Laite:
Istutettu pumput ovat lääketieteen laitteet, jotka on kirurgisesti istutettu ihon alle, yleensä vatsan. Ne on liitetty implantoidun katetrin ja käytetään tuottamaan reseptiä lääkkeitä ja nesteitä kehossa, mukaan lukien intratekaalista tilaa (aivo-selkäydinnesteessä), kivun hoitoon, lihasten spastisuus, ja muita sairauksia tai ehtoja., Implantoidut pumput täytetään säännöllisesti lääkkeillä tai nesteillä terveydenhuollon tarjoajan toimesta.
niitä käytetään usein kivun hoitoon tai hallintaan, kun muut hoidot, kuten suun kautta otettavat lääkkeet, fysioterapia tai leikkaus, eivät onnistu.
Käyttö:
FDA on antaa suosituksia ja jakaa tärkeitä tietoja terveydenhuollon tarjoajat, farmaseutit, kalajauhoa, potilaiden ja omaishoitajien riskeistä käyttää lääkkeitä toimitetaan selkäydinnesteeseen hoitoon tai hallita kipua, jotka eivät ole hyväksytty käytettäväksi istutettu pumput.,
Yhteenveto Ongelma ja Laajuus:
FDA on tietoinen siitä, että potilaat, joille tehdään hoito tai hallinnointi kipu annetaan yleisesti kipu lääkkeet selkäydinnesteessä (intratekaalinen anto), jotka eivät ole FDA hyväksytty käytettäväksi istutettu pumppu. Vaikka yksittäiset potilaat saattavat kokea helpotusta käyttämällä kipu lääkkeet ole hyväksytty intratekaalisen annon niiden istutettu pumput, tällainen käyttö voi aiheuttaa ylimääräisiä riskejä, mukaan lukien annostelu virheitä, pumpun viat, ja muita turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita., FDA haluaa varmistaa, että potilaiden, omaishoitajien, kalajauhoa, farmaseuttien ja terveydenhuollon tarjoajat ovat tietoisia näistä riskeistä voivat tehdä tietoon hoitopäätöksiä.
FDA: n hyväksymä implantoitu pumpun merkintä tunnistaa, mitkä kipulääkkeet on hyväksytty käytettäväksi jokaisen pumpun kanssa. Kipu lääkkeitä hyväksynyt FDA toimitus selkäydinnesteeseen on tavata muita turvallisuusvaatimuksia, koska selkäytimen ja aivojen kudos on erittäin herkkä säilöntäaineita tai tarttuvan organismeja, kuten bakteereita tai viruksia., Implantoidun pumpun nykyiset merkinnät on tarkistettava sen määrittämiseksi, mitkä kipulääkkeet on hyväksytty käytettäväksi kussakin pumpussa. Alla olevassa taulukossa on esimerkkejä lääkkeistä, jotka on hyväksytty ja joita ei ole hyväksytty intratekaaliseen käyttöön implantoiduilla pumpuilla kivun hoitamiseksi tai hoitamiseksi.,ervative ilmainen tsikonotidi steriiliä liuosta)
Lääkkeitä ei FDA hyväksytty intratekaalisen annon tai intratekaalista istutettu pumppu käyttää (esimerkiksi, hydromorfonia, bupivakaiini, fentanyyli, klonidiini)
KAIKKI sekoitus kaksi tai enemmän erilaisia lääkkeitä,
Kaikki pahentaa lääke (esimerkiksi, saavuttaa korkeampi pitoisuus tai erilainen muotoilu on FDA hyväksytty lääke)
* nykyinen merkintöjä (Käyttöohjeet) ja istuttaa pumppu olisi tarkistettava, koska ei kaikki pumput ovat tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi PRIALT.,
FDA Analyysi
FDA on saanut lukuisia Lääketieteellisen Laitteen Raportit (MDRs), jossa kuvataan haittatapahtumien istutettu pumput. Nämä raportit kuvaavat pumpun toimintahäiriöitä, annostusvirheitä ja muita mahdollisia turvallisuusongelmia. Näissä raporteissa kuvattuja potilaiden oireita ovat kipu, opioidivieroitus, kuume, oksentelu, lihaskouristukset, kognitiiviset muutokset, heikkous, sydän-ja hengitysvaikeudet., Lisäksi MDRs, FDA läpi saatavilla olevat tiedot muista lähteistä, mukaan lukien laite premarket hakemusten valtuuttanut FDA postapproval tutkimukset, julkisesti saatavilla oleva tieteellinen kirjallisuus, nykyisen laitteen merkinnät, tiedot terveydenhuollon tarjoajien ja laitevalmistajat. Tämän analyysin perusteella, FDA on jakaa tietoa pumpun viat, annostelu virheitä, ja muut turvallisuutta koskevat tiedot, jotta potilaat ja palveluntarjoajat voivat tehdä tietoon hoitopäätöksiä.,
