VAROITUKSET
Mukana osana ”VAROTOIMET” – Osiossa.
VAROTOIMIA
Itsemurha-Ajatuksia Ja-Käyttäytymistä Lapsilla, Nuorilla, Ja Nuoret Aikuiset
Vaikka ZYBAN ei ole tarkoitettu masennuksen hoitoon, se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin masennuslääke lääkitys WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR ja WELLBUTRIN XL. Masennuslääke lisääntynyt riski itsemurha-ajatuksia ja käyttäytymistä lasten, nuorten ja nuorten aikuisten lyhyen aikavälin tutkimuksissa.,
Potilailla, joilla oli masennustila (MDD), sekä aikuis-ja lapsipotilailla, voivat kokea pahenemista masennuksen ja/tai syntymistä itsemurha-ajatukset ja-käyttäytyminen (itsemurha) tai epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä, vai ei ne ovat ottaen masennuslääkkeitä, ja tämä riski voi jatkua, kunnes saavutetaan merkittävä remissio. Itsemurha on tunnettu masennuksen ja tiettyjen muiden psykiatristen häiriöiden riski, ja nämä häiriöt itsessään ovat voimakkaimpia itsemurhan ennustajia., Pitkään on oltu huolissaan siitä, että masennuslääkkeillä voi olla osuutta masennuksen pahenemiseen ja suisidaalisuuden syntymiseen tietyillä potilailla hoidon alkuvaiheessa.
Yhdistettyjen analyysien ja lyhyen aikavälin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa masennuslääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja muut) osoittavat, että nämä lääkkeet lisäävät riskiä itsemurha-ajatukset ja käyttäytyminen (itsemurha) lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (ikä 18-24) MDD ja muita psyykkisiä häiriöitä., Lyhyen aikavälin kliinisissä tutkimuksissa ei näytä lisätä riskiä itsemurha masennuslääkkeitä verrattiin lumelääkkeeseen aikuisilla yli ikä 24; siellä oli vähennystä masennuslääkkeitä verrattiin lumelääkkeeseen aikuisilla vuotiaiden 65 ja vanhemmat.
yhdistettyjen analyysien perusteella lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa lapsilla ja nuorilla, joilla on MDD, pakko-oireinen häiriö (OCD), tai muut psyykkiset häiriöt mukana yhteensä 24 lyhyen aikavälin tutkimuksissa 9 masennuslääke huumeita yli 4400 aiheista., Yhdistettyjen analyysien lumelääke-kontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla, joilla on MDD tai muut psyykkiset häiriöt mukana yhteensä 295 lyhyen aikavälin tutkimuksissa (mediaani 2 kk) 11 masennuslääkkeitä yli 77,000 aiheista. Vaihtelu oli huomattavaa riskiä itsemurha keskuudessa huumeita, mutta taipumusta kasvaa nuoremmilla lähes kaikki lääkkeet tutkittu. Siellä oli eroja absoluuttinen riski itsemurha-eri aiheet, jossa korkein esiintyvyys MDD. Riskierot (lääke vs., lumelääke) olivat kuitenkin suhteellisen vakaita ikäryhmissä ja eri käyttöaiheissa. Näiden riskien eroja (lääke-lume-ero tapausten määrä itsemurha per 1000 aiheita käsitelty) on esitetty Taulukossa 1.
Taulukko 1., Range
No suicides occurred in any of the pediatric trials., Aikuiskokeissa tehtiin itsemurhia, mutta määrä ei riittänyt siihen, että olisi päästy mihinkään johtopäätökseen huumeiden vaikutuksesta itsemurhiin.
