Enhed:
Implanteret pumper er medicinsk udstyr, der er kirurgisk implanteret under huden, typisk i maven. De er forbundet til et implanteret kateter og bruges til at levere receptpligtig medicin og væsker i kroppen, herunder intratekal plads (i spinalvæsken), til behandling af smerter, muskel spasticitet, og andre sygdomme eller tilstande., Implanterede pumper genopfyldes regelmæssigt med medicin eller væsker af en sundhedsudbyder.

de bruges ofte til at behandle eller håndtere smerter efter andre behandlinger, såsom oral medicin, fysioterapi eller kirurgi, er ikke succesrige.

formål:
FDA giver anbefalinger og deler vigtig information med sundhedsudbydere, farmaceuter, kompoundere, patienter og plejepersonale om risikoen ved at bruge medicin leveret i spinalvæsken til behandling eller håndtering af smerter, der ikke er godkendt til brug sammen med de implanterede pumper.,
oversigt over Problem og omfang:
FDA er opmærksom på, at patienter, der behandles eller håndterer smerter, ofte får smertemedicin i spinalvæsken (intratekal administration), som ikke er FDA godkendt til brug sammen med den implanterede pumpe. Selv om individuelle patienter kan opleve en vis lettelse fra at bruge smertestillende medicin, der ikke er godkendt til intratekal administration i deres implanterede pumper, kan en sådan anvendelse skabe yderligere risici, herunder doseringsfejl, pumpefejl og andre sikkerhedsproblemer., FDA ønsker at sikre, at patienter, plejere, kompoundere, farmaceuter og sundhedsudbydere er opmærksomme på disse risici for at tage informerede behandlingsbeslutninger.

den FDA-godkendte implanterede pumpemærkning identificerer, hvilke smertemedicin der er godkendt til brug med hver pumpe. Smertemedicin, der er godkendt af FDA til levering i rygmarvsvæsken, skal opfylde yderligere sikkerhedsstandarder, fordi rygmarven og hjernevævet er meget følsomme over for konserveringsmidler eller infektiøse organismer som bakterier eller vira., Den implanterede pumpes aktuelle mærkning bør gennemgås for at bestemme, hvilke smertemedicin der er godkendt til brug i hver pumpe. Tabellen nedenfor indeholder eksempler på lægemidler, der er godkendt og ikke godkendt til intratekal anvendelse sammen med implanterede pumper til behandling eller håndtering af smerter.,ervative gratis ziconotide steril opløsning)

Lægemidler, der ikke er FDA godkendt intratekal administration eller intratekal indopereret pumpe brug (for eksempel, hydromorphone, bupivacaine, fentanyl, clonidin)

en blanding af to eller flere forskellige slags medicin

Enhver forværres medicin (for eksempel, for at opnå højere koncentration eller anden formulering af et FDA godkendt medicin)

* Den nuværende mærkning (brugsanvisning) af indopereret pumpe bør revideres, fordi ikke alle pumper er i øjeblikket godkendt til anvendelse med PRIALT.,

FDA Analyse
FDA har modtaget en lang række Medicinsk udstyr Rapporter (MDRs), der beskriver uønskede hændelser i forbindelse med indopereret pumper. Disse rapporter beskriver pumpefejl, doseringsfejl og andre potentielle sikkerhedsproblemer. Patienternes symptomer beskrevet i disse rapporter inkluderer smerter, opioidabstinens, feber, opkast, muskelspasmer, kognitive ændringer, svaghed, hjerte-og åndedrætsbesvær., I tillæg til MDRs, FDA anmeldt tilgængelige data fra andre kilder, herunder før markedsføring programmer på enheden, mandat FDA postapproval undersøgelser, offentligt tilgængelige videnskabelige litteratur, aktuelle enhed, mærkning, information fra sundhedspersonale og fabrikanter. Baseret på denne analyse deler FDA oplysninger om pumpefejl, doseringsfejl og andre sikkerhedsoplysninger, så patienter og udbydere kan træffe informerede behandlingsbeslutninger.,

pumpesvigt
selvom pumpesvigt kan forekomme uafhængigt af den anvendte type medicin, viser de data, der er gennemgået af FDA, at den implanterede pumpesvigt kan være mere end dobbelt, når lægemidler, der ikke er godkendt til intratekal administration med pumpen, infunderes. Da ikke alle lægemidler (såsom sammensatte lægemidler) er blevet vurderet for kompatibilitet med pumpens komponenter, er der en øget risiko for delfejl, der kan føre til tidligere end forventet kirurgisk fjernelse eller udskiftning af pumpen., For eksempel kan nogle lægemidler eller væsker indeholde konserveringsmidler eller andre egenskaber, der kan beskadige pumpeslangen eller føre til korrosion af pumpemekanismen. Dette kan medføre, at den implanterede pumpe udfører på uventede måder, herunder pumpemotorboder, som i sidste ende stopper medicinafgivelsen, hvilket fører til potentielle medicinabstinenssymptomer.

Dosering Fejl
ud over at dosis fejl fra pumpe svigt, dosis nøjagtigheden af pumpens drift blev gennemgået af FDA baseret på data ved hjælp af lægemidler, der er godkendt til brug i pumpen., Disse lægemidler blev bestemt til at være kompatible med den implanterede pumpe. Kompatibilitet eller uforenelighed af andre lægemidler med en bestemt pumpe er ukendt.

programmerbare implanterede pumper har også doseringssoft .are, der giver brugerne mulighed for at vælge forprogrammerede lægemidler og koncentrationer, der er identificeret i den godkendte pumpemærkning, for at forhindre utilsigtede doseringsfejl. Nøjagtigheden af Soft .areberegningerne afhænger af brugen af den godkendte medicin, medicinkoncentration og medicinegenskaber., For eksempel, hvis der er mere end en medicin i pumpebeholderen, kan pumpesoft .aren kun beregne dosis baseret på en enkelt infusionshastighed.

