COPD財団

    COPD財団は、COPDの治療のための幹細胞療法に関連する以下の立場を発表しました。 その代り、この技術の開発そして潜在的な利点をテストする臨床試験の参加は強く励まされます。,

    規制状況

    米国でFDA承認されている唯一の幹細胞ベースの製品は、臍帯血由来の血液形成幹細胞（造血前駆細胞）で構成されています。 これらの製品は、血液の産生に関与する身体系（”造血”系と呼ばれる）に影響を及ぼす障害を有する患者における限られた使用のために承認されてい

    八月2017では、FDAは規制の強化と幹細胞診療所の監督を発表しました。, FDAは、科学的証拠が製品の安全性と有効性を裏付ける新しい幹細胞療法の開発とライセンス供与を引き続き支援します。

    2019年、FDAは、未承認の有害な医療製品で患者を誤解させる幹細胞診療所から患者を保護するための継続的な努力に関する声明を発表しました。 幹細胞製品は、人間の健康を改善するために重要な可能性を保持します。, しかし、これらの製品の安全性と有効性を支える慎重な科学的研究と思慮深い臨床調査が行われなければ、その可能性は完全には実現されません。 FDAは、新しい幹細胞製品の安全かつ効果的な開発を促進することを約束しています。 私達は必要性の個人に寄与するために市場に安全で、有効なプロダクトを持って来ることの私達の目的を共有する人々と働くことを楽しみにして,

    事前承認:

    事前承認が推奨されます

    ポリシー:

    骨髄、脂肪組織または末梢血からの間葉系幹細胞（MSC）療法を含む幹細胞製品の単独または血小板由, 慢性閉塞性肺疾患（COPD）

  • 特発性肺線維症（IPF）
  • 肺高血圧症
  • 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）

ピアレビューされた医学文献のレビューに基づいて、骨髄、脂肪組織または末梢血からの間葉系幹細胞の使用、および骨髄、脂肪組織または末梢血からの間葉系幹細胞の使用を含むが、これらに限定されない。単独でまたは血小板由来の製品と組み合わせて（例えば, 血小板豊富な血漿、ライセート）は十分に研究されておらず、肺疾患を治療するためのこの幹細胞療法の有効性も安全性も確立されていない。 肺疾患の治療のための間葉系幹細胞療法の安全性と有効性を確立するために、より大きなサンプルサイズを含めるためには、さらに無作為化対照臨床試験が必要である。 また、米国での使用のためにFDA承認されている唯一の幹細胞ベースの製品は、臍帯血由来の血液形成幹細胞（造血前駆細胞）で構成されています。, エビデンスは、この技術が正味の健康成果に及ぼす影響を判断するには不十分である。

手順コードと請求ガイドライン

プロバイダーサービスを報告するには、適切なCPT*コード、英数字（HCPCSレベル2）コード、収益コードおよび/または診断コードを使用,ニトール細胞;血漿、単核またはバフィーコート層中の細胞濃度

  • 38230移植のための骨髄収harvesting同種骨髄
  • 38232移植のための骨髄収harvesting自家
  • 38240造血前駆細胞(HPC);ドナーあたりの同種移植
  • 38241造血前駆細胞(HPC);自己移植
  • 0232T注射(s)、血小板豊富な血漿、任意の組織画像ガイダンス、収穫および準備を含む

