HAITTAVAIKUTUKSIA
eniten vakavia haittavaikutuksia käytön progestiinit, ks. VAROITUKSET JA VAROTOIMET.
Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemus
Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle laajalti vaihtelevissa olosuhteissa, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa toisen lääkkeen, ja voi heijastaa hinnat havaittu käytännössä.,
ajoneuvoon (plasebo)-kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, 463 raskaana olevien naisten riski spontaanin ennenaikaisen synnytyksen perustuu obstetrinen historia, 310 saanut 250 mg Makena ja 153 saanut ajoneuvon muotoilua, jossa ei ole lääke viikoittain lihakseen alkaa klo 16-20 viikkoa hedelmöityksestä ja jatkuu kunnes 37. raskausviikolla tai toimitus, kumpi tapahtui ensin.,
Tiettyjä raskauteen liittyvät sikiön ja äidin komplikaatioita tai tapahtumat olivat numeerisesti kasvoi Makena saaneilla koehenkilöillä verrattuna verrokkeihin, kuten keskenmeno ja kohtukuolema, sisäänpääsy ennenaikaisen synnytyksen, preeclampsia tai raskausajan kohonnut verenpaine, raskausajan diabetes, ja lapsiveden niukkuutta (Taulukot 1 ja 2).,Stillbirth (≥ 20 weeks)2
2N = Total number of subjects at risk ≥ 20 weeks
Table 2 Selected Maternal Complications
| Pregnancy Complication | Makena N=310 % |
Control N=153 % |
| Admission for preterm labor1 | 16.,0 | 13.8 |
| Preeclampsia tai raskausajan verenpainetauti | 8.8 | 4.6 |
| Raskausdiabetes | 5.6 | 4.6 |
| A | 3.6 | 1.3 |
| 1 Muut kuin toimitus ottamista. | ||
Yleiset Haittavaikutukset
yleisin haittavaikutus kanssa lihakseen oli pistoskohdan kipu, joka oli raportoitu sen jälkeen, kun vähintään yksi injektio, jonka 34.8 prosenttia Makena ryhmä ja 32,7 prosenttia kontrolliryhmän., Taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 2%: lla ja korkeammalla korko Makena-ryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
Taulukko 3. Haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 2% Makena-Käsiteltyjä Aiheita ja Korkeampi kuin verrokeilla
kliinisessä tutkimuksessa käyttäen lihakseen, 2,2% potilailla, jotka saivat Makena oli raportoitu hoidon lopettamisesta johtuvat haittavaikutukset, verrattuna 2,6% verrokeilla. Yleisimmät hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat urtikaria ja kipu/turvotus injektiokohdassa (1% kummassakin ryhmässä).,
keuhkoveritulppa yksi aihe ja pistoskohdan selluliitti toisessa aihe oli ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia Makena-käsiteltyjä aiheita.
Kaksi kliiniset tutkimukset tehtiin terveillä postmenopausaalisilla naisilla, vertaamalla Makena annostellaan ihon alle auto-suutin, jotta Makena annetaan lihakseen. Ensimmäisessä tutkimuksessa pistoskohdan kipu esiintyi 3/30 (10%) henkilöillä, jotka käyttivät ihonalainen auto-injector vs. 2/30 (7%) potilailla, jotka saivat lihakseen., Toisessa tutkimuksessa pistoskohdan kipu esiintyi 20/59 (34%) aiheista, jotka käyttivät ihonalainen auto-injector vs. 5/61 (8%) potilasta, jotka saivat lihakseen.
markkinoille Tulon jälkeen
seuraavat haittavaikutukset on havaittu aikana postapproval käyttö Makena. Koska nämä haittavaikutukset on raportoitu vapaaehtoisesti peräisin populaatiosta, jonka koko, se ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden yleisyyttä tai luoda syy-yhteyttä lääkealtistuksen.,vity, lämpöä); väsymys; kuume; kuumia aaltoja/värit
Lue koko FDA määräämistä tietoa Makena (Hydroxyprogesterone Caproate Injektio)