BIVIRKNINGER

De viktigste bivirkninger forbundet med administrasjon av CellCept er diaré, leukopeni,sepsis, oppkast, og det er tegn på en høyere frekvens av visse typer infeksjoner f.eks, opportunisticinfection (se ADVARSLER: Alvorlige Infeksjoner og ADVARSLER: Nye Eller Reaktivert Viral Infeksjoner).,

Den uønskede hendelsen profilen forbundet med administrasjon av CellCept Intravenøs har vist seg å besimilar som er observert etter administrering av oral dosering former for CellCept.

CellCept Muntlig

forekomsten av uønskede hendelser for CellCept ble bestemt i randomiserte, komparativ, dobbelt-blind studier inprevention av avvisning i nyre (2 aktive, 1 placebo-kontrollerte studier), hjerte (1 aktiv-kontrollert studie), andhepatic (1 aktiv-kontrollert studie) transplantasjon pasienter.,

Geriatri

Eldre pasienter (≥65 år), særlig de som mottar CellCept som en del av en combinationimmunosuppressive diett, kan være økt risiko for visse infeksjoner (inkludert cytomegalovirus vev invasiv sykdom) og muligens gastrointestinal blødning og lungeødem, i forhold til youngerindividuals (se FORSIKTIGHETSREGLER).

Sikkerhet dataene er oppsummert nedenfor for alle aktive-kontrollerte studier i nyre (2 studier), hjerte (1 trial), og nedsatt(1 trial) transplantasjon pasienter., Om lag 53% av nedsatt pasienter, 65% av hjertepasienter, og 48% ofthe nedsatt pasienter har blitt behandlet for mer enn 1 år. Uønskede hendelser rapportert hos ≥20% av pasientene i theCellCept behandling grupper er presentert nedenfor.

Tabell 9 Uønskede Hendelser i Kontrollerte Studier i Forebygging av sykdommer i Nyre -, Hjerte-orHepatic Allograft Avvisning (Rapportert hos ≥20% av Pasientene i CellCept

placebo-kontrollert nyre-transplantasjon studere generelt viste færre uønskede hendelser som oppstår i ≥20% ofpatients., I tillegg, de som oppstod var ikke bare kvalitativt lik den azathioprine-kontrollerte renaltransplant studier, men også oppstått ved lavere priser, spesielt for infeksjon, leukopeni, hypertensjon, diarrheaand luftveisinfeksjon.

De ovennevnte data viser at i tre kontrollerte studier for forebygging av nedsatt avvisning, pasienter som mottar 2g/dag av CellCept hadde en samlet bedre sikkerhetsprofil enn gjorde pasienter som mottar 3 g/dag av CellCept.,Dataene ovenfor viser at de typer av uønskede hendelser observert i multisenter-kontrollerte studier i nyre -, hjerte -, og nedsatt lever-transplantasjon pasienter er kvalitativt like, bortsett fra for de som er unike for den specificorgan involvert.

Sepsis, som generelt var CMV viremia, var litt mer vanlig i nyre transplantasjon pasienter behandlet withCellCept sammenlignet med pasienter behandlet med azatioprin. Forekomsten av sepsis var sammenlignbare i CellCeptand i azatioprin pasienter behandlet i hjerte og nedsatt studier.,

I fordøyelsessystemet, diaré ble økt i nyre og hjerte transplantasjon pasienter som mottar CellCeptcompared til pasienter som får azatioprin, men var sammenlignbare i nedsatt lever-transplantasjon pasienter behandlet withCellCept eller azatioprin.

Pasienter som mottar CellCept alene eller som del av et immundempende diett har økt risiko ofdeveloping lymfomer og andre ondartede, spesielt i huden (se ADVARSLER: Lymfom AndMalignancy)., Forekomsten av malignitet blant 1483 pasienter behandlet i kontrollerte studier for theprevention av nedsatt allograft avvisning som ble fulgt for ≥1 år var lik forekomst er rapportert i litteraturen for nedsatt allograft mottakere.

Lymphoproliferative sykdom eller lymfom utviklet i 0,4% til 1% av pasientene som fikk CellCept (2 g eller 3 gdaily) med andre immunsuppressive midler i kontrollerte kliniske studier av nyre -, hjerte -, og nedsatt transplantpatients som følges i minst 1 år (se ADVARSLER: Lymfom Og Malignitet). Ikke-melanom skincarcinomas skjedde i 1.,6% til 4,2% av pasientene, andre typer malignitet i 0.7% til 2,1% av pasientene. Threeyearsafety data i nyre og hjerte transplantasjon pasienter ikke avsløre noen uventede endringer i forekomst ofmalignancy i forhold til 1-års data.

I pediatriske pasienter, ingen andre malignitet i tillegg lymphoproliferative disorder (2/148 pasienter) har beenobserved.

Alvorlig neutropenia (ANC <0,5 x 103/µL) utviklet i opp til 2,0% av nyre-transplantasjon pasienter, opp til 2,8% ofcardiac transplantasjon pasienter og opp til 3.,6% av nedsatt lever-transplantasjon pasienter som mottar CellCept 3 g daglig (se ADVARSLER: Neutropenia, FORSIKTIGHETSREGLER: laboratorietester og DOSERING OG ADMINISTRASJON).