ei tiedetä, onko itsemurha riski ulottuu pidempään-aikavälin käyttö, eli yli useita kuukausia. Lumelääkekontrolloiduissa ylläpitotutkimuksissa masennuksesta kärsivillä aikuisilla on kuitenkin merkittävää näyttöä siitä, että masennuslääkkeiden käyttö voi viivästyttää masennuksen uusiutumista.,
Kaikki potilaat hoidetaan masennuslääkkeillä mitään viitteitä on seurattava asianmukaisesti ja noudatettava tarkasti kliinisen tilan huononeminen, itsemurha -, ja epätavallinen käyttäytymisen muutoksia, erityisesti ensimmäisten kuukausien aikana lääkehoidon, tai toisinaan annoksen muutoksia, joko kasvaa tai pienenee .,
seuraavat oireet, ahdistuneisuus, levottomuus, paniikkikohtaukset, unettomuus, ärtyneisyys, vihamielisyys, aggressiivisuus, impulsiivisuus, akatisia (psykomotorinen levottomuus), hypomania ja mania, on raportoitu aikuisilla ja lapsipotilailla hoidetaan masennuslääkkeillä masennustila sekä muita merkkejä, sekä psyykkiset ja nonpsychiatric., Vaikka syy-yhteys ilmenisi tällaisia oireita ja joko paheneminen masennusta ja/tai syntymistä itsetuhoisia impulsseja ei ole osoitettu, on huolestuttavaa, että tällaiset oireet voivat edustaa lähtöaineiden kehittyvien itsemurha.,
olisi Harkittava muuttaa terapeuttinen hoito, mukaan lukien mahdollisesti lopettamista lääkitystä, potilailla, joiden masennus on jatkuvasti huonompi, tai jotka kokevat uutena itsemurha tai oireita, jotka saattavat olla esiasteita pahenemisen masennus tai itsemurha, varsinkin jos nämä oireet ovat vakavia, äkillinen alkaa, tai eivät ole osa potilaan oireilla.,
Perheet ja omaishoitajien käyttävillä potilailla masennuslääkkeet for MDD tai muita merkkejä, sekä psyykkiset ja nonpsychiatric, tulee kiinnittää tarpeesta seurata potilaiden syntymistä levottomuus, ärtyneisyys, epätavallinen käyttäytymisen muutoksia, ja muita oireita edellä kuvatun, sekä syntymistä itsemurha, ja raportoimaan tällaisia oireita välittömästi terveydenhuollon tarjoajat. Tällaiseen seurantaan tulisi kuulua perheiden ja hoitajien päivittäinen tarkkailu., Reseptiä ZYBAN olisi kirjoitettu pienin määrä tabletteja sopusoinnussa hyvä potilas hallintaa, jotta voidaan vähentää yliannostuksen riskiä.
Neuropsykiatrisia Haittavaikutuksia Ja Itsemurhan Riski Tupakoinnin Lopettamiseen Hoito
Vakavia neuropsykiatrisia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, ottaen ZYBAN tupakoinnin lopettamiseen., Näiden markkinoille tulon jälkeen on raportoitu on mukana mielialan muutokset (mukaan lukien masennus ja mania), psykoosi, hallusinaatiot, vainoharhaisuus, harhaluulot, murhanhimoiset ajatukset, aggressiivisuus, vihamielisyys, levottomuus, ahdistus ja paniikki, sekä itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurhat . Joillakin tupakoinnin lopettaneilla potilailla on saattanut esiintyä nikotiinivieroitusoireita, kuten masentunutta mielialaa. Masennus harvoin, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, on ilmoitettu tupakoitsijat läpi tupakoinnin lopettaminen yritys ilman lääkitystä., Joitakin näistä haittavaikutuksista esiintyi kuitenkin Zybania käyttävillä potilailla, jotka jatkoivat tupakointia.
Neuropsykiatrisia haittavaikutuksia esiintyi potilailla, joilla ei ja ennestään psykiatrinen sairaus; jotkut potilaat kokivat pahenemista psykiatrinen sairaus. Tarkkaile potilaita neuropsykiatristen haittatapahtumien ilmaantumisen varalta., Neuvoo potilaita ja heidän hoitajiaan, että potilaan pitäisi lopettaa ZYBAN ja ota yhteyttä terveydenhuollon tarjoaja heti, jos levottomuus, masentuneisuus tai käyttäytymisen muutoksia tai ajatella, että ei ole tyypillinen potilas on havaittu, tai jos potilaalla ilmenee itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä. Terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida vakavuus haittavaikutukset ja se, missä määrin potilas hyötyy hoidosta, ja harkita vaihtoehtoja, mukaan lukien jatkuva hoito alle tiiviimpää seurantaa tai lopettamalla hoito., Monissa markkinoille tulon jälkeen raportoitiin oireiden häviämistä ZYBAN-hoidon lopettamisen jälkeen. Oireet kuitenkin kestivät joissakin tapauksissa; siksi jatkuvaa seurantaa ja tukihoitoa tulee antaa, kunnes oireet häviävät.
