デバイス：
移植ポンプは、外科 それらは埋め込まれたカテーテルに接続され、苦痛、筋肉痙攣および他の病気か条件を扱うためにintrathecalスペースを含むボディ内の規定の薬そして液体を、(脊髄液に)提供するのに使用されています。, 埋め込まれたポンプは、医療提供者によって定期的に医薬品または液体で補充されます。
これらは、経口薬、理学療法、または手術などの他の治療が失敗した後に痛みを治療または管理するためによく使用されます。
目的：
FDAは、移植されたポンプでの使用が承認されていない痛みを治療または管理するために脊髄液に送達される薬物を使用するリスクについて、,
問題と範囲の概要：
FDAは、痛みの治療または管理を受けている患者は、一般的に移植ポンプとの使用のためにFDAが承認されていない脊髄液（髄腔内投与） 個々の患者は、移植されたポンプで髄腔内投与のために承認されていない鎮痛薬を使用することからいくらかの救済を経験するかもしれないが、そ, FDAは、患者、介護者、配合者、薬剤師、および医療提供者がこれらのリスクを認識して情報に基づいた治療決定を行うことを確実にしたいと考えています。
FDAが承認した移植ポンプラベリングは、各ポンプでの使用が承認されている鎮痛薬を識別します。 脊髄および脳組織は防腐剤または細菌またはウイルスなどの感染性生物に対して非常に敏感であるため、脊髄液中への送達のためにFDAによって承認された鎮痛薬は、追加の安全基準を満たさなければならない。, 移植されたポンプの現在のラベルを見直して、各ポンプでの使用が承認されている鎮痛薬を決定する必要があります。 以下の表には、痛みを治療または管理するために移植されたポンプによる髄腔内使用のために承認され、承認されていない医薬品の例が含まれ,ンプ使用のためにFDAが承認していない医薬品（例えば、ヒドロモルフォン、ブピバカイン、フェンタニル、クロニジン）
二つ以上の異なる種類の医薬品の任意の混合物
任意の配合薬（例えば、より高い濃度またはFDA承認薬の異なる処方を達成するために）
*すべてのポンプがprialtとの使用のために現在承認されていないので注入されたポンプの現在の分類（使用のための指示）は見直されるべきです。,
FDA分析
FDAは、移植されたポンプによる有害事象を記述する多数の医療機器レポート（MDRs）を受け取っています。 これらのレポー これらの報告に記載されている患者の症状には、痛み、オピオイド離脱、発熱、嘔吐、筋肉痙攣、認知変化、衰弱、心臓および呼吸の苦痛が含まれる。, MDRsに加えて、FDAは、市販前のデバイスアプリケーション、fda承認後の研究、公的に入手可能な科学文献、現在のデバイスラベル、医療提供者からの情報、およびデバイスメーカーを含む他のソースからの利用可能なデータをレビューしました。 この分析に基づいて、FDAは、患者と提供者が情報に基づいた治療決定を行うことができるように、ポンプの故障、投薬ミス、およびその他の安全性情報に,
ポンプ障害
ポンプ障害は、使用される薬の種類とは無関係に発生する可能性がありますが、FDAによってレビューされたデータは、ポンプによる髄腔内投与 すべての医薬品（配合薬など）がポンプのコンポーネントとの適合性について評価されているわけではないため、ポンプの外科的除去または交換が予想よりも早くなる可能性がある部品の故障のリスクが高まります。, 例えば、いくつかの医薬品または流体は、ポンプチューブを損傷したり、ポンプ機構の腐食につながる可能性のある防腐剤または他の特性を含むこと これにより、移植されたポンプは、ポンプモーターの停止を含む予期しない方法で実行され、最終的に薬物送達を停止し、潜在的な薬物離脱症状を引き起こ
投薬誤差
ポンプ故障による用量誤差に加えて、ポンプ操作の用量精度は、ポンプでの使用が承認された医薬品を使用したデータに基づいて、FDAによってレビューされました。, これらの薬剤は、移植されたポンプと互換性があることが決定された。 他の医薬品と特定のポンプとの適合性または非互換性は不明である。