Alle transplantasjon pasienter har økt risiko for opportunistiske infeksjoner. Risikoen øker med totalimmunosuppressive belastning (se ADVARSLER: Alvorlige Infeksjoner og ADVARSLER: Nye Eller Reaktivert ViralInfections).,fections som skjedde i nyre -, hjerte -, andhepatic transplantasjon bestander i azatioprin-kontrollerte forebygging prøvelser:

Tabell 10 Virus og Sopp-Infeksjoner i Kontrollerte Studier i Forebygging av sykdommer i Nyre -, Hjerte-eller Nedsatt lever-Transplantasjon Avslag

følgende andre opportunistiske infeksjoner skjedd med en insidens på mindre enn 4% i CellCept pasienter i over azatioprin-kontrollerte studier: Herpes zoster, fysisk sykdom, Candida, urinveisinfeksjon,fungemia/disseminert sykdom, vev invasiv sykdom; Cryptococcosis; Aspergillus/Mucor; Pneumocystiscarinii.,

I placebo-kontrollerte nyre-transplantasjon studie, den samme mønster av opportunistisk infeksjon ble observedcompared til azatioprin-kontrollerte nedsatt studier, med en betydelig lavere forekomst av følgende: Herpessimplex og CMV vev-invasiv sykdom.

hos pasienter som får CellCept (2 g og 3 g) i kontrollerte studier for forebygging av nyre -, hjerte-eller hepaticrejection, dødelig infeksjon/sepsis oppstått i ca 2% av nyre-og hjerte-pasienter og i 5% av hepaticpatients (se ADVARSLER: Alvorlige Infeksjoner)., I hjerte transplantasjon pasienter, er den totale forekomsten ofopportunistic infeksjoner var ca 10% høyere hos pasienter behandlet med CellCept enn i de receivingazathioprine, men denne forskjellen var ikke forbundet med ekstra dødelighet på grunn av infeksjon/sepsis blant patientstreated med CellCept.

følgende bivirkninger er rapportert med 3% til <20% insidens i nyre -, hjerte -, og nedsatt transplantpatients behandlet med CellCept, i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider.,>

Pediatri

type og frekvens av bivirkninger i en klinisk studie i 100 pediatriske pasienter 3 måneder til 18 år ofage dosert med CellCept oral suspensjon 600 mg/m2 bud (opp til 1 g bud) var i hovedsak lik de observedin voksne pasienter dosert med CellCept kapsler i en dose på 1 g bud med unntak av magesmerter, feber,infeksjon, smerte, sepsis, diaré, oppkast, pharyngitis, luftveisinfeksjon, hypertensjon, leukopeni, andanemia, som ble observert en høyere andel i pediatriske pasienter.,

CellCept Intravenøs

Den uønskede hendelsen profil av CellCept Intravenøs var bestemt fra en enkelt -, dobbelt-blind, controlledcomparative studie av sikkerheten til 2 g/dag av intravenøse og perorale CellCept i nyre transplantasjon pasienter i theimmediate posttransplant periode (administrert for de 5 første dager)., Potensialet venøs irritasjon av CellCeptIntravenous ble evaluert ved å sammenligne uønskede hendelser knyttet til perifer venøs infusjon ofCellCept Intravenøs med de observert i intravenøs placebo-gruppen; pasienter i denne gruppen receivedactive medication av den muntlige ruten.

Uønskede hendelser knyttet til perifer venøs infusjon var phlebitis og trombose, både observert på 4% inneliggende pasienter behandlet med CellCept Intravenøs.,

I den aktive kontrollert studie i nedsatt lever-transplantasjon pasienter, 2 g/dag av CellCept Intravenøs var administeredin umiddelbar posttransplant periode (opp til 14 dager). Sikkerhet profil av intravenøs CellCept var lik tothat av intravenøs azatioprin.,

Postmarketing Erfaring

Medfødte Lidelser: Embryofetal Toksisitet: Medfødte misdannelser, inkludert øre -, ansikts -, hjerte-andnervous system misdannelser og en økt forekomst av første trimester av svangerskapet tap har blitt reportedfollowing eksponering for mycophenolate mofetil under graviditet (se FORSIKTIGHETSREGLER: Graviditet).

Fordøyelsesenzymer: Kolitt (noen ganger forårsaket av cytomegalovirus), pankreatitt, isolerte tilfeller av intestinal villousatrophy.,

Hematologisk og Lymfatiske: Tilfeller av pure red cell aplasi (PRCA) og hypogammaglobulinemia har beenreported hos pasienter behandlet med CellCept i kombinasjon med andre immunsuppressive midler.

Infeksjoner (se ADVARSLER: Alvorlige Infeksjoner, Nye Eller Reaktivert Viral Infeksjoner):

  • Alvorlige livstruende infeksjoner som hjernehinnebetennelse og infeksiøs endokarditt har vært reportedoccasionally.
  • Det er tegn på en høyere frekvens av visse typer alvorlige infeksjoner som tuberkulose andatypical mykobakterielle infeksjoner.,
  • Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), noen ganger dødelig, har vært rapporterte inneliggende pasienter behandlet med CellCept. De rapporterte tilfellene generelt hadde risikofaktorer for PML, includingtreatment med immunsuppressiv behandling og nedsatt immunforsvar.
  • Polyomavirus forbundet nevropati (PVAN), spesielt på grunn av BK-virus-infeksjon, har vært observedin pasienter som mottar immunosuppressants, inkludert CellCept. Denne infeksjonen er forbundet med seriousoutcomes, inkludert forverret nyrefunksjon og nedsatt graft tap.,
  • Viral reaktivering har blitt rapportert hos pasienter som er smittet med HBV eller HCV.

Luftveier: Interstitiell lunge lidelser, inkludert dødelige pulmonal fibrose, har vært rapportert sjeldent og shouldbe vurdert i differensial diagnose av lungesymptomer alt fra dyspné å luftveier failurein posttransplant pasienter som mottar CellCept.

Les hele FDA forskrivning informasjon for Cellcept (Mykofenolatmofetil)