neuropsykiatriset turvallisuuden ZYBAN arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisesti-ja plasebo-kontrolloitu tutkimus, joka sisälsi potilaat, joilla on ollut jokin psykiatrinen häiriö (ei-psykiatrinen kohortti, n = 3,912) ja potilailla, joilla on ollut jokin psyykkinen häiriö (psykiatrinen kohortti n = 4,003)., Ei-psykiatrisen kohortti, ZYBAN ei liittynyt kasvua composite seuraavista neuropsykiatriset (NPS) haittavaikutukset: vakavia tapahtumia, ahdistuneisuus, masennus, epänormaali olo, tai vihamielisyyttä, ja on kohtalainen tai vakavia tapahtumia, levottomuus, aggressiivisuus, harhaluulot, hallusinaatiot, murhanhimoiset ajatukset, mania, paniikki, ja ärtyneisyys. Psykiatrisella kohortti, siellä oli enemmän tapahtumia raportoitiin kummassakin hoitoryhmässä verrattuna ei-psykiatrinen kohortti ja tapahtumien ilmaantuvuus komposiitti päätepiste oli suurempi ZYBAN lumelääkkeeseen verrattuna: Riskien Ero (95% CI) vs., placebo oli 2,2% (-0.5, 4.9) varten ZYBAN.
ei-psykiatrinen kohortti, neuropsykiatriset haittavaikutukset vakava raportoitiin 0,5%: lla potilaista, ZYBAN ja 0,4% lumevalmistetta saaneista potilaista. Psykiatrisessa kohortissa vakavia neuropsykiatrisia tapahtumia raportoitiin 0,8%: lla Zybania saaneista potilaista, jotka kaikki liittyivät psykiatriseen sairaalahoitoon. Plaseboa saaneilla potilailla vakavia neuropsykiatrisia tapahtumia esiintyi 0,6%: lla, ja 0,2% vaati psykiatrista sairaalahoitoa .
kouristuskohtaus
ZYBAN voi aiheuttaa kouristuskohtauksen., Kohtausriski on annosriippuvainen. ZYBAN-annos ei saa ylittää 300 mg: aa vuorokaudessa . Lopeta ZYBAN-hoito äläkä aloita hoitoa uudelleen, jos potilas saa kohtauksen.
kohtausten riski liittyy myös potilaan tekijöihin, kliinisiin tilanteisiin ja samanaikaisiin lääkkeisiin, jotka madaltavat kohtauskynnystä. Harkitse näitä riskejä ennen ZYBAN-hoidon aloittamista., ZYBAN on vasta-aiheinen potilailla, joilla on epilepsia, nykyinen tai aikaisempi diagnoosi anoreksia nervosa tai bulimia, tai käynnissä äkillinen lopettaminen alkoholin, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, ja epilepsialääkkeet . Seuraavat edellytykset voivat myös lisätä riskiä kohtauksen: vakava pään vamma; malformaatio; KESKUSHERMOSTON kasvain tai KESKUSHERMOSTON infektio, vaikea aivohalvaus; potilas käyttää samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka alentavat kouristuskynnystä (esim., muut bupropioni tuotteita, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, teofylliini, ja systeemiset kortikosteroidit), aineenvaihdunnan häiriöt (esim.,, hypoglykemia, hyponatremia, vaikea maksan vajaatoiminta ja hypoksia), laittomien lääkkeiden (esim.kokaiini) käyttö tai reseptilääkkeiden, kuten keskushermoston stimulanttien, väärinkäyttö tai väärinkäyttö. Muita altistavia tekijöitä ovat diabetes mellitus, joita hoidettiin suun hypoglycemic lääkkeitä tai insuliinin kanssa; käyttää ruokahalua hillitseviä lääkkeitä, ja liiallinen alkoholin, bentsodiatsepiinien, rauhoittavien/unilääkkeiden, tai opiaatteja.
kouristuskohtausten ilmaantuvuus bupropionin käytön yhteydessä
tupakoinnin lopettamiseen käytettävät annokset eivät saa ylittää 300 mg: aa vuorokaudessa., Kohtauksen syke liittyy annoksia pitkävaikutteisia bupropioni masentunut potilailla jopa 300 mg päivässä on noin 0,1% (1/1,000) ja kasvaa noin 0,4% (4/1000) annoksina jopa 400 mg vuorokaudessa.
riski takavarikko voidaan vähentää, jos annos ZYBAN tupakoinnin lopettamiseen on enintään 300 mg / päivä, annettuna 150 mg kahdesti vuorokaudessa, ja titraus korko on asteittaista.
