Johdanto
FDA: n Center for Devices ja Radiological Health (CDRH) on vastuussa sääntelystä yrityksille, jotka valmistavat, pakata, merkitä, ja/tai tuonti lääkinnällisiä laitteita myydään yhdysvalloissa. Lisäksi, CDRH säätelee säteilyä lähettävän sähköisiä tuotteita (lääketieteelliset ja ei-lääketieteelliset), kuten laserit, x-ray-järjestelmät -, ultraääni-laitteet, mikroaaltouunit ja väri-tv.
- Säteily-säteilevät Elektroniset Tuotteet
Lääkinnälliset laitteet luokitellaan Luokkaan I, II, ja III., Viranomaisvalvonta kasvaa luokasta I Luokkaan III. Laitteen luokitus asetus määrittelee lainsäädännölliset vaatimukset yleistä laitteen tyyppi. Useimmat Luokan I laitteet ovat vapautettu Premarket Notification 510(k); eniten Luokan II laitteet vaativat Premarket Notification 510(k); ja useimmat Luokan III laitteet vaativat Premarket Hyväksyntä. Kuvaus laiteluokituksesta ja linkki Tuoteluokitustietokantaan on saatavilla kohdassa ” lääkinnällisten laitteiden luokitus.”
lakisääteiset perusvaatimukset, joita lääkinnällisten laitteiden valmistajat jakavat Yhdysvalloissa., on noudatettava ovat:
- Perustaminen rekisteröintiä,
- Lääkinnällisen Laitteen Listalle,
- Premarket Notification 510(k), ellei vapautettu, tai Premarket Hyväksyntä (PMA),
- Tutkimuslääkkeiden Laitteen Poikkeusta (IDE) kliiniset tutkimukset
- laatujärjestelmä (QS) – asetuksen,
- Merkintöjä koskevat vaatimukset, ja
- Lääkinnällisen Laitteen Raportointi (MDR)
Laitoksen Rekisteröinti – 21 CFR Part 807
Valmistajat (kotimaisten ja ulkomaisten) ja alkuperäisen jakelijat (maahantuojat) lääkinnällisten laitteiden on rekisteröitävä niiden laitosten kanssa, FDA., Kaikki toimipaikan rekisteröinnit on toimitettava sähköisesti, ellei FDA ole myöntänyt poikkeuslupaa. Kaikki rekisteröintitiedot on tarkastettava vuosittain kunkin vuoden lokakuun 1.ja joulukuun 31. päivän välisenä aikana. Rekisteröinnin lisäksi ulkomaisten valmistajien on nimettävä myös yhdysvaltalainen agentti. Lokakuun 1. päivästä 2007 alkaen useimpien laitosten on maksettava toimipaikan rekisteröintimaksu.
- Establishment Registration
- U. S., Aineet
Lääkinnällisten laitteiden Listalle – 21CFR Osa 807
Valmistajat on luettelo niiden laitteiden kanssa, FDA. Laitosten vaaditaan luettelo niiden laitteita ovat:
- valmistajat,
- sopimus valmistajat,
- sopimus sterilointilaitteet,
- repackagers ja relabelers,
- erittely kehittäjät,
- reprocessors kertakäyttöisten laitteiden,
- remanufacturer
- valmistajien lisävarusteita ja komponentteja, jotka myydään suoraan loppukäyttäjälle
- US -., valmistajat ”vie vain” laitteet
- Lääkinnällisen Laitteen Listalle
Premarket Notification 510(k) – 21 CFR Part 807 Luku E
Jos laite vaatii esittäminen Premarket Notification 510(k), et voi kaupallisesti levittää laitetta, ennen kuin olet saanut kirjeen olennaisesta vastaavuudesta FDA luvan tehdä niin., 510(k) on osoitettava, että laite on olennaisesti vastaa yksi laillisesti kaupalliseen jakeluun yhdysvalloissa: (1) ennen Toukokuuta 28, 1976; tai (2) laite, joka on määritetty by FDA on olennaisesti vastaava.
- Premarket Notification 510(k)
26.lokakuuta 2002 lakiin tuli lääkinnällisten laitteiden käyttömaksu ja Modernisointilaki vuodelta 2002. Se valtuuttaa FDA: n perimään maksun lääketieteellisestä laitteesta Premarket ilmoittamisesta 510(k) arvostelua. Pienyritys voi maksaa alennetun maksun. Hakemusmaksu koskee perinteisiä, lyhennettyjä ja erityisiä 510(k)s: ää., Ennakkotarkastusmaksun maksaminen ei liity millään tavalla FDA: n lopulliseen päätökseen jättämisestä.
