EMA on tarkastellut vakava, käytöstä ja mahdollisesti pysyviä sivuvaikutuksia kinoloni ja fluorokinoloni antibiootteja annetaan suun kautta, injektiona tai hengitettynä., Tarkastelun sisällytetty näkemyksiä potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja tutkijoiden esiteltiin EMA: n julkisen kuulemistilaisuuden fluorokinoloni-ja kinoloniantibioottien kesäkuussa 2018.

LÄÄKEVIRASTON ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) on hyväksynyt suositukset EMA: n safety committee (PRAC) ja totesi, että myyntiluvan lääkkeet, jotka sisältävät cinoxacin, flumequine, nalidiksiinihappo, ja pipemidiinihappo olisi keskeytettävä.

lääkevalmistekomitea vahvisti, että jäljellä olevien fluorokinoloniantibioottien käyttöä tulee rajoittaa., Lisäksi määräämistä tietoa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille annettavan tiedon tulee kuvata käytöstä ja mahdollisesti pysyviä sivuvaikutuksia ja neuvoa potilasta lopettamaan hoidon fluorokinoloni antibiootti on ensimmäinen merkki sivuvaikutus, johon liittyy lihasten, jänteiden tai nivelten ja hermoston.,

käyttörajoitukset fluorokinoloni antibiootteja ei tarkoita, että niitä ei tulisi käyttää:

  • – infektioiden hoitoon, jotka saattavat parantua ilman hoitoa tai eivät ole vakavia (kuten kurkun infektiot);
  • hoitoon ei-bakteeri-infektiot, esim., ei-bakteeri (krooninen) eturauhastulehdus;
  • estää matkailijan ripuli tai toistuvat alempien virtsateiden infektiot (virtsan infektioita, jotka eivät ulotu virtsarakon);
  • hoitoon lievä tai kohtalainen bakteeri-infektioita, ellei muita antibakteerisia lääkkeitä yleisesti suositella näitä infektioita ei voida käyttää.

Tärkeintä, fluorokinolonit tulisi yleensä välttää potilailla, joilla on aikaisemmin ollut vakavia sivuvaikutuksia fluorokinoloni tai kinoloni antibiootti., Niitä tulisi käyttää erityistä varovaisuutta vanhuksilla, potilaat, joilla on munuaissairaus, ja ne, jotka on ollut elinsiirto, koska näillä potilailla on suurempi riski jänne vammoja. Koska myös kortikosteroidin käyttö fluorokinolonin kanssa lisää tätä riskiä, näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä tulee välttää.

CHMP: n lausunto toimitetaan nyt Euroopan komissiolle, joka tekee lopullisen oikeudellisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU-maissa., National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.

Information for patients

  • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.,
  • Nämä vakavia haittavaikutuksia ovat tulehtuneet tai revitty jänne, lihaskipu tai-heikkous, ja nivelkipu tai turvotus, kävelyn vaikeus, tunne, pistely ja puutuminen, polttava kipu, väsymys, masennus, muisti, nukkuminen, näkö ja kuulo, ja muuttaa maku ja haju.
  • Jänteen turvotus ja vammoja voi esiintyä 2 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, joissa fluorokinoloni mutta voivat ilmaantua useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.,
  • Lopeta fluorokinoloni lääkettä ja ota heti yhteys lääkäriin seuraavissa tapauksissa:
    • ensimmäinen merkki jänne vahinkoa, kuten jänne kipu tai turvotus – loput tuskallista alueella;
    • jos saat kipua, tunne pistely, pistely, kutina, tunnottomuus tai polttava tai-heikkoutta, erityisesti jaloissa tai käsissä;
    • jos saat turvotusta olkapää, käsivarret tai jalat, kävely on vaikeaa, väsynyt tai masentunut tai on ongelmia muistin tai nukkuminen tai huomaat muutoksia visio, maku -, haju-tai kuulo., Sinä ja lääkärisi päätätte, voitko jatkaa hoitoa tai jos sinun on otettava muunlaista antibioottia.
  • saatat olla enemmän altis nivelkipu tai turvotus tai jänne vahinkoa, jos olet yli 60-vuotiailla, munuaisesi eivät toimi hyvin tai on saanut elinsiirron.
  • keskustele lääkärin kanssa, jos käytät kortikosteroidia (lääkkeitä, kuten hydrokortisonia ja prednisolonia) tai tarvitset kortikosteroidihoitoa. Saatat olla erityisen altis jännevaurioille, jos käytät samanaikaisesti kortikosteroidia ja fluorokinolonilääkettä.,
  • Sinun ei pitäisi ottaa fluorokinoloni lääkettä, jos sinulla on joskus ollut vakava sivuvaikutus fluorokinoloni tai kinoloni lääketieteen ja sinun pitäisi puhua lääkärin kanssa välittömästi.
  • Jos sinulla on kysymyksiä tai huolenaiheita lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille,