    • 選択された参考文献：

    • 肺高血圧症の関連付け。, 幹細胞療法および肺高血圧症（ＰＨ）に関する事実。
    • Ikonomou L、Freishtat R、Wagnar D、et。 アル 呼吸器疾患のための規制されていない幹細胞治療の世界的な出現。 Ann Am Thorac Soc Vol13,No8,pp1205-1207August2016
    • アメリカ肺協会. 肺疾患のための幹細胞療法。 最終更新月26、2016
    • アメリカ胸部学会。 公衆衛生/情報シリーズ。 肺疾患のための証明されていない幹細胞治療新興の公衆衛生問題。 Am J RespirクリティカルケアメッドVol. 195P13-14 2017.
    • ホルヴィッツE,アンドレーフM,フラッソーニF., 間葉系間質細胞。 Curr Opin Hematol2006November13(6):419-425
    • Srivastava A,Mason C,Wagena E,et. アル 証明されていない細胞療法を定義する。 細胞療法2016;18;117-119
    • Sueblinvong V、Weiss D.肺生物学および疾患における幹細胞および細胞療法のアプローチ。 Transl Res2010Sep;15693):188-205. PMID20801416
    • ボンフィールドTC、キャプランAI。 大人の間葉系幹細胞:肺疾患のための革新的な治療上。 2010年9月(47):337-45. PMID20423678
    • Chamberlain G,Fox J,Ashton B.et. アル, 簡潔なレビュー：間葉系幹細胞：それらの表現型、分化能力、免疫学的特徴およびホーミングの可能性。 幹細胞2007Nov;25(11):2739-49. PMID17656645
    • Turner L,Knoepfler P.米国における幹細胞の販売：直接消費者産業の評価。 2016年4月14日(2):154-157. PMID27374789
    • Weiss D,Casaburi R,Flannery R,et. アル COPDにおける間葉系幹細胞のプラセボ対照無作為化試験。 胸2013;143(60:1590-1598. PMID23172272
    • Sun Z,Li F,Zhou X.Et. アル, 慢性閉塞性肺疾患に対する幹細胞療法：前臨床試験および臨床試験の現状。 J Thorac Dis2018;1092):1084-1098
    • Coleman J.自己幹細胞療法およびCOPDに対するその効果。 パイロットスタディ。 Lung Institute
    • Wilson JG,Liu KD,Zhuo H.et. アル ARDSの治療のための間葉系幹（間質）細胞：第I相臨床試験。 ランセットRespir Med2015Jan:3910:24-32. PMID25529339
    • 鄭G,Lanfang H,Haijiang T.et. アル, 同種脂肪由来間葉系幹細胞による急性呼吸窮迫症候群の治療：ランダム化されたプラセボ対照パイロット研究。 呼吸器研究2014 15:39
    • 肺高血圧症のニュース。 幹細胞療法および特発性肺線維症。
    • グラスバーグMK,Minkiewicz J,Toonkel RL. et. アル 静脈内送達（オード）による特発性肺線維症患者における同種異系ヒト間葉系幹細胞：第I相安全臨床試験。 胸2017月;151(5):971-981. PMID27890713
    • Gurtu V,Michelaskis ED., 肺動脈性高血圧症における新たな治療法と今後の方向性。 Can J Cardiol2015Apr;31(4):489-501. PMID25840098
    • Loisel F,Provost B,Haddad F.et. アル 肺動脈性高血圧症における右心室を標的とした幹細胞療法：それは治療の潜在的な道ですか？ 肺循環2018;8(2)1-17
    • Liang OD,Mitsialis SA,Vergadi E.et. アル ヘムオキシゲナーゼ-1を発現する間葉系間質細胞は、肺高血圧症を逆にする。 幹細胞2011Jan;29(1):99-107. PMID20957739
    • Xiohong L、越S、羅Z。, 特発性肺線維症における間葉系幹細胞。 Oncotarget2017Nov24;8960):102600-102616. PMID29254275
    • Tzouvelekis A,Toonkel R,Karampitsakos. et. アル 特発性肺線維症の治療のための間葉系幹細胞。 フロントMed2018;5:142. PMID29868594
    • 特発性肺線維症におけるSerrano-Mollar A.細胞療法。 Med Sci2018Sep;6(3):64
    • Raposio E,Simonacci F,Perrotta R.脂肪由来幹細胞：臨床応用のための二つの単離方法の比較。, 医学および外科のAnnal20(2017)87-91
    • FDAは幹細胞療法について警告している。 Updated November16,2017
    • UpToDate. 慢性閉塞性肺疾患：定義、臨床症状、診断および病期分類。 Meilan King Han M.D.,MS.,Mark T.Dransfield M.D.,Fernando J.Martinez,M.D.,MS.Topic last updated May14,2018.
    • UpToDate. 難治性慢性閉塞性肺疾患の管理。 Gary T.Ferguson M.D.,Barry Make M.D.,Topic last updated September5,2018.
    • UpToDate., 成人における肺高血圧症の臨床的特徴および診断。 Lewis J.Rubin M.D.,William Hopkins M.D.,Topic last updated November16,2018.
    • UpToDate. 成人における肺高血圧症の治療。 William Hopkins M.D.,Lewis J.Rubin M.D.,Topic last updated September26,2018.
    • UpToDate. 急性呼吸窮迫症候群：成人における臨床的特徴、診断および合併症。 Mark D.Siegel M.D.,トピック最終更新July16,2018.
    • UpToDate. 急性呼吸窮迫症候群。 成人における治験薬または効果のない治療法。 マーク-D-シーゲル医学博士,,トピック最終更新July17,2018.
    • UpToDate. 特発性肺線維症の臨床症状および診断。 Talmadge E.King Jr.M.D.,トピック最終更新November14,2018.
    • UpToDate. 特発性肺線維症の治療。 トピック最終更新November19,2018.
    • 幹細胞クリニック永久的な差し止め命令と未承認製品のリスクから患者を保護するためのFDAの継続的な努力に関するFDAの声明。 発行されたJune25,2019
    • COPD財団。, ポジションステートメント:自己幹細胞療法はCOPDの治療には推奨されません

    政策履歴:

    • January2020-Annual Review,Policy Renewed
    • January2019-New Medical Policy Created

    Wellmark medical policyは、新しい治療法、デバイス、薬物などの技術評価 それらは計画の利点の管理で助け、適用範囲の提供も医学的な助言を構成するために開発される。, Wellmark医療政策のみを含む一部、一般の説明計画やプログラムの特典となることができなくなります。 Wellmarkはヘルスケアサービスを提供していないため、結果や結果を保証することはできません。 参加プロバイダーは、民間実務における独立した請負業者であり、Wellmarkまたはその関連会社の従業員でも代理人でもありません。 治療提供者は、メンバーの医師の助言と治療について単独で責任を負います。 当社の医療方針は更新されることがありますので、予告なく変更される場合があります。