HAITTAVAIKUTUKSIA

tärkeimmät haittavaikutukset liittyvät hallinnon CellCept ovat ripuli, leukopenia,sepsis, oksentelu, ja siellä on todisteita korkeampi taajuus tiettyjä infektioita esim opportunisticinfection (ks. VAROITUKSET: Vakavia Infektioita ja VAROITUKSET: Uusi Tai Uudelleen Virusinfektioiden).,

haittavaikutusprofiili liittyvät hallinnon Cellceptiä Laskimonsisäisesti on osoitettu besimilar havaittu, että suun kautta annosteltavia CellCept.

CellCept Oral

haittavaikutusten esiintyvyys Cellceptiä varten oli määritetty satunnaistetussa, vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa tutkimuksissa inprevention hylkäämistä munuaisten (2 aktiivista, 1 lumekontrolloiduissa tutkimuksissa), sydämen (1 aktiivi-kontrolloidussa tutkimuksessa), andhepatic (1 aktiivi-kontrolloidussa tutkimuksessa) siirtoleikkauksen potilailla.,

Geriatrian

Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat), erityisesti ne, jotka saavat Cellceptiä osana combinationimmunosuppressive hoito-ohjelmaa, saattaa olla lisääntynyt riski saada tiettyjä infektioita (kuten sytomegalovirus kudoksen invasiivinen tauti) sekä mahdollisesti ruoansulatuskanavan verenvuoto ja keuhkopöhö, verrattuna youngerindividuals (katso VAROTOIMENPITEET).

Turvallisuus tiedot on koottu alla kaikki aktiivi-kontrolloidussa tutkimuksessa munuaisten (2-tutkimuksista), sydämen (1 tutkimus), ja maksan(1 tutkimus) siirtoleikkauksen potilailla., Noin 53% munuaisten potilaat, 65% sydänpotilaiden, ja 48% ofthe maksan potilasta on hoidettu enemmän kuin 1 vuosi. Haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ≥20%: lla theCellCept-hoitoryhmän potilaista, on esitetty alla.

Taulukko 9 Haittavaikutukset Kontrolloiduissa Tutkimuksissa Ehkäisy Munuaisen -, Sydämen-orHepatic Allograft Hylkääminen (joita Raportoitiin ≥20 prosentilla Potilaista CellCept

lumekontrolloidussa munuaisensiirron tutkimuksessa yleensä osoitti vähemmän haittavaikutukset, joita esiintyi ≥20% ofpatients., Lisäksi, niille, jotka tapahtuivat eivät vain laadullisesti samanlainen atsatiopriini-ohjattu renaltransplant tutkimukset, mutta myös esiintyi vähemmän, hinnat, erityisesti infektio, leukopenia, verenpainetauti, ripulija hengitysteiden infektio.

edellä tiedot osoittavat, että kolme kontrolloiduissa tutkimuksissa ehkäisyyn munuaisten hylkäämistä, potilailla, jotka saavat 2g/päivä CellCept oli kaiken kaikkiaan parempi turvallisuusprofiili kuin potilailla, jotka saivat 3 g/vrk CellCept.,Edellä esitetyt tiedot osoittavat, että erilaisia haittavaikutuksia havaittu monikeskustutkimus kontrolloiduissa tutkimuksissa munuaisen -, sydämen-ja maksansiirtopotilaista ovat laadullisesti samanlaisia, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat ainutlaatuisia specificorgan mukana.

Sepsis, joka oli yleensä CMV-viremia, oli hieman yleisempää munuaisensiirtopotilailla käsitelty withCellCept verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin atsatiopriini. Sepsiksen ilmaantuvuus oli verrattavissa sydän-ja maksatutkimuksissa cellceptillä ja atsatiopriinilla hoidetuilla potilailla.,

ruoansulatuskanavan, ripuli oli lisääntynyt munuaisten ja sydämen elinsiirron saavien potilaiden CellCeptcompared potilaille, jotka saavat atsatiopriini, mutta oli verrattavissa maksan siirtoleikkauksen potilailla withCellCept tai atsatiopriini.

