Kliininen Laboratorio Parantaminen Tarkistukset (CLIA) vahvistetaan laatustandardit kaikille laboratoriossa testejä sen varmistamiseksi, tarkkuus, luotettavuus ja oikea-aikaisuus potilaan testitulokset. FDA luokittelee kaupallisesti kaupan testit kolmeen CLIA luokkaan sen mukaan, monimutkaisuus ja niiden mahdollisten riskien kansanterveydelle:
- Luopua testit
- Testit maltillinen monimutkaisuus
- Testit korkea monimutkaisuus
CLIA Luopua laitteet ovat ainakin monimutkainen., Jotta saada CLIA Luovuttu, tilan, valmistajan on osoitettava, että laite on yksinkertainen käyttää, on pieni riski kansanterveydelle, ja että kouluttamaton henkilö voi saada tarkkoja tuloksia lukemalla ohjeita. Säännönmukaisesti kaikki laitteet, joilla on FDA: n lupa koti-ja kuluttajakäyttöön, ovat automaattisesti myös CLIA: n poikkeamia.
ohje arkki on mitä erottaa CLIA Luopua laite identtinen laite, joka ei ole CLIA Luopua. CLIA Waived-laitteiden opetuslomakkeet on kirjoitettu helposti ymmärrettävällä kielellä, eivätkä ne sisällä teknistä ammattikieltä., Siellä yleensä on mitään eroa laitteen itsensä CLIA Luopua laitteen ja laite, joka ei ole CLIA Luopua tilan.
laite, josta luovutaan, ei vaadi korkeasti koulutettua laboratoriohenkilöstöä antamaan testiä eikä vaadi kalliita laboratorion laadunvalvontatestejä. Koska ei-ammatillinen henkilökunta on sallittua käyttää CLIA Luopua testit, kustannukset testaus on edullisempaa ja se voidaan suorittaa nopeammin etulinjan henkilöstö.