EMAは、口、注射または吸入によって与えられるキノロンおよびフルオロキノロン抗生物質の深刻な、無効化および潜在的に永久的な副作用を検討しています。, このレビューは、2018年のEMAのフルオロキノロンおよびキノロン系抗生物質に関する公聴会で発表された患者、医療従事者および学者の見解を取り入れたものである。
EMAのヒト医薬品委員会（CHMP）は、EMAの安全委員会（PRAC）の勧告を支持し、シノキサシン、フルメキン、ナリジクス酸、およびピペミジン酸を含む医薬品の販売承認
CHMPは、残りのフルオロキノロン系抗生物質の使用を制限すべきであることを確認した。, さらに、医療専門家のための処方情報および患者のための情報は、無効化および潜在的に永久的な副作用を説明し、筋肉、腱または関節および神経系を含む副作用の最初の兆候でフルオロキノロン系抗生物質による治療を中止するよう患者に助言する。,
フルオロキノロン系抗生物質の使用に関する制限は、それらが使用されるべきではないことを意味します：
- 治療なしで良くなるかもしれない、または厳しくない感染症（喉の感染症など）を治療するために;
- 非細菌感染症を治療するために、例えば、細菌でない感染症を治療するために、例えば、, 非細菌性慢性前立腺炎;
- 旅行者の下痢または繰り返しの下部尿路感染症（膀胱を越えて拡張しない尿感染症）を予防するため;
- これらの感染症に
重要なことに、フルオロキノロンは、以前にフルオロキノロンまたはキノロン系抗生物質で重篤な副作用を有していた患者において、一般に避けるべきである。, これらの患者は腱損傷のリスクが高いため、高齢者、腎臓病の患者および臓器移植を受けた患者には特別な注意を払って使用する必要があります。 Fluoroquinoloneが付いている副腎皮質ホルモンの使用がまたこの危険を高めるので、これらの薬の結合された使用は避けるべきです。
CHMPの意見は欧州委員会に転送され、欧州委員会はすべてのEU諸国に適用される最終的な法的拘束力のある決定を発行します。, National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.
Information for patients
- Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.,
- これらの深刻な副作用には、炎症または引き裂かれた腱、筋肉痛または衰弱、関節痛または腫脹、歩行困難、ピンおよび針の感覚、灼熱痛、疲労感、うつ病、記憶、睡眠、視覚および聴覚の問題、および味および臭いの変化が含まれる。
- 腱の腫脹および傷害は、フルオロキノロンによる治療開始から2日以内に起こることがあるが、治療を中止してから数ヶ月後に起こることさえある。,
- フルオロキノロン薬の服用を中止し、次の場合にはすぐに医師に連絡してください：
- 腱の痛みや腫れなどの腱損傷の最初の兆候で–痛みを伴う領域を休ませます。
- 痛みを感じた場合は、ピンや針、うずき、くすぐり、しびれや灼熱感、特に脚や腕の弱さを感じます。
- 肩、腕や脚に腫れがある場合は、歩くのが難しく、歩くのが難しく、歩くのが難しく、歩くのが難しく、歩くのが難しく、歩くのが難しく、歩くのが難しく、歩くのが難しく、歩くのが難しく、歩くのが難しくなります。疲れたり落ち込んだり、記憶に問題があったり、睡眠に問題があったり、視力、味、匂い、聴覚の変化に気づいたりします。, お医者だりして治療を継続していただくためには必要な場合は別のタイプの抗生物質.
- 60歳以上の高齢者、腎臓がうまく機能しない、または臓器移植を受けている場合は、関節の痛みや腫れ、腱の損傷を受けやすくなります。
- あなたがコルチコステロイド（ヒドロコルチゾンやプレドニゾロンなどの薬）を服用している場合、またはコルチコステロイドで治療を受ける必要 副腎皮質ホルモンおよびfluoroquinoloneの薬を同時に取れば腱の損傷に特に傾向があるかもしれません。,
- あなたが今までフルオロキノロンまたはキノロン薬で深刻な副作用を持っていたし、あなたはすぐに医師と話す必要がある場合は、フルオロキノロン薬を取るべきではありません。
- あなたの薬についての質問か心配があったら、あなたの医者か薬剤師に話して下さい。
医療専門家のための情報
- フルオロキノロンは、いくつかの、時には複数の、システム、器官クラスおよび感覚に影響を与える長期（最大ヶ月または数年）、深刻な、無効化および不可逆性の可能性のある薬物反応に関連している。,
- 重篤な副作用には、腱炎、腱破裂、関節痛、四肢の痛み、歩行障害、知覚異常に関連する神経障害、うつ病、疲労、記憶障害、睡眠障害、および聴覚、視覚、味覚お
- 腱の損傷（特にアキレス腱だけでなく、他の腱への）は、フルオロキノロン治療を開始してから48時間以内に発生する可能性がありますが、損傷は治療,
- 高齢の患者、腎障害を有する患者、または固形臓器移植を受けており、コルチコステロイドで治療されている患者は、腱損傷のリスクが高い。
- フルオロキノロンおよびコルチコステロイドとの併用治療は避けるべきである。,
- フルオロキノロン治療は、腱の痛みや炎症の最初の兆候で中止されるべきであり、患者は、フルオロキノロンによる治療を中止し、潜在的に不可逆的な状態の発症を防ぐために、痛み、灼熱感、うずき、しびれまたは衰弱などの神経障害の症状がある場合には医師と話すように助言されるべきである。
- フルオロキノロンは、一般に、キノロンまたはフルオロキノロン薬の使用に関連する重篤な有害反応を有する患者には使用しないでください。,
- フルオロキノロン薬による治療を検討する際には、製品特性の最新の概要を承認された適応症について相談する必要があります。 これは、これらの薬の適応が制限されているためです。
- フルオロキノロンの利点とリスクは継続的に監視され、薬物利用調査では、処方行動の変化を調査することによって、フルオロキノロンの不適切な使用を減らすための新しい措置の有効性を評価する。, li>
薬についての詳細
フルオロキノロンおよびキノロンは、グラム陰性およびグラム陽性の両方のクラスの細菌に対して活性である広域抗生 フルオロキノロンは、代替抗生物質が十分に有効ではないいくつかの生命を脅かすものを含む特定の感染症において価値がある。,
The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.
The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.,
手順についての詳細
フルオロキノロンおよびキノロンのレビューは、9February2017指令の第31条2001/83/ECの下で、ドイツ医薬品局（BfArM）の要請により開始されました。
このレビューは、ヒト医薬品の安全性問題の評価を担当する委員会であるPharmacovigilance Risk Assessment Committee（PRAC）によって最初に行われました。,
最終的なPRAC勧告は4October2018で採択され、ヒト用医薬品委員会（CHMP）に送られ、ヒト用医薬品に関する質問を担当し、代理店の意見を採択した。 CHMPの意見は現在、すべてのEU加盟国に適用される最終的な法的拘束力のある決定を発行する欧州委員会に転送されます。