Verenpainetauti
– Hoidon ZYBAN voi aiheuttaa kohonnut verenpaine ja verenpainetauti., Arvioi verenpaine ennen ZYBAN-hoidon aloittamista ja seuraa sitä säännöllisesti hoidon aikana. Hypertension riski kasvaa, jos Zybania käytetään samanaikaisesti MAO-estäjien tai muiden dopaminergistä tai noradrenergistä aktiivisuutta lisäävien lääkkeiden kanssa .
Tietoja vertailevassa tutkimuksessa ZYBAN, NTS, yhdistelmä ZYBAN plus NTS, ja lumelääkettä apuna tupakoinnin lopettamiseen viittaavat siihen, että suurempi ilmaantuvuus hoidon mukaan voimistuvia verenpainetauti potilailla, joita hoidettiin yhdistelmällä ZYBAN ja NTS. Oikeudenkäynnissä 6.,1%: lla potilaista, joita hoidettiin yhdistelmä ZYBAN ja NTS oli hoidon mukaan voimistuvia verenpainetauti verrattuna 2,5 prosenttia, 1,6 prosenttia, ja 3,1%: lla potilaista, joita hoidettiin ZYBAN, NTS, ja plasebolla. Suurimmalla osalla näistä koehenkilöistä oli näyttöä jo olemassa olevasta verenpaineesta. Kolme koehenkilöä (1.2%), joita hoidettiin yhdistelmä ZYBAN ja NTS ja 1 potilas (0,4%), joita hoidettiin NTS oli tutkimuksen lääkitys lopetettiin, koska verenpainetauti verrattuna mitään aiheita käsiteltiin ZYBAN tai lumelääkettä., Verenpaineen seurantaa suositellaan potilailla, jotka saavat bupropionin ja nikotiinikorvaushoidon yhdistelmää.
kliinisessä tutkimuksessa bupropioni välittömästi-julkaisu MDD aiheita, joilla on stabiili sydämen vajaatoiminta (N = 36), bupropioni liittyi pahenemista ennestään kohonnut verenpaine 2 aiheita, mikä johtaa lopettamiseen bupropioni hoito. Bupropionin turvallisuutta ei ole tutkittu kontrolloiduissa tutkimuksissa potilailla, joilla on ollut äskettäin sydäninfarkti tai epävakaa sydänsairaus.,
Aktivointi Mania/Hypomania
Masennuslääke hoito voi aiheuttaa maaninen, sekamuotoinen tai hypomaanisten episodi. Riski näyttää olevan suurentunut potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön riskitekijöitä. Zybanilla tehdyissä premarketing-kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu psykoosin tai manian aktivoitumista potilailla, joilla ei ollut tupakointia. Tällaisia tapahtumia havaittiin kuitenkin potilailla, joilla oli aiempi psykiatrinen diagnoosi tupakoinnin lopettamistutkimuksessa . Bupropionia ei ole hyväksytty käytettäväksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.,
Psykoosi Ja Muut Neuropsykiatriset Reaktiot
Masentunut potilailla masennus bupropioni tutkimuksissa on ollut erilaisia neuropsykiatrisia oireita, kuten harhaluulot, hallusinaatiot, psykoosi, keskittymiskyvyn häiriöitä, vainoharhaisuutta ja sekavuutta. Osalla potilaista todettiin kaksisuuntainen mielialahäiriö. Joissakin tapauksissa nämä oireet lievittyivät, kun annosta pienennettiin ja / tai hoito lopetettiin. Kehottaa potilaita ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos tällaisia reaktioita esiintyy.,neuropsykiatristen haittavaikutusten esiintyvyys oli yleisesti verrattavissa lumelääkkeeseen premarketing-kliinisissä Zyban-tutkimuksissa, joita tehtiin tupakoimattomilla potilailla. Kuitenkin markkinoille tulon jälkeen potilailla ZYBAN lopettaa tupakointi ovat raportoineet samankaltaisia neuropsykiatrisia oireita, jotka raportoitiin potilailla kliinisissä tutkimuksissa bupropioni masennukseen .,
ahdaskulmaglaukooma
pupillin dilataatio, joka tapahtuu käytön jälkeen monet masennuslääkkeitä kuten bupropioni voivat laukaista ahdaskulmaglaukooma hyökkäys potilaan anatomisesti kapea kulmat, joka ei ole patentti-iridectomy.