Derudover kan en højere koncentration af et lægemiddel til at fylde en pumpe forlænge tiden mellem pumpens påfyldning. Det er imidlertid kendt, at på grund af teknologiske begrænsninger af disse pumper, jo lavere infusionshastighed, jo større er risikoen for strømningshastighed unøjagtighed. Derfor kan patienten ikke modtage den tilsigtede dosis ved meget lave strømningshastigheder, hvilket potentielt kan føre til symptomer forbundet med under-eller overdosis.,

andre potentielle sikkerhedsproblemer
rygmarven og hjernevæv er meget modtagelige for virkningerne af lægemidler, der gives intratekalt. Lægemidler, der er godkendt af FDA til intratekal injektion, skal opfylde yderligere sikkerhedsstandarder for at sikre, at de ikke beskadiger disse følsomme væv. Disse standarder er større end for lægemidler, der er godkendt til forskellige administrationsveje, såsom en injektion i en vene eller muskel., Hvis den implanterede pumpe er fyldt med et lægemiddel, der ikke er godkendt til intratekal injektion, kan selve lægemidlet være giftigt for rygmarven og hjernevæv, eller der kan være infektiøse midler til stede. Derudover er interaktionen mellem materialerne mellem pumpesystemet og lægemidler, der ikke er godkendt til brug i pumpen, ukendt og kan også være giftig for rygmarven og hjernevæv.

endelig er brugen af nogle stærkt koncentrerede lægemidler forbundet med dannelse af granulom (inflammatorisk masse) ved spidsen af kateteret eller infusionsstedet., Granulomdannelse kan føre til smerter og neurologiske underskud på grund af komprimering af rygmarven eller nerverne.

konklusioner
intratekal levering af medicin med en implanteret pumpe til smertebehandling er ofte forbeholdt patienter, der ikke klarer andre behandlingsmuligheder. Flere kliniske faktorer tages i betragtning ved valg af lægemidler til intratekal anvendelse sammen med den implanterede pumpe, såsom sværhedsgraden, typen og placeringen af smerterne samt individuelle patientfaktorer, herunder diagnose, forventet levetid, comorbiditeter og individuel respons på forskellige lægemidler., FDA anerkender, at nogle patienter, der behandles for smerter, kan ikke i tilstrækkeligt omfang forvaltes af lægemidler, der er godkendt til brug sammen med disse pumper; men brugen af lægemidler, som ikke er godkendt med de implanterede pumper, der er forbundet med yderligere risici, såsom pumpe fejl, dosering fejl, og andre potentielle sikkerhedsproblemer. Derfor deler FDA information og giver anbefalinger, så patienter, plejere, kompoundere, farmaceuter og sundhedsudbydere kan træffe informerede behandlingsbeslutninger.,
anbefalinger:
når du overvejer et lægemiddel til brug i en implanteret pumpe:

  1. gennemgå den implanterede pumpemærkning for at identificere de lægemidler og medicinkoncentrationer, der er godkendt til brug med den specifikke pumpe., intratekal indopereret pumpe brug (for eksempel, hydromorphone, bupivacaine, fentanyl, clonidin)
  2. ENHVER blanding af to eller flere forskellige slags medicin
  3. Enhver forværres medicin (for eksempel, for at opnå højere koncentration eller anden formulering af et FDA godkendt medicin)
  4. Vær opmærksom på, at selv om de enkelte patienter kan opleve en vis lettelse fra at bruge medicin, som ikke er godkendt til intratekal administration i deres implanteret pumper til smertebehandling, sådan anvendelse kan indebære yderligere risici, herunder pumpe fejl, dosering fejl, og andre potentielle sikkerhedsproblemer.,sundhedsudbydere kan generelt ordinere et lægemiddel til ikke-godkendt brug, når de bestemmer, at det er medicinsk passende for deres patient, men udbydere og patienter skal være opmærksomme på, at sådanne ikke-godkendte anvendelser ikke er blevet gennemgået af FDA for sikkerhed eller effektivitet.
  5. sundhedspersonale, patienter og pårørende opfordres til at overveje og diskutere både fordele og risici ved hjælp af implanterede pumper til intratekal infusion af medicin for smerter forvaltning med henblik på at træffe kvalificerede beslutninger behandling.,
  6. rapporter bivirkninger til FDA hvis du har mistanke om, at en implanteret pumpe har problemer:
    • patienter, plejepersonale og læger kan indgive en frivillig rapport gennem med .atch, FDA Safety Information and Adverse Event Reporting program.
    • brugerfaciliteter skal overholde de gældende regler for rapportering af medicinsk udstyr (mdr).
    • sundhedsudbydere, der er ansat i faciliteter, der er underlagt FDA ‘ s rapporteringskrav for brugerfaciliteterne, bør følge de rapporteringsprocedurer, der er fastlagt af deres faciliteter.,

FDA aktiviteter:

FDA gennemførte analysen ovenfor og vil opdatere denne meddelelse, hvis der foreligger væsentlige nye oplysninger.

Andre Ressourcer:

det Menneskelige Stof, Blanding
Forståelse ikke-godkendt Brug af Godkendte Lægemidler i “Off-Label”

Kontakt:
Hvis du har spørgsmål til denne meddelelse, kontakt venligst Division for Industri og Forbruger Uddannelse (DICE) på [email protected], 800-638-2041 eller 301-796-7100.