この試験の報告のためにコンソートガイドラインが遵守された。

研究デザイン

この研究は、二つの並列群（介入群および対照群）を有する単一盲検無作為化対照臨床試験であった。 この研究は、医科学のタブリーズ大学の倫理委員会によって承認された（コード：IR。TBZMED。REC.1396.453)., この研究の人口には、28-32週の妊娠期間を有する妊婦が含まれ、2018年からイラン西アゼルバイジャン州ハルハル市の保健センターに言及した。 すべての参加者が署名した同意書です。 研究グループによって受け取られた介入には、データアナライザーのみが盲目になった。

研究集団

包含基準は、妊娠期間28-32週、第一または第二の妊娠、KhalkhalのイマームKhomeini病院での配達意欲、および同じクラスへの参加の欠如を有する妊娠, 排除基準は，妊娠糖尿病，子かん前，双子および多胎妊娠，羊水および胎盤障害を有する母親，胎児死亡，精神疾患，および特定の投薬を受け，帝王切開適応，前帝王切開，異常胎児提示，骨盤狭窄および胎児巨体症を含むハイリスク妊娠であった。,

ランダム化&マスキング

参加者は、4と6のブロックサイズと1:1の割り当て比で配信（第一配信と第二配信）の数に基づいて層別ブロックランダム化を通じて介入（気晴らし技術の受信者）と制御の二つのグループに割り当てられました。 ブロッキングは、データ収集と分析に関与していない人によって行われました。 割り当てを隠すために、介入のタイプは紙に書かれ、マット封筒に密封された。, 研究者は、参加者の研究への参加順に封筒を開き、グループのタイプを特定した。

手順

サンプリングは、タブリーズ医科学大学の倫理委員会から倫理コードを受け取り、イランの治験登録簿サイトに研究を登録した後に始まりました。 イラン北西部の都市ハルハルには三つの保健センターがある。, サンプリングプロセス中、研究者は統合医療システムを通じて28-32の週に妊娠中の母親の情報について尋ね、いくつかの包含基準を持っている母親 また、電話で、研究者は研究計画とその目的について説明しました。 参加者は適格基準に基づいて評価され、資格があり、研究に参加する意思がある場合は、特定の時間に保健センターに出席するように求められました。, 出席して、研究への参加の目標、重要性、および利益、ならびに研究の実施段階を含む包括的なデータが妊婦に提供された。 さらに，必要に応じて，社会人口統計学的特徴アンケート，ＰＳＳおよび出産の恐怖アンケート（Ｗ-ＤＥＱバージョンＡ）を含む基本的なアンケートをインタビューにより完了し，参加者を二つのグループに割り当てた。,

ストレス、恐怖、痛みを制御するための気晴らし技術に基づくカウンセリングは、一週間以内に四つのセッションで介入群の参加者に提示されました。 すべてのカウンセリングセッションは、最初の著者によ 最初のセッションは、妊娠32週目に開催されました。 この会議では、すべての参加者が友好関係を確立しようとしており、参加者の信頼を得ていました。 次に、研究者は、気晴らし技術の定義とそれが疼痛管理にどのように影響するかを詳細に説明した。, 第二のセッションでは、介入グループのためのいくつかの気晴らしテクニックについて説明しました：すなわち、映画を見て、テーブルやパズルを解く、音楽, 第三セッションでは、研究者は前のセッションからフィードバックを受け、自宅で演習を行い、参加者はビデオを見て音楽を演奏しながら特定の文字を数え、数字3×3のうち1000を逆に数え、これらの方法で自分自身を楽しませることができる時間の長さを記録し、自分の興味を記録するなどの演習を行うように求められた。 彼らの記録に基づいて、研究者は労働中に使用するために必要な施設を提供しました。, 第四のセッションでは、配信の段階、配信進the、気晴らし技術を用いたストレスと恐怖の制御、出産スペース、および出産準備について議論し、介入群からのフィードバックを受けた。 介入群および対照群のすべての参加者は、第36週に保健センターに出席するように求められ、W-DEQはそれらにインタビューすることによって完了した。 対照群の参加者のために、W-DEQの完了後、配達の兆候、配達の段階、および病院への紹介のための適切な時間についての訓練が行われた。, すべてのセッションで、カウンセリングの原則は徹底的に従った。 その後、すべての参加者には、陣痛や病院への紹介の場合に研究者に連絡するための研究者の電話番号が与えられました。 研究者は病院に出席し、vasスケールを使用して、労働の活発な段階の間に毎時参加者の痛みを記録しました。 その後，インタビューを通じて労働の活発な段階の開始時に配達部門に参加した後，知覚ストレスアンケートを完了した。, 介入グループは、第三セッションへの関心に基づいて、映画、音楽、テーブル、パズル、本などの気晴らし施設によって提供されました。 研究者は、アクティブフェーズの全段階および参加者によるすべての気晴らし技術の間に、数字を逆に数える、血清滴を数える、暗記する、説明するなどを含む母親と一緒に活発に活動していた。 研究者の存在下で行われた。 母親のために、彼らの好きな映画が演奏され、映画を慎重に見て、それらを見るときに特定の文字を数えるように頼まれました。, 対照群は日常的なケアを受けた。