Yliherkkyysreaktioita
Anafylaktoidisia/anafylaktisia reaktioita on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa, joissa bupropioni. Reaktioita on ollut ominaista kutina, urtikaria, angioödeema ja hengenahdistus vaativat lääkärin hoitoa., Lisäksi bupropioniin liittyviä erythema multiformea, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja anafylaktista sokkia on raportoitu harvoin, spontaanisti markkinoille tulon jälkeen. Potilaita lopettamaan ZYBAN ja ota terveydenhuollon tarjoaja, jos ne kehittää allerginen tai anafylaktoidiset/anafylaktiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, nokkosihottuma, rintakipu, turvotus, ja hengenahdistus) hoidon aikana.
on raportoitu nivelkipua, lihaskipua, kuumetta, johon liittyy ihottumaa ja muita viivästyneeseen yliherkkyyteen viittaavia seerumitaudin kaltaisia oireita.,
potilasohjaukseen Tiedot
Neuvoa potilasta lukemaan FDA-hyväksytty potilaan merkinnät (Lääkehoito-Opas).
Itsemurha-Ajatuksia Ja-Käyttäytymistä
Neuvo potilaille, heidän perheilleen, ja/tai heidän huoltajilleen olla varuillaan syntymistä ahdistuneisuus, levottomuus, paniikkikohtaukset, unettomuus, ärtyneisyys, vihamielisyys, aggressiivisuus, impulsiivisuus, akatisia (psykomotorinen levottomuus), hypomania, mania, muita epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä, paheneminen masennus ja itsemurha-ajatuksia, varsinkin alussa aikana, masennuslääke hoito ja kun annos on säätää ylös-tai alaspäin., Neuvo perheitä ja potilaiden hoitajia tarkkailemaan tällaisten oireiden ilmaantumista päivittäin, koska muutokset voivat olla äkillisiä. Tällaiset oireet tulee ilmoittaa lääkkeen määrääjälle tai terveydenhuollon ammattilaiselle, varsinkin jos ne ovat vakavia, äkillisiä tai eivät kuulu potilaan oireisiin.
tällaiset oireet voivat liittyä itsetuhoisen ajattelun ja käyttäytymisen riskin lisääntymiseen, ja ne osoittavat, että on tarpeen seurata tarkoin ja mahdollisesti muuttaa lääkitystä .,
Neuropsykiatrisia Haittavaikutuksia Ja Itsemurhan Riski Tupakoinnin Lopettamiseen Hoito
kertoa potilaille, että jotkut potilaat ovat kokeneet mielialan muutokset (mukaan lukien masennus ja mania), psykoosi, hallusinaatiot, vainoharhaisuus, harhaluulot, murhanhimoiset ajatukset, aggressiivisuus, vihamielisyys, levottomuus, ahdistus ja paniikki, sekä itsemurha-ajatuksia ja itsemurhan, kun yrität lopettaa tupakointi, kun käytät ZYBAN. Neuvo potilaita lopettamaan ZYBAN-hoito ja ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos heillä ilmenee tällaisia oireita .,
Vakavia Allergisia Reaktioita
Kouluttaa potilaat yliherkkyysreaktion oireista ja lopettaa ZYBAN, jos heillä on vakava allerginen reaktio ZYBAN.
kouristuskohtaus
ohjeistaa potilaita lopettamaan ZYBAN-hoidon eikä aloittamaan sitä uudelleen, jos heillä ilmenee kouristuskohtaus hoidon aikana. Kerro potilaille, että alkoholin, bentsodiatsepiinien, epilepsialääkkeiden tai sedatiivien/unilääkkeiden liiallinen käyttö tai äkillinen lopettaminen voi lisätä kohtausriskiä. Neuvoo potilaita minimoimaan tai välttämään alkoholin käyttöä.,
ahdaskulmaglaukooma
Potilaille tulee kertoa, että kun ZYBAN voi aiheuttaa lievän pupillin dilataatio, joka herkille yksilöille, voi johtaa episodi ahdaskulmaglaukooma. Ennestään glaukooma on lähes aina avokulmaglaukooma, koska ahdaskulmaglaukooma, kun diagnosoitu, voidaan hoitaa lopullisesti kanssa iridectomy. Avokulmaglaukooma ei ole sulkukulmaglaukooman riskitekijä. Potilaat voivat halutessaan tutkittava sen määrittämiseksi, voidaanko ne ovat alttiita kulma sulkeminen, ja on ennalta ehkäisevää menettely (esim iridectomy), jos ne ovat alttiita .,
Bupropionia Sisältäviä Tuotteita
Kouluttaa potilaille, jotka ZYBAN sisältää samaa vaikuttavaa ainetta (bupropioni hydrochloride) löytyy WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR ja WELLBUTRIN XL, joita käytetään masennuksen hoitoon ja ZYBAN ei tulisi käyttää yhdessä muita lääkkeitä, jotka sisältävät bupropioni (kuten WELLBUTRIN välitöntä-release muotoilu; WELLBUTRIN SR, jatkuva-release muotoilu; WELLBUTRIN XL tai FORFIVO XL® extended-release muotoiluja; ja APLENZIN® extended-release muotoilu bupropioni hydrobromide)., Lisäksi, on olemassa useita geneerinen bupropioni HCl tuotteet välittömästi-, jatkuva-, ja laajennettu-release muotoiluja.
