Klinisk Laboratorium Forbedring Endringer (CLIA) etablerer kvalitetsstandarder for alle laboratorier tester for å sikre nøyaktigheten av, påliteligheten og aktualitet av pasient-test resultater. FDA klassifiserer kommersielt markedsført tester i en av tre CLIA-kategorier i henhold til kompleksitet og deres potensial for risiko for folkehelsen:

  • Fravikes tester
  • Tester av moderat kompleksitet
  • Tester av høy kompleksitet

CLIA Fravikes enheter er den minst komplekse., For å motta CLIA Fravikes status, en produsent må vise at enheten er enkel å bruke, har lav risiko for folkehelsen, og at en utrent person kan få nøyaktige resultater ved å lese instruksjonene. Av forskriften, blir alle enheter som har FDA-godkjenning for hjem og forbruker bruke automatisk CLIA Fravikes som godt.

bruksanvisningen er hva som skiller en CLIA Fravikes enheten fra en identisk enhet som ikke er CLIA Fravikes. Instruksjon ark for CLIA Fravikes enheter er skrevet i lett å forstå språket og ikke inneholder fagspråket., Det er vanligvis ingen forskjell i selve enheten fra en CLIA Fravikes enheten og en enhet som ikke har CLIA Fravikes status.

En enhet som er CLIA Fravikes ikke krever høyt kvalifisert laboratoriepersonell å administrere testen og krever ikke kostbare laboratorium kvalitetskontroll testing. Fordi ikke-profesjonelle personalet er tillatt å bruke CLIA Fravikes tester, kostnaden av testing er mer økonomisk, og kan utføres mer tidsriktig ved front-line ansatte.