  • Fluorokinolonit liittyy pitkäaikainen (jopa kuukausia tai vuosia), vakava, käytöstä ja mahdollisesti peruuttamaton huumeiden reaktioita, jotka vaikuttavat useita, joskus useita, järjestelmien, elinten luokat ja aistit.,
  • vakavia haittavaikutuksia ovat tendinitis, jänteen repeämä, nivelkipu, kipu raajoissa, kävelyn häiriö, neuropatiat liittyvät tuntoharha, masennus, väsymys, muistin heikkeneminen, unihäiriöt, ja heikentynyt kuulo, näkö, maku ja haju.
  • Jänne vahinkoa (erityisesti akillesjänteessä, mutta myös muut jänteet) voi esiintyä 48 tunnin kuluessa alkaa fluorokinoloni hoitoa, mutta vahinko voi viivästyä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.,
  • Potilaille, jotka ovat vanhempia, on munuaisten vajaatoiminta, tai on ollut vankka elinsiirtoja ja ne hoidetaan kortikosteroideilla on suurempi riski jänne vahinkoa. Fluorokinolonin ja kortikosteroidin samanaikaista käyttöä tulee välttää.,
  • Fluorokinoloni-hoito on lopetettava heti, kun akillesjänteen kipu tai tulehdus, ja potilasta on neuvottava lopettamaan hoito fluorokinoloni ja puhua lääkärille, jos oireet neuropatia, kuten kipu, polttelu, kihelmöinti, tunnottomuus tai heikkous, jotta estetään kehitystä mahdollisesti peruuttamaton edellytys.
  • fluorokinoloneja ei yleensä pidä käyttää potilailla, joilla on ollut kinoloni-tai fluorokinolonilääkkeiden käyttöön liittyviä vakavia haittavaikutuksia.,
  • ajantasaista valmisteyhteenvetoa on kuultava myyntiluvan saaneista käyttöaiheista fluorokinolonihoitoa harkittaessa. Tämä johtuu siitä, että näiden lääkkeiden käyttöaiheita on rajoitettu.
  • hyödyt ja riskit fluorokinolonit seurataan jatkuvasti ja huumeiden käyttö tutkimus arvioi tehokkuutta uuden vähentävät toimenpiteet epäasianmukaisen käytön fluorokinolonit tutkimalla muutoksia määräyskäytäntöön.,

Lisää lääkettä,

ja kinolonit Fluorokinolonit ovat luokan laajavaikutteisten antibioottien jotka ovat aktiivisia bakteereja vastaan sekä Gram-negatiivisia ja Gram-positiivisia luokat. Fluorokinoloneilla on arvoa tietyissä infektioissa, myös joissakin hengenvaarallisissa, joissa vaihtoehtoiset antibiootit eivät ole riittävän tehokkaita.,

The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.

The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.,

lisätietoja menettelyn

tarkistaminen ja kinolonit fluorokinolonit aloitettiin 9. helmikuuta 2017 pyynnöstä saksan lääkkeitä viranomainen (BfArM), 31 Artiklan mukaisesti Direktiivin 2001/83/EY.

uudelleentarkastelun suoritti ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista.,

lopulliset PRAC-suositukset annettiin 4.lokakuuta 2018, minkä jälkeen ne toimitettiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä vastaavalle lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka hyväksyi viraston lausunnon. CHMP: n lausunto toimitetaan nyt Euroopan komissiolle, joka tekee lopullisen oikeudellisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU: n jäsenvaltioissa.