プライマリアウトカム

プライマリアウトカムには、介入前および労働の活動期において、それぞれvasおよびPSSによって測定された労働痛 VASは長さ10cmの傾斜定規であり、患者はこの傾斜ライン上の痛みの評価をゼロ（無痛）から10（想像できる最も極端な痛み）まで決定する必要があります。 このスケールに基づいて、スコアゼロは苦痛のない労働を、穏やかとして1-3、平均として6-4、厳しいとして9-7、および非常に厳しい苦痛のレベルとして9-10, PSSは14項目で構成され、スコアは次のように5項目Likertに基づいています：決して=0、ほとんど決して=1、時には=2、しばしば=3、何度も=4ポイント。 項目4-5-6-7、9、10、および13は逆に得点されます（決して=4、何度も=0）。 最も低いスコアは0で、最も高いスコアは56です。 より高いスコアはより感知された圧力を示す。 このアンケートのペルシャ版の信頼性は、Ｂａｓｔａｎｉらによって計算された。、内部整合性メソッドによる。 彼らはこのアンケートのための74%のCronbachのアルファ係数を得た。,

二次転帰

二次転帰は、出産の恐怖、労働のアクティブフェーズと配信の第二段階、配信の全長、最初の分Apgarスコアとオキシトシン消費が含まれていました。 W-DEQ-バージョンAを使用して、介入前および妊娠36週目に出産からの恐怖を評価した。 このアンケートは33です。 母親は、6項目Likertスケールに基づいて自分の個人的な感情を識別します（すべて=0、非常に低い=1、低い=2、平均=3、高い=4、および非常に高い=5）。, 問い合わせ1, 4, 5, 9, 10, 13, 14-16-17-18, 21-22-23, 26, 28-29-30 逆に得点されます。 スコアの範囲は0から165で、より高いスコアはより多くの恐怖を示します。 このアンケートのペルシャ語版の信頼性は、Abedi et alによって評価されました。、0.64のCronbachのアルファを報告した人。

配達段階の長さ、最初の分のApgarスコアおよびオキシトシンの消費は研究者によって分娩中および出産中にpartographチャートに記録された。,

統計分析

この研究のサンプルサイズは、G-Powerソフトウェアを使用して痛みとストレスの両方の変数に基づいて計算されました。 Madadiらによる研究の結果によると。 (2016)疼痛変数については、m1=8.9(介入前の痛み)、m2=7.9(介入後の痛み)、sd1=1.2、sd2=0.9、α=0.05、およびパワー=95%を31と計算した。 Ｍｉｒｇｈａｆｏｒｖａｎｄらの結果に基づく。 (2014)知覚されたストレス変数について、m1=26を考慮した。,2（介入前の知覚ストレス）、介入による平均知覚ストレススコアの20％減少（m2=19.65）、sd1=Sd2=5.5、α=0.05および電力=95％は28であると計算された。 サンプルサイズは疼痛変数に基づいて計算されたので、10％の消耗を考慮して、最終的なサンプルサイズは34と計算された。

本研究の統計分析は、SPSS24ソフトウェアを用いて行った。 定量的データの正規性をＫｏｒｍｏｇｒｏｖ-Ｓｍｉｒｎｏｖ検定を用いて調べた。, その結果，第二段階の分娩期間およびとう痛スコアは正規分布を有さなかった。 カイ二乗，トレンドのカイ二乗，独立ｔおよびＦｉｓｈｅｒの正確検定を，社会人口統計学的特性に関して二つのグループの一貫性を評価するために用いた。 平均知覚ストレススコアと出産恐怖を比較するために、独立したtテストは、介入前に使用され、ベースライン値の調整とANCOVAテスト、および介入後の成層因子（第一配達または第二配達）を使用した。, 活動期の持続時間と分娩全長を比較するために，独立したｔ検定を用い，分娩第二段階の長さと分娩中の平均痛を比較するために，Ｍａｎｎ-Ｗｈｉｔｎｅｙ Ｕ検定を用いた。 二つの介入群と対照群におけるオキシトシン消費の頻度を比較するためにカイ二乗試験を適用した。 フィッシャーの正確なテストは、最初の分でApgarスコアを比較するために使用されました（帝王切開を受けた人、彼らの最初の分Apgarスコアは手術室で評価, 統計的検定の有意水準は0.05未満とみなされました。 すべての分析は、治療する意図に基づいて行った。