Potilailla, jotka saivat Cellceptiä yksin tai osana immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa, on suurentunut riski biomekaaninen lymfoomien ja muiden pahanlaatuisten kasvainten, erityisesti ihon (katso VAROITUKSET: Lymfooma AndMalignancy)., Pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys joukossa 1483 hoidettujen potilaiden kontrolloiduissa tutkimuksissa ehkäisemistä munuaisten siirteen hylkimistä, jotka seurasivat ≥1 vuosi oli samanlainen esiintyvyys raportoitiin inthe kirjallisuuden munuaisten siirteen saajilla.

Lymfoproliferatiivinen sairaus tai lymfooma kehitettiin vuonna 0,4% ja 1% potilaista, jotka saivat Cellceptiä (2 g tai 3 gdaily) muiden immunosuppressiivisten aineiden kontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa munuaisen -, sydämen-ja maksan transplantpatients seurata vähintään 1 vuosi (katso VAROITUKSET: Lymfooma Ja Maligniteetti). Ei-melanoomaisia ihonhoitokinoomia esiintyi 1.,6-4, 2%: lla potilaista, muunlaisia maligniteetteja 0, 7-2, 1%: lla potilaista. Munuaisensiirtopotilaiden ja sydämensiirtopotilaiden kolmen vuoden turvallisuustiedot eivät osoittaneet odottamattomia muutoksia ihonsiirron ilmaantuvuudessa verrattuna 1 vuoden tietoihin.

lapsipotilailla, ei muiden pahanlaatuisten kasvainten lisäksi lymfoproliferatiivinen häiriö (2/148 potilasta) on beenobserved.

vaikeaa neutropeniaa (ANC <0,5 x 103/µL) kehitettiin vuonna jopa 2,0 prosenttia munuaisensiirtopotilailla, jopa 2,8% ofcardiac elinsiirtopotilaat ja jopa 3.,6% maksansiirtopotilaista, jotka saavat CellCeptiä 3 g vuorokaudessa (KS.varoitukset: Neutropenia, varotoimet: laboratoriokokeet, annostus ja antotapa).

kaikilla elinsiirtopotilailla on suurentunut opportunististen infektioiden riski. Riski kasvaa kokonaisimmunosuppressiivisella kuormituksella (KS.varoitukset: vakavat infektiot ja varoitukset: uudet tai uudelleen aktivoidut Viralinfektiot).,in, joka tapahtui munuaisen -, sydämen -, andhepatic elinsiirtoa väestön atsatiopriini-ohjattu ennaltaehkäisy tutkimuksissa:

Taulukko 10 Virus-ja Sieni-Infektiot Kontrolloiduissa Tutkimuksissa Ehkäisyssä Munuaisten,Sydämen tai Maksan Siirtoleikkauksen Hylkääminen

seuraavat muita opportunisti-infektioita esiintyi, joiden ilmaantuvuus oli alle 4% CellCept potilaat inthe edellä atsatiopriini kontrolloituja tutkimuksia: Herpes zoster, viskeraalinen tauti; Candida, virtsatieinfektio,fungemia/levittää tautia, kudoksen invasiivinen tauti; Kryptokokkoosi; Aspergillus/Mucor; Pneumocystiscarinii.,

lumekontrolloiduissa munuaisensiirron tutkimus, sama kuvio opportunisti-infektio oli observedcompared, että atsatiopriini-ohjattu munuaisten tutkimukset, kanssa huomattavasti pienempi esiintyvyys seuraavasti: Herpessimplex ja CMV kudos-invasiivinen sairaus.

potilailla, jotka saivat Cellceptiä (2 tai 3 g) kontrolloiduissa tutkimuksissa ehkäisy munuaisen -, sydämen-tai hepaticrejection, kohtalokas infektio/sepsis esiintyi noin 2% munuaisten ja sydämen potilaista ja 5% hepaticpatients (ks. VAROITUKSET: Vakavia Infektioita)., Vuonna sydämensiirtopotilailla, yleinen esiintyvyys ofopportunistic infektioita oli noin 10% korkeampi potilailla, joita hoidettiin CellCept kuin ne receivingazathioprine, mutta tämä ero ei liittynyt kuolleisuuden johtuen infektio/sepsis keskuudessa patientstreated kanssa CellCept.

seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin 3% <20% esiintyvyys munuaisten, sydämen ja maksan transplantpatients käsitelty CellCept yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien, kanssa.,>

