Indledning
FDA ‘ s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) er ansvarlige for regulering af virksomheder, der fremstiller, pakker, filsystem, og/eller importerer medicinsk udstyr, der sælges i Usa. Derudover regulerer CDRH strålingsemitterende elektroniske produkter (medicinske og ikke-medicinske) såsom lasere, røntgensystemer, ultralydsudstyr, mikrobølgeovne og farve-tv.
- Strålingsemitterende elektroniske produkter
medicinsk udstyr klassificeres i klasse I, II og III., Regulatorisk kontrol øges fra klasse I til klasse III. regulering af enhedsklassificering definerer lovgivningsmæssige krav til en generel Enhedstype. De fleste klasse i-enheder er undtaget fra forhåndsmeddelelse 510(k); de fleste klasse II-enheder kræver forhåndsmeddelelse 510(k); og de fleste klasse III-enheder kræver forhåndsgodkendelse. En beskrivelse af enhedsklassificering og et link til Produktklassifikationsdatabasen er tilgængelig på “klassificering af medicinsk udstyr.”
de grundlæggende lovgivningsmæssige krav, som producenter af medicinsk udstyr distribueres i USA, skal opfylde, er:
- Etablering registrering,
- Medicinsk udstyr Notering,
- før markedsføring Anmeldelse 510(k), medmindre de er undtaget, eller før markedsføring Godkendelse (PMA),
- IDE (investigational Device exemption) for kliniske undersøgelser
- Quality System (QS) regulering,
- Mærkning krav, og
- Medicinsk udstyr Rapportering (MDR)
Etablering Registrering – 21 CFR Part 807
Desktop (både indenlandske og udenlandske) og initial distributører (importører) af medicinsk udstyr skal registrere deres virksomheder med FDA., Alle etablering registreringer skal indsendes elektronisk, medmindre en undtagelse er blevet ydet af FDA. Alle registreringsoplysninger skal verificeres årligt mellem 1. oktober og 31. December hvert år. Ud over registrering skal udenlandske producenter også udpege en amerikansk Agent. Fra 1. oktober 2007 skal de fleste virksomheder betale et registreringsgebyr.
- oprettelse registrering
- U. S., Agenter
liste over medicinsk udstyr – 21CFR del 807
fabrikanter skal liste deres enheder med FDA. Virksomheder, der kræves for at liste deres enheder omfatter:
- producenter,
- kontrakt-producenter,
- kontrakt, autoklaver,
- repackagers og relabelers,
- specifikation udviklere,
- reprocessors engangsudstyr,
- remanufacturer
- producenter af tilbehør og komponenter, der sælges direkte til slutbruger
- USA, producenter af “eksportere” enheder
- Medicinsk udstyr Liste
før markedsføring Anmeldelse 510(k) – 21 CFR Part 807 Subpart E
Hvis din enhed kræver indsendelse af en før markedsføring Anmeldelse 510(k), du kan ikke kommercielt distribuere enheden, før du modtager et brev af substantiel ækvivalens fra FDA godkendelse til at gøre det., En 510 (k) skal påvise, at enheden i det væsentlige svarer til en lovligt i kommerciel distribution i USA: (1) før 28.maj 1976; eller (2) til en enhed, der er bestemt af FDA for at være i det væsentlige ækvivalent.
- forhåndsmeddelelse 510(k)
den 26.oktober 2002 blev Brugergebyret for medicinsk udstyr og Moderniseringslov fra 2002 lov. Det bemyndiger FDA til at opkræve et gebyr for medicinsk udstyr Premarket Notifcation 510(k) anmeldelser. En lille virksomhed kan betale et reduceret gebyr. Ansøgningsgebyret gælder for traditionelle, forkortede og særlige 510 (k) s., Betalingen af et gebyr for forudgående anmeldelse er ikke på nogen måde relateret til FDA ‘ s endelige beslutning om en indsendelse.
- 510(k) anmeldelse gebyrer
de fleste klasse i-enheder og nogle klasse II-enheder er fritaget for Premarket anmeldelse 510 (k) indsendelse. En liste over fritagne enheder er placeret ved:
- 510(k) Undtaget Enheder
Hvis du planlægger at sende en 510(k) ansøgning til FDA til en klasse i eller Klasse II enheden, kan du finde 510(k) gennemgang af et Akkrediteret Personer, der er gavnlige. FDA akkrediteret 12 organisationer til at foretage en primær gennemgang af 670 typer af enheder., Ved lov skal FDA udstede en endelig afgørelse inden for 30 dage efter modtagelse af en anbefaling fra en akkrediteret person. Bemærk, at 510 (k) anmeldelse af en akkrediteret Person er fritaget for ethvert FDA-gebyr; tredjeparten kan dog opkræve et gebyr for sin gennemgang.,
- Tredje Part Anmeldelse
før markedsføring Godkendelse (PMA) – 21 CFR Part 814
Produkt kræver PMAs er Klasse III enheder er høj risiko enheder, der udgør en betydelig risiko for sygdom eller skade, eller enheder, der findes ikke i alt væsentligt svarer til Klasse i og II prædikat gennem 510(k) – processen. PMA-processen er mere involveret og inkluderer indsendelse af kliniske data til støtte for krav, der er fremsat for enheden.,
- forhåndsgodkendelse
begyndelsen af regnskabsåret 2003 (1.oktober 2002 til 30. September 2003) gælder brugergebyrer for medicinsk udstyr for originale PMA ‘ er og visse typer PMA-kosttilskud. Små virksomheder er berettiget til reducerede eller frafaldede gebyrer.,
- PMA Gennemgang Gebyrer
IDE (investigational Device exemption) – 21CFR Part 812
En IDE (investigational device exemption) gør det undersøgte enhed, der skal anvendes i en klinisk undersøgelse for at indsamle sikkerheden og effektiviteten af data, der kræves for at støtte en Godkendelse før markedsføring (PMA) ansøgning eller en før markedsføring Anmeldelse 510(k) tilmelding til FDA. Kliniske undersøgelser med udstyr med betydelig risiko skal godkendes af FDA og af et Institutional Revie.Board (IRB), før undersøgelsen kan begynde., Undersøgelser med enheder med ubetydelig risiko skal kun godkendes af IRB, før undersøgelsen kan begynde.
- udstyr bestemt til afprøvning Fritagelse
Quality System Forordning (QS-forordningen) – 21 CFR Part 820
kvalitetsstyringssystemet forordning omfatter krav, der er relateret til de metoder, der anvendes i, og de faciliteter og kontroller, der anvendes for: design, indkøb, fremstilling, emballering, mærkning, opbevaring, installation og vedligeholdelse af medicinsk udstyr., Produktionsfaciliteter gennemgår FDA-inspektioner for at sikre overholdelse af requirementss-kravene.
- Quality System
Mærkