臨床検査改善改正（CLIA）は、患者の試験結果の精度、信頼性および適時性を確保するために、すべての検査室検査の品質基準を確立しています。 FDAは、複雑さと公衆衛生へのリスクの可能性に応じて、市販の試験を三つのCLIAカテゴリーのいずれかに分類しています。

  • 放棄試験
  • 中complexityの複雑さの試験
  • 高い複雑さの試験

CLIA放棄装置は最も複雑ではありません。, CLIA免除ステータスを受け取るためには、製造業者は、デバイスが使いやすく、公衆衛生に対するリスクが低く、訓練を受けていない人が指示を読むことによって正確な結果を得ることができることを証明しなければならない。 規制により、家庭用および消費者用のFDAクリアランスを持つすべてのデバイスは、自動的にCLIAも免除されます。

取扱説明書は、CLIA免除デバイスとCLIA免除されていない同一のデバイスを区別するものです。 CLIA免除されたデバイスの取扱説明書は、理解しやすい言語で書かれており、技術的な専門用語は含まれていません。, 通常、デバイス自体には、CLIAが免除されたデバイスと、CLIAが免除されたステータスを持たないデバイスとの違いはありません。

CLIAが免除されているデバイスは、高度な訓練を受けた実験室職員が試験を管理する必要はなく、高価な実験室品質管理試験を必要としません。 非専門スタッフがCLIA免除テストを使用することが許可されているので、テストのコストはより経済的であり、最前線のスタッフによってよりタイム