Mahdollisia Kognitiivisia Ja Motorisia Vajaatoiminta
Neuvoa potilasta, että mikä tahansa KESKUSHERMOSTOON vaikuttava lääke, kuten ZYBAN voi heikentää niiden kykyä suorittaa tehtäviä, jotka edellyttävät harkintaa tai motorisia ja kognitiivisia taitoja. Neuvoa potilasta, että kunnes he ovat kohtuullisen varmoja, että ZYBAN ei vaikuta haitallisesti niiden suorituskyky, ne tulisi pidättäytyä ajamasta autoa tai käyttäessään monimutkaisia, vaarallisia koneita. ZYBAN saattaa heikentää alkoholin sietokykyä.,
Samanaikainen Lääkitys
Neuvo potilasta ilmoittamaan heidän terveydenhuollon tarjoaja, jos ne ovat ryhtyneet tai aikovat ottaa mitään reseptiä tai over-the-counter lääkkeitä, koska ZYBAN ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa toistensa aineenvaihdunta.
raskaus
neuvoo potilaita ilmoittamaan hoitajalleen, jos he tulevat raskaaksi tai aikovat tulla raskaaksi hoidon aikana.
imettäviä äitejä koskevat varotoimet
kertovat potilaille, että Zybania on pieninä määrinä äidinmaidossa.,
Varastointi Tiedot
potilaita tallentaa ZYBAN huoneenlämmössä, välillä 68°F ja 77°F (20°C-25°C) ja pitävät tabletit kuivina ja pois valo.
Annostelutiedot
ohjeistaa potilaita nielemään ZYBAN-tabletit kokonaisina, jotta vapautumisnopeus ei muutu. Älä pureskele, jaa tai murskaa tabletteja; ne on suunniteltu vapauttamaan hitaasti elimistössä. Kun potilaat ottavat yli 150 mg päivässä, ohjeistaa heitä ottamaan ZYBAN 2 annosta vähintään 8 tunnin välein, jotta kohtausten riski olisi mahdollisimman pieni., Potilaita, jos he menetä annos, älä ota ylimääräistä tabletti korvataksesi unohtamasi annos väliin ja ota seuraava tabletti normaaliin aikaan, koska annos-liittyvän riskin kohtauksen. ZYBAN voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Kerro potilaille, että ZYBAN-tableteilla voi olla haju.
ZYBAN, WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR WELLBUTRIN XL ovat rekisteröityjä tavaramerkkejä GSK konserniin. Muut listatut merkit ovat omistajiensa tavaramerkkejä, eivätkä ne ole GSK-konserniin kuuluvien yritysten tavaramerkkejä., Näiden merkkien valmistajat eivät ole sidoksissa eivätkä tue GSK-konsernia tai sen tuotteita.
Prekliinisiä Toksikologisia
Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden
Elinikäinen karsinogeenisuus tutkimukset on tehty rotilla ja hiirillä bupropioni annos on enintään 300 ja 150 mg / kg / päivä, vastaavasti. Nämä annokset ovat noin 10-kertaisia ja 2-kertaisia annokseen verrattuna annoksella mg / m2., Rotilla tutkimuksessa oli lisätä nodulaarinen proliferatiivisia leesioita maksan annoksilla 100-300 mg / kg / vrk (noin 3-10 kertaa MRHD on mg / m2-pohjalta); pienempiä annoksia ei ole testattu. Tällä hetkellä ratkaisematta on kysymys siitä, voivatko tällaiset leesiot olla maksakasvainten esiasteita. Samanlaisia maksaleesioita ei havaittu hiiritutkimuksessa, eikä kummassakaan tutkimuksessa havaittu maksan ja muiden elinten pahanlaatuisten kasvainten lisääntymistä.,
Bupropioni saatiin myönteinen vastaus (2 3 kertaa control mutation rate) 2 5 kantoja Ames-bakteeri-mutageenisuustestissä. Bupropioni lisäsi kromosomipoikkeavuuksia 1: ssä 3: sta rotan luuytimen sytogeneettisessä in vivo-tutkimuksessa.
rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa ei havaittu viitteitä hedelmällisyyden heikkenemisestä annoksilla, jotka olivat enintään 300 mg / kg / vrk.,
Käytä erityisryhmät
Aikana
Raskauden Luokka C
Riski Tiivistelmä
Tietoja epidemiologiset tutkimukset raskaana olevien naisten altistuvat bupropioni ensimmäisen kolmanneksen aikana, osoittavat lisääntynyt riski synnynnäisiä epämuodostumia yleistä. Kaikki raskaudet, riippumatta huumeiden altistuminen, on tausta osuus 2% 4% merkittäviä epämuodostumia, ja 15% 20% raskauden menetys., Ei ole selvää näyttöä siitä teratogeenisia toimintaa havaittiin lisääntymiskyvyn kehityksen tutkimukset tehtiin rotilla ja kaneilla; kuitenkin, kanit, hieman lisääntynyt ilmaantuvuus sikiön epämuodostumien ja luuston muutoksia havaittiin annoksilla, noin 2 kertaa ihmisille suositeltu enimmäisannos (MRHD) ja suurempi ja alentunut sikiön painot annoksilla, jotka olivat kolme kertaa MRHD ja enemmän. Zybania tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.,
Kliiniset Näkökohdat
Raskaana olevat tupakoitsijat pitäisi olla kannusti yrittämään lopettamista käyttää koulutus-ja käyttäytymisen interventiot ennen kuin lääkehoidon lähestymistapoja käytetään.
Tiedot
Ihmisen Tiedot
Tietoja kansainvälisen bupropioni Raskaus Rekisterin (675 ensimmäisen kolmanneksen aikana vastuut) ja retrospektiivinen kohortti tutkimus, jossa käytetään Yhdistyneiden Terveydenhuollon tietokantaan (1,213 ensimmäisen kolmanneksen aikana altistus) ei ilmennyt lisääntynyt riski epämuodostumia yleistä.,
kardiovaskulaaristen epämuodostumien riskiä ei ole havaittu yleisesti bupropionialtistuksen jälkeen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Myös takautuvasti havaittu määrä kardiovaskulaarisia epämuodostumia raskauden altistuminen bupropioni ensimmäisen kolmanneksen aikana kansainvälisen Raskaus Rekisterin oli 1,3% (9 kardiovaskulaarisia epämuodostumia/675 ensimmäisen kolmanneksen aikana äidin bupropioni vastuut), joka on samanlainen tausta korko kardiovaskulaarisia epämuodostumia (noin 1%)., Tietoja Yhdistyneiden Terveydenhuollon tietokantaan ja tapaus-verrokki-tutkimuksessa (6,853 pikkulasten kanssa kardiovaskulaariset epämuodostumat ja 5,763 ei-sydän-ja epämuodostumia) Kansallisten sikiövaurioita Prevention Study (NBDPS) ei ilmennyt lisääntynyt riski sairastua sydän-ja epämuodostumia kaiken jälkeen bupropioni altistuminen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Tutkimuksen tulokset bupropioni altistuminen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ja riski on vasemman kammion ulosvirtauksen ahtauma (LVOTO) ovat ristiriidassa ja eivät salli johtopäätöksiä mahdollisesta ry., Yhdistyneiden Terveydenhuollon tietokanta puuttui riittävä teho arvioida tätä association; NBDPS todettu lisääntynyt riski LVOTO (n = 10; säätää TAI = 2.6; 95%: n LUOTTAMUSVÄLI: 1.2, 5.7), ja Slone Epidemiology tapauksessa ohjaus tutkimus ei löytänyt lisääntynyt riski LVOTO.
Tutkimuksen tulokset bupropioni altistuminen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja riski varten kammion väliseinän vika (VSD) ovat ristiriidassa ja eivät salli johtopäätöksiä mahdollisesta ry. Slonen epidemiologisessa tutkimuksessa havaittiin, että VSD: n riski oli suurentunut äidin ensimmäisen raskauskolmanneksen bupropionialtistuksen jälkeen (n = 17; korjattu tai = 2.,5; 95% CI: 1.3, 5.0), mutta ei löytänyt lisääntynyt riski muut kardiovaskulaariset epämuodostumat tutkittu (mukaan lukien LVOTO kuten edellä). NBDPS ja United Healthcare database-tutkimuksessa ei havaittu yhteyttä ensimmäisen raskauskolmanneksen äidin bupropionialtistuksen ja VSD: n välillä.
tulokset LVOTO ja VSD, tutkimukset oli rajattu pieni määrä altistuvat tapauksissa ristiriidassa havaintojen joukossa tutkimuksissa, ja mahdollisuudet mahdollisuus havainnot useita vertailuja tapausverrokkitutkimukset.,
Eläinten Tiedot
tutkimukset tehtiin rotilla ja kaneilla, bupropionia annettiin suun kautta organogeneesin aikana, kun annostus oli enintään 450 mg ja 150 mg / kg / vrk (noin 15 ja 10 kertaa MRHD vastaavasti, on mg / m2-pohjalta). Ei ole selvää näyttöä siitä teratogeenisia toimintaa oli löytynyt joko laji; kuitenkin, kanit, hieman lisääntynyt ilmaantuvuus sikiön epämuodostumien ja luuston muutoksia havaittiin pienin testattu annos (25 mg per kg per päivä, noin 2 kertaa MRHD on mg / m2-pohjalta) ja suurempi., Sikiön painon laskua havaittiin annoksella 50 mg / kg ja enemmän.
Kun rotille annettiin bupropioni milloin suun kautta annettu annos oli enintään 300 mg / kg / vrk (noin 10 kertaa MRHD mg / m2 perusteella) ennen parittelua ja koko raskauden ja imetyksen aikana, ei ollut ilmeisiä haitallisia vaikutuksia jälkeläisten kehitykseen.
imettävillä äideillä
bupropionilla ja sen metaboliiteilla on äidinmaitoa. Vuonna imetyksen tutkimus 10 naiset, tasot suun kautta annosteltu bupropionin ja sen aktiivisten metaboliittien mitattiin ilmaisi maitoa., Keskimääräinen päivittäinen lapsen altistuminen (olettaen, että 150 mL / kg päivittäinen kulutus) bupropionin ja sen aktiivisten metaboliittien oli 2% äidin painonmukaista annosta. Ole varovainen, kun Zybania annetaan imettäville naisille.
lapsipotilaiden käyttöä
turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu .
Geriatrisen Käyttö
noin 6 000 aiheista, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin, joissa bupropioni depottabletteja (masennus ja tupakoinnin lopettaminen tutkimuksissa), 275 olivat iältään ≥65 vuotta ja 47 olivat iältään ≥75 vuotta., Lisäksi useita satoja ≥65-vuotiaita koehenkilöitä osallistui kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytettiin bupropionin välittömästi vapautuvaa lääkemuotoa (depressiotutkimukset). Näiden ja nuorempien potilaiden välillä ei havaittu yleisiä turvallisuus-tai tehokkuuseroja. Raportoitu kliinistä kokemusta ei havaittu eroja vastausten välillä iäkkäillä ja nuoremmilla potilailla, mutta suurempi herkkyys joitakin vanhempia henkilöitä ei voida sulkea pois.
bupropioni metaboloituu suuressa määrin maksassa aktiivisiksi metaboliiteiksi, jotka metaboloituvat edelleen ja erittyvät munuaisten kautta., Haittavaikutusten riski voi olla suurempi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Koska iäkkäillä potilailla munuaisten toiminta on todennäköisesti heikentynyt, voi olla tarpeen harkita tätä tekijää annosvalinnassa; munuaisten toiminnan seuraaminen voi olla hyödyllistä .
Munuaisten Vajaatoiminta
Harkitse alennettu annos ja/tai annostustiheyttä ZYBAN potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (Glomerulusten suodatusnopeus: alle 90 mL / min). Bupropioni ja sen metaboliitit puhdistuvat munuaisten kautta ja voivat kertyä näille potilaille tavallista enemmän., Tiiviisti haittavaikutukset, jotka voivat osoittaa korkea bupropioni tai metaboliitin altistukset .
Maksan Vajaatoiminta
potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet: 7, 15), suurin annos ZYBAN 150 mg joka toinen päivä. Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-pisteet: 5-6) harkitaan annoksen ja/tai annostustiheyden pienentämistä .