Pumpun Vika
Kun pumppu vika voi esiintyä riippumatta tyyppinen lääke, jota käytetään, tiedot tarkistetaan FDA osoittaa, että istutettu pumppu vika määrä voi yli kaksinkertaistua, kun lääkkeitä ei hyväksytty intratekaalisen annon pumppu on infusoida. Koska ole kaikki lääkkeet (kuten pahentaa huumeet) on arvioitu yhteensopivuus osat-pumppu, on lisääntynyt riski osa vajaatoiminta, joka voi johtaa odotettua aiemmin kirurginen poisto tai korvaaminen pumppu., Esimerkiksi jotkut lääkkeet tai nesteet saattavat sisältää säilöntäaineita tai muita ominaisuuksia, jotka voivat vahingoittaa pumpun letku, tai aiheuttaa korroosiota pumppaus mekanismi. Tämä voi aiheuttaa implantoidun pumpun suorittaa odottamattomilla tavoilla, kuten pumppumoottorikojuilla, joka lopulta pysäyttää lääkityksen toimituksen, mikä johtaa mahdollisiin lääkkeiden vieroitusoireisiin.
Annostelu Virheitä
lisäksi annos virheitä pumppu vika, annos tarkkuus pumpun toimintaa tarkasteli FDA tietojen perusteella käyttämällä lääkkeitä hyväksytty käytettäväksi pumpun., Näiden lääkkeiden todettiin olevan yhteensopivia implantoidun pumpun kanssa. Muiden lääkkeiden yhteensopivuutta tai yhteensopimattomuutta tietyn pumpun kanssa ei tunneta.
Ohjelmoitava istutettu pumput myös annoksen laskennan ohjelmisto, joka tarjoaa vaihtoehtoja käyttäjät voivat valita valmiiksi ohjelmoituja lääkkeitä ja pitoisuudet tunnistaa hyväksytyn pumpun merkinnät auttaa estää tahattoman annostelun virheitä. Ohjelmistolaskelmien tarkkuus riippuu hyväksytyn lääkkeen käytöstä, lääkepitoisuudesta ja lääketieteen ominaisuuksista., Jos pumppusäiliössä on esimerkiksi useampi kuin yksi lääke, pumppuohjelmisto voi laskea annoksen vain yhden infuusionopeuden perusteella.
Lisäksi, käyttämällä korkeamman pitoisuuden lääke, täytä pumppu voi pidentää aikaa välillä pumppu täyttöjä. Tiedetään kuitenkin, että mitä pienempi infuusionopeus on näiden pumppujen teknisten rajoitusten vuoksi, sitä suurempi on virtausnopeuden epätarkkuusriski. Siksi potilas ei saa välttämättä tarkoitettu annos hyvin alhaisilla virtaamilla, mikä voi johtaa oireita alle tai yli-annoksen.,
muut mahdolliset turvallisuuskysymykset
selkäydin ja aivokudos ovat erittäin alttiita intratekaalisesti annettujen lääkkeiden vaikutuksille. FDA: n intratekaalista injektiota varten hyväksymien lääkkeiden on täytettävä ylimääräiset turvallisuusnormit sen varmistamiseksi, että ne eivät vahingoita näitä herkkiä kudoksia. Nämä standardit ovat suuremmat kuin lääkkeet hyväksytty eri antoreittejä, kuten injektiona suoneen tai lihakseen., Jos istutettu pumppu on täynnä lääke, joka ei ole hyväksytty intratekaalinen injektio, lääke itsessään voi olla myrkyllistä selkäytimen ja aivojen kudos tai voi olla taudinaiheuttajia läsnä. Lisäksi vuorovaikutus aineiden välillä pumppu järjestelmä ja lääkkeitä ei ole hyväksytty käytettäväksi pumppu on tuntematon, ja voi myös olla myrkyllisiä selkäytimen ja aivojen kudosten.
Lopuksi, käyttää joitakin erittäin keskittynyt lääkkeisiin liittyvät granulooman muodostuminen (tulehduksellinen massa) kärki katetrin tai infuusiokohdan., Granulooman muodostuminen voi johtaa kipua ja neurologisia puutteita, jotka johtuvat puristus selkäytimen tai hermoja.
