はじめに

FDAのデバイスと放射線保健センター（CDRH）は、米国で販売されている医療機器を製造、再梱包、再ラベル付け、および/または輸入する企業を規制する責任があります。 さらに、CDRHは、レーザー、x線システム、超音波装置、電子レンジ、カラーテレビなどの放射線放出電子製品（医療および非医療製品）を規制しています。

  • 放射線放出電子製品

医療機器は、クラスI、II、およびIIIに分類される。, デバイス分類規則では、一般的なデバイスタイプに対する規制要件が定義されています。 ほとんどのクラスIデバイスは市販前通知510(k)から免除され、ほとんどのクラスIIデバイスは市販前通知510(k)を必要とし、ほとんどのクラスIIIデバ デバイス分類の説明および製品分類データベースへのリンクは、”医療デバイスの分類”で入手できます。”

医療機器のメーカーが米国で配布されている基本的な規制要件,

  • 設立登録、
  • 医療機器リスト、
  • 市販前通知510(k)、免除または市販前承認(PMA)を除き、
  • 臨床試験のための治験機器免除(IDE)
  • 品質システム(QS)規制、
  • ラベリング要件、および
  • 医療機器報告(MDR)

設立登録-21cfr part807

医療機器の製造業者（国内外）および初期販売業者（輸入業者）は、その施設をfdaに登録する必要があります。, すべての設立の登録の提出を電子的な免許によるFDA. すべての登録情報は、毎年1月31日までの間に確認する必要があります。 登録に加えて、外国の製造業者はまた米国の代理店を指定しなければなりません。 1月から2007年にかけて、ほとんどの施設は設立登録料を支払う必要があります。

  • 設立登録
  • アメリカ合衆国, エージェント

医療機器リスト-21CFR Part807

メーカーは、FDAにデバイスをリストアップする必要があります。 デバイスをリストするために必要な施設には、

  • 製造業者、
  • 契約製造業者、
  • 契約滅菌装置、
  • 再パッケージャおよび再ラベラー、
  • 仕様開発者、
  • 再プロセッサシングルユースデバイス、
  • 再製造業者
  • エンドユーザーに直接販売されるアクセサリおよびコンポーネントのメーカー
  • 米国, “輸出専用”デバイスのメーカー
  • 医療機器リスト

市販前通知510(k)-21CFR Part807Subpart E

お使いのデバイスが市販前通知510(k)の提出を必要とする場合、FDAから実質的な等価性の手紙を受け取るまで、デバイスを商業的に配布することはできません。そうしてください。, 510(k)は、(1)May28,1976より前に、または(2)FDAによって実質的に同等であると判断されたデバイスに対して、そのデバイスが米国における商業的流通における法的に実質的に同等であることを証明しなければならない。

  • 市販前通知510(k)

on October26,2002 2002年の医療機器使用料および近代化法が法律となりました。 それは医療機器の市販前のNotifcation510(k)の検討のための料金を満たすためにFDAを承認します。 小企業は減らされた料金を支払うかもしれない。 申請料は、伝統的な、省略された、および特別な510（k）sに適用されます。, 市販前審査料の支払いは、提出に関するFDAの最終決定とは一切関連していません。

  • 510(k)レビュー料金

ほとんどのクラスIデバイスおよび一部のクラスIIデバイスは、市販前通知510(k)の提出から免除されます。 免除デバイスのリストは次の場所にあります。

  • 510(k)免除デバイス

クラスIまたはクラスIIデバイスについて510(k)申請をFDAに送信する予定の場合、認定者による510(k)レビューが有益であることがあります。 FDAは12の組織を認定し、670種類のデバイスの主要なレビューを実施しました。, 法律により、FDAは、認定された人からの勧告を受け取った後30日以内に最終決定を発行しなければなりません。 認定された人による510(k)レビューは、FDA料金から免除されますが、第三者はそのレビューのための手数料を請求することができます。,

  • サードパーティレビュー

市販前承認(PMA)-21CFR Part814

PMAsを必要とする製品は、クラスIIIデバイスであり、病気やけがの重大なリスクをもたらすハイリスクデバイスであり、510(k)プロセスを通じてクラスIおよびII述語と実質的に同等でないデバイスである。 PMAプロセスはより複雑であり、デバイスに対して行われた請求をサポートするための臨床データの提出を含む。,

  • 市販前承認

2003年度（October1,2002～September30,2003）から、元のPMAsおよび特定の種類のPMAサプリメントには、医療機器のユーザー料金が適用されます。 中小企業は、減額または免除された手数料の対象となります。,

  • PMAレビュー料

治験機器免除(IDE)-21CFR Part812

治験機器免除(IDE)は、市販前承認(PMA)申請または市販前通知510(k)提出をサポートするために必要な安全性および有効性データfdaに。 重大なリスクのあるデバイスを用いた臨床試験は、研究を開始する前にFDAおよび制度審査委員会（IRB）によって承認されなければならない。, 有意でないリスクのあるデバイスを用いた研究は、研究を開始する前にのみIRBによって承認されなければならない。

  • 治験機器免除

品質システム規制(QS規制)-21CFR Part820

品質システム規制には、医療機器の設計、購入、製造、包装、ラベリング、保管、設置およびサービスに使用される方法および設備および制御に関連する要件が含まれています。, 製造設備はQSの条件の承諾を保証するためにFDAの点検を経ます。

  • 品質システム

ラベリング-21CFR Part801

ラベリングには、デバイス上のラベルと、デバイスに付随する説明的および情報的な文献が含まれます。,

  • Labeling

医療機器レポーティング-21CFR Part803

機器が死亡または重傷を引き起こした、または寄与した可能性のあるインシデントは、医療機器報告プログラムに基づいてFDAに報告する必要があります。 さらに、特定の誤動作も報告する必要があります。 MDR規制は、FDAおよび製造業者が医療機器に関わる重大な有害事象を特定および監視するためのメカニズムです。 この規制の目標は、問題を適時に検出し修正することです。,

  • Medical Device Reporting

Additional Information