Pediatrics

tyyppi ja taajuus haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa 100 lapsipotilailla 3 kuukautta 18 vuotta ofage annoksen CellCept oral suspension 600 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa (enintään 1 g kahdesti vuorokaudessa) olivat yleensä samanlaisia kuin observedin aikuispotilaiden annoksen CellCept-kapseleita annoksella 1 g kahdesti vuorokaudessa lukuun ottamatta vatsakipu, kuume,infektio, kipu, sepsis, ripuli, oksentelu, nielutulehdus, hengitysteiden infektio, kohonnut verenpaine, leukopenia, andanemia, joka havaittiin suurempi osuus lapsipotilailla.,

Cellceptiä Laskimonsisäisesti

haittavaikutusprofiili Cellceptiä Laskimonsisäisesti määritettiin yhdestä, double-blind, controlledcomparative tutkimus turvallisuus 2 g/vrk laskimoon ja suun kautta CellCept munuaisten elinpankkien potilaiden välitön posttransplant aikana (annetaan ensimmäisen 5 päivää)., Mahdollisen laskimoiden ärsytystä CellCeptIntravenous arvioitiin vertaamalla haittavaikutukset johtuvat perifeerinen laskimo infuusiona ofCellCept Laskimoon niitä havaittu laskimoon lumelääkettä saaneiden ryhmässä; potilaat tässä ryhmässä receivedactive lääkitys suun kautta.

– Haittavaikutukset johtuvat perifeerinen laskimo infuusiona olivat laskimotulehdus ja laskimotukos, sekä havaittiin 4% vuodeosastoilla hoidettiin Cellceptiä Laskimonsisäisesti.,

aktiivinen kontrolloitu tutkimus maksan elinpankkien potilaiden, 2 g/vrk Cellceptiä Laskimonsisäisesti olivat administeredin välittömästi posttransplant aikana (enintään 14 päivää). Laskimonsisäisen Cellceptin turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin laskimonsisäisen atsatiopriinin.,

markkinoille Tulon jälkeen

Synnynnäiset Häiriöt: Embryofetal Myrkyllisyys: Synnynnäisiä epämuodostumia, kuten korvan, kasvojen, sydämen andnervous järjestelmä epämuodostumia ja lisääntynyt esiintyvyys ensimmäisen kolmanneksen aikana raskauden menetys on ollut reportedfollowing altistuminen mycophenolate mofetil raskauden aikana (ks. VAROTOIMET: Raskaus).

Ruoansulatuselimistö: koliitti (joskus sytomegaloviruksen aiheuttama), haimatulehdus, yksittäisiä suolistovaivoja.,

Hematologiset ja Imukudos: Tapauksissa puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) ja hypogammaglobulinemia on beenreported saaneilla potilailla CellCept-hoitoa yhdistelmänä muiden immunosuppressiivisten aineiden.

Infektiot (ks. VAROITUKSET: Vakavia Infektioita, Uusia Tai aktivoida Uudelleen virusinfektiot):

  • Vakavia hengenvaarallisia infektioita, kuten aivokalvontulehdus ja tarttuva endokardiitti on ollut reportedoccasionally.
  • on näyttöä korkeampi taajuus tietyntyyppisten vakavien infektioiden, kuten tuberkuloosin andatypical mykobakteeri-infektio.,
  • cellceptillä hoidetuilla potilailla on raportoitu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML), joka on joskus johtanut kuolemaan. Raportoiduissa tapauksissa oli yleensä PML: n riskitekijöitä, mukaan lukien immunosuppressiivisten hoitojen hoito ja immuunijärjestelmän toiminnan heikkeneminen.
  • Polyomavirus liittyvä neuropatia (PVAN), erityisesti sen vuoksi, BK-virusinfektio, on ollut observedin potilailla, jotka saavat immunosuppressanteilla mukaan lukien CellCept. Tämä infektio liittyy seriousoutcomes, mukaan lukien heikkenevä munuaisten toiminta ja munuaissiirrännäisen menetys.,
  • viruksen uudelleenaktivoitumista on raportoitu HBV-tai HCV-infektiopotilailla.

Hengitys: Interstitiaalinen keuhkosairaus häiriöt, mukaan lukien kuolemaan johtaneita keuhkofibroosia, on raportoitu harvoin, ja olisi otettava huomioon erotusdiagnoosissa keuhko-oireita, jotka vaihtelevat hengenahdistus hengityksen failurein posttransplant potilailla, jotka saivat Cellceptiä.

Lue koko FDA: n cellceptin (mykofenolaattimofetiili) valmisteyhteenveto