BIVIRKNINGER
For de mest alvorlige uønskede reaksjoner til bruk av progestins, se ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER.
Kliniske Studier Erfaring
Fordi kliniske studier er utført under svært varierende betingelser, negativ reaksjon priser observert i kliniske studier av et legemiddel ikke kan skrives direkte i forhold til priser i kliniske studier av et annet stoff, og kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.,
I et kjøretøy (placebo)-kontrollert klinisk studie av 463 gravide kvinner med risiko for spontan tidlig fødte levering basert på obstetrical historie, 310 mottatt 250 mg Makena og 153 mottatt et kjøretøy formulering som ikke inneholder stoff av en ukentlig intramuskulær injeksjon begynnelsen på 16 til 20 uker av svangerskapet og fortsetter før 37 svangerskapsuke eller levering, avhengig av hva som skjedde første.,
Visse pregnancy-related fosterets og maternelle komplikasjoner eller hendelser som var tallmessig økt i Makena-behandlet fag i forhold til kontroll fag, inkludert aborter og dødfødte, opptak for tidlig fødte arbeidskraft, preeclampsia eller gestational hypertensjon, svangerskapsdiabetes, og oligohydramnios (tabell 1 og 2).,Stillbirth (≥ 20 weeks)2
2N = Total number of subjects at risk ≥ 20 weeks
Table 2 Selected Maternal Complications
| Pregnancy Complication | Makena N=310 % |
Control N=153 % |
| Admission for preterm labor1 | 16.,0 | 13.8 |
| Preeclampsia eller gestational hypertensjon | 8.8 | 4.6 |
| svangerskapsdiabetes | 5.6 | 4.6 |
| Oligohydramnios | 3.6 | 1.3 |
| 1 Annet enn levering opptak. | ||
Vanlige Bivirkninger
Den vanligste bivirkning med intramuskulær injeksjon, ble injeksjonsstedet smerte, som ble rapportert etter at minst én injeksjon av 34.8% av Makena gruppe og 32.7% av kontrollgruppen., Tabell 3 viser bivirkninger som har oppstått i ≥ 2% av pasientene og til en høyere pris i Makena-gruppen enn i kontrollgruppen.
Tabell 3 Bivirkninger som Oppstår i ≥ 2% av Makena-Behandlet Fag og til en Høyere Pris enn Kontroll Fag
I den kliniske studien ved hjelp av intramuskulær injeksjon, 2.2% av pasientene mottar Makena ble rapportert som seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger i forhold til 2,6% av kontroll fag. De mest vanlige bivirkninger som førte til avviklingen i begge grupper var urticaria og injeksjonsstedet smerte/hevelse (1% hver).,
lungeemboli i en gjenstand, og injeksjonsstedet cellulitis i en annen gjenstand ble rapportert alvorlige bivirkninger i Makena-behandlet fag.
To kliniske studier ble gjennomført i sunn post-menopausal kvinner, sammenligne Makena administreres via subkutan auto-injektor å Makena gitt som en intramuskulær injeksjon. I den første studien, injeksjonsstedet smerte oppstått i 3/30 (10%) av pasientene som brukte subkutan auto-injektor vs. 2/30 (7%) av pasientene som mottar intramuskulær injeksjon., I den andre studien, injeksjonsstedet smerte oppstått i 20/59 (34%) av pasientene som brukte subkutan auto-injektor vs. 5/61 (8%) av pasientene som mottar intramuskulær injeksjon.
Postmarketing Erfaring
følgende bivirkninger har blitt identifisert i løpet av postapproval bruk av Makena. Fordi disse reaksjoner er rapportert frivillig fra en bestand av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimat deres frekvens eller etablere en årsakssammenheng å bedøve eksponering.,vity, varme); utmattelse, feber, hetetokter/flush
Les hele FDA forskrivning informasjon for Makena (Hydroxyprogesterone Caproate Injeksjon)