlig tilstand.
  • Fluorokinoloner bør generelt ikke brukes av pasienter som har hatt alvorlige bivirkninger forbundet med bruk av kinoloner eller fluorokinolon legemidler.,
  • oppdatert preparatomtale bør konsulteres for godkjente indikasjoner når de vurderer behandling med et fluorokinolon medisin. Dette er fordi indikasjoner for disse medisinene har vært begrenset.
  • fordeler og risiko av fluorokinoloner vil overvåkes kontinuerlig og narkotika utnyttelse studien vil vurdere effektiviteten av den nye tiltak for å redusere uhensiktsmessig bruk av fluorokinoloner ved å undersøke endringer i forskrivning atferd.,

Mer om medisin

Fluorokinoloner og kinoloner er en klasse av et bredt spekter antibiotika som er aktivt mot bakterier av både Gram-negative og Gram-positive klasser. Fluorokinoloner er av verdi i visse infeksjoner, inkludert noen livstruende kjære, hvor alternative antibiotika er ikke tilstrekkelig effektiv.,

The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.

The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.,

Mer om prosedyren

gjennomgang av fluorokinoloner og kinoloner ble initiert på 9 februar 2017 på forespørsel fra det tyske medisinene authority (BfArM), i henhold til Artikkel 31 i Direktiv 2001/83/EF.

anmeldelsen ble først utført av Legemiddelovervåking Risk Assessment Committee (PRAC), Komiteen er ansvarlig for evaluering av sikkerhet for humane legemidler.,

Det endelige PRAC anbefalinger ble vedtatt 4. oktober 2018, og deretter sendt til Komiteen for Legemidler for mennesker (CHMP), med ansvar for spørsmål vedrørende legemidler til humant bruk, som vedtatt byråets mening. Den CHMP mening vil nå bli sendt til Eu-Kommisjonen, som vil gi en endelig rettslig bindende vedtak som gjelder i alle EU-Medlemsland.