プログラム可能な埋め込まれたポンプにまたユーザーが意図しない投薬の間違いを防ぐのを助けるように公認ポンプ分類で識別される前プログラム ソフトウェアの計算の精度は、承認された薬、薬の濃度、および薬の特性を使用することに依存しています。, 例えば、ポンプリザーバ内に複数の薬剤が存在する場合、ポンプソフトウェアは、単一の注入速度に基づいてのみ用量を計算することができる。
さらに、ポンプを充填するためにより高い濃度の薬剤を使用すると、ポンプリフィル間の時間が延長される可能性がある。 しかしながら、これらのポンプの技術的限界のために、注入速度が低いほど、流量の不正確さのリスクが大きくなることが知られている。 したがって、患者は、非常に低い流量で意図された用量を受け取らず、潜在的に用量の不足または過剰に関連する症状を引き起こす可能性がある。,
その他の潜在的な安全性の問題
脊髄および脳組織は、くも膜下腔内に与えられた医薬品の影響を非常に受けやすい。 髄腔内注射のためにFDAによって承認された医薬品は、これらの敏感な組織を損傷しないようにするために、追加の安全基準を満たさなければな これらの基準は、静脈または筋肉への注射などの異なる投与経路で承認された医薬品の基準よりも大きい。, 埋め込まれたポンプが髄腔内注入のために承認されていない薬で満たされている場合、薬自体は脊髄および脳組織に有毒であるか、または感染性因子が存在するかもしれない。 さらに、ポンプシステムとポンプでの使用が承認されていない医薬品との間の材料の相互作用は不明であり、脊髄および脳組織に有毒である可
最後に、いくつかの高度に濃縮された医薬品の使用は、カテーテルまたは注入部位の先端における肉芽腫の形成（炎症性腫瘤）と関連している。, 肉芽腫の形成は、脊髄または神経の圧迫による痛みおよび神経学的欠損を引き起こす可能性がある。
結論
疼痛管理のための移植ポンプによる薬物の髄腔内送達は、他の治療選択肢に失敗した患者のために予約されることが多い。 移植ポンプによる髄腔内使用のための医薬品を選択する際には、痛みの重症度、種類、場所などのいくつかの臨床的要因が考慮され、診断、投影寿命、併存疾患、および異なる医薬品に対する個々の反応を含む個々の患者要因が考慮される。, FDAは、痛みの治療を受けている患者の中には、これらのポンプでの使用が承認された医薬品によって適切に管理されていない可能性があることを認 従って、FDAは情報を共有し、患者、介護者、compounders、薬剤師およびヘルスケア提供者が知識のある処置の決定をすることができるように推薦を提供している。,
推奨事項：
移植ポンプでの使用のための薬を検討するとき：
- 移植ポンプのラベルを確認して、その特定のポンプでの使用が承認された薬および薬, 個々の患者は、疼痛管理のために移植されたポンプで髄腔内投与が承認されていない薬を使用することからいくらかの軽減を経験するかもしれない失敗、投薬の間違いおよび他の潜在的な安全問題。,
- 医療提供者は、一般に、患者にとって医学的に適切であると判断した場合、未承認の使用のために薬を処方することができますが、提供者および患
- 医療提供者、患者、および介護者は、情報に基づいた治療決定を行うために、疼痛管理のための薬物の髄腔内注入のために移植されたポンプを,
- 移植されたポンプに問題があると思われる場合は、fdaに有害事象を報告してください。
- 患者、介護者、医師は、MedWatch、FDA安全情報および有害事象報告プログラムを通じて自主的な報告を提出することができます。
- ユーザー施設は、該当する医療機器報告（MDR）規制に準拠している必要があります。
- FDAのユーザー施設報告要件の対象となる施設で雇用されている医療提供者は、施設によって確立された報告手順に従う必要があります。
- ,
FDAの活動：
FDAは、上記の分析を実施し、重要な新しい情報が利用可能になった場合、この通信を更新します。
その他のリソース：
ヒト薬物配合
承認済み医薬品の未承認使用の理解”オフラベル”
連絡先情報：
このコミュニケーションについてご質問がある場合は、[email protected]、800-638-2041または301-796-7100。