- 510(k) Tarkastelu Palkkiot
Useimmat Luokan I laitteita ja joitakin Luokan II laitteet ovat vapautettu Premarket Notification 510(k) hakemuksen jättämistä. Luettelo vapautettuja laitteita sijaitsee osoitteessa:
- 510(k) Vapauttaa Laitteet
Jos aiot lähettää 510(k) hakemuksen FDA Luokan I tai Luokan II laite, saatat löytää 510(k) arvostelu yrityksestä Akkreditoitu Henkilöiden hyödyllistä. FDA akkreditoitu 12 organisaatiot suorittaa ensisijainen tarkastelu 670 tyyppisiä laitteita., Lain mukaan FDA: n on annettava lopullinen määritys 30 päivän kuluessa hyväksytyn henkilön suosituksen vastaanottamisesta. Huomaa, että akkreditoidun henkilön 510 (k) tarkistus on vapautettu kaikista FDA: n maksuista; kolmas osapuoli voi kuitenkin periä maksun sen tarkistamisesta.,
- Kolmannen Osapuolen Arvostelu
Premarket Hyväksyntä (PMA) – 21 CFR Part 814
Tuote vaatii PMAs ovat Luokan III laitteet ovat korkean riskin laitteita, jotka aiheuttavat merkittävän sairauden tai loukkaantumisen vaaraan tai laitteita ei todettu olennaisesti vastaavat I ja II Luokan predikaatti läpi 510(k) prosessi. PMA-prosessi on enemmän mukana ja sisältää kliinisten tietojen toimittamisen laitteen väitteiden tueksi.,
- Premarket Hyväksyntä
Alussa tilikauden 2003 (1. lokakuuta 2002, 30. syyskuuta, 2003), lääkinnällisten laitteiden käyttömaksut sovelletaan alkuperäisen PMAs ja tietyntyyppisten PMA täydentää. Pienyritykset voivat saada alennettuja tai vapautettuja maksuja.,
- PMA Tarkastelu Palkkiot
Tutkimuslääkkeiden Laitteen Poikkeusta (IDE) – 21CFR Osa 812
On tutkimuslääkkeiden laitteen poikkeusta (IDE) avulla tutkittavaa laitetta saa käyttää kliinisessä tutkimuksessa, jotta kerätä turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot tarvitaan tukea Premarket Hyväksyntä (PMA) sovellus tai Premarket Notification 510(k) toimitetaan FDA. FDA: n ja Institutional Review Boardin (IRB) on hyväksyttävä kliiniset tutkimukset laitteilla, joilla on merkittävä riski, ennen kuin tutkimus voidaan aloittaa., IRB: n on hyväksyttävä tutkimukset laitteilla, joilla ei ole merkittävää riskiä, vasta ennen kuin tutkimus voidaan aloittaa.
- Tutkimuslääkkeiden Laitteen Poikkeusta
laatujärjestelmä Asetuksen (QS-asetus) – 21 CFR Part 820
laatujärjestelmä-asetukseen sisältyy vaatimuksia, jotka liittyvät käytettävät menetelmät ja laitteistot ja säätimet käytetään: suunnittelu, hankinta, valmistus, pakkaus, merkinnät, varastointi, asentaa ja huoltaa lääketieteellisiä laitteita., Valmistuslaitokset käyvät läpi FDA: n tarkastuksia varmistaakseen QS-vaatimusten noudattamisen.
- laatujärjestelmän
Merkitseminen – 21 CFR Part 801
Merkinnät sisältää tarrat laitteen sekä kuvailevaa ja informatiivista kirjallisuutta, joka liittyy laitteeseen.,
- Merkinnät
Lääkinnällisen Laitteen Raportointi – 21 CFR Part 803
Tapauksia, joissa laite on mahdollisesti aiheuttanut tai myötävaikuttanut siihen, vakavia henkilövahinkoja tai kuoleman, on ilmoitettava FDA: n nojalla Lääketieteellisen Laitteen Raportointi ohjelma. Lisäksi on ilmoitettava myös tietyistä toimintahäiriöistä. MDR-asetus on FDA: n ja valmistajien mekanismi tunnistaa ja seurata merkittäviä haittavaikutuksia, joihin liittyy lääkinnällisiä laitteita. Asetuksen tavoitteena on havaita ja korjata ongelmat ajoissa.,
- Medical Device Reporting