Johtopäätökset
Intratekaalista toimitus lääkitys implantoidun pumppu kivun hoito on usein varattu potilaille, jotka eivät muita hoitovaihtoehtoja. Useat kliiniset tekijät otetaan huomioon valittaessa lääkkeiden intratekaalista käyttää implantoidun pumppu, kuten vakavuus, tyyppi ja sijainti kipu sekä yksittäisen potilaan tekijöistä, mukaan lukien diagnoosi, ennustettu elinikä, perussairaus, ja yksilön vastaus eri lääkkeitä., FDA myöntää, että jotkut potilaat hoidetaan kipua ei saa riittävästi hallinnoi lääkkeet on hyväksytty käytettäväksi nämä pumput; kuitenkin, lääkkeiden käyttöä ei ole hyväksytty implantoidun pumput liittyy lisäriskejä, kuten pumpun viat, annostelu virheitä, ja muut mahdolliset turvallisuuteen liittyvät kysymykset. Siksi FDA on jakaa tietoa ja antaa suosituksia niin, että potilaiden, omaishoitajien, kalajauhoa, farmaseuttien ja terveydenhuollon tarjoajat voivat tehdä tietoon hoitopäätöksiä.,
Suositukset:
Kun otetaan huomioon lääkkeen käyttöä kehoon istutetun pumppu:
- Tarkistaa istutettu pumpun merkinnät tunnistaa lääkkeiden ja lääkeaineiden pitoisuudet hyväksytty käytettäväksi, että erityinen pumppu., intratekaalista istutettu pumppu käyttää (esimerkiksi, hydromorfonia, bupivakaiini, fentanyyli, klonidiini)
- KAIKKI seoksen kahdesta tai useammasta eri lääkkeet
- Kaikki pahentaa lääke (esimerkiksi, saavuttaa korkeampi pitoisuus tai erilainen muotoilu on FDA hyväksytty lääke)
- Olla tietoinen siitä, että vaikka yksittäiset potilaat saattavat kokea helpotusta käyttämällä lääkkeitä ei hyväksytty intratekaalisen annon niiden istutettu pumput, kivun hallinta, tällainen käyttö voi aiheuttaa ylimääräisiä riskejä, mukaan lukien pumppu vikoja, annostelu virheitä, ja muut mahdolliset turvallisuuteen liittyvät kysymykset.,
- Terveydenhuollon tarjoajien yleensä voi määrätä lääkettä hyväksymätöntä käyttävät, kun he määritellä, että se on lääketieteellisesti asianmukaista, että niiden potilaiden, kuitenkin, tarjoajien ja potilaiden tulee olla tietoisia siitä, että tällainen hyväksymättömiä käyttää ole tarkastanut FDA turvallisuutta tai tehokkuutta.
- Terveydenhuollon tarjoajien, potilaiden ja omaishoitajien kannustetaan pohtimaan ja keskustelemaan siitä, sekä hyödyt ja riskit käytössä istutettu pumput intratekaalista infuusio lääkkeitä kivun hallintaan, jotta voidaan tehdä tietoon hoitopäätöksiä.,
- Ilmoita haittavaikutukset FDA: lle, jos epäilet, istutettu pumppu on ongelmia:
- Potilaat, hoitajat ja lääkärit voi tehdä siitä vapaaehtoisen ilmoituksen kautta MedWatch, FDA Turvallisuutta Tieto-ja haittatapahtumien Raportointi-ohjelma.
- käyttäjätilojen on oltava sovellettavien lääkinnällisten laitteiden raportointia (MDR) koskevien määräysten mukaisia.
- Terveydenhuollon tarjoajien palveluksessa tilat, jotka kuuluvat FDA: n käyttäjä laitos raportointivaatimuksia tulisi seurata raportoinnin menettelyt niiden tilat.,
FDA Toiminta:
FDA suoritettu analyysi yllä ja päivittää tämän tiedonannon, jos merkittävää uutta tietoa tulee saataville.
Muut Resurssit:
Ihmisen Drug Compounding
Ymmärrystä käytöltä Hyväksyttyjen Lääkkeiden ”Off-Label”
Yhteystiedot:
Jos sinulla on kysyttävää tämän tiedonannon, ota yhteyttä Jako Teollisuus-ja Kuluttaja-Koulutus (NOPPAA) klo [email protected], 800-638-2041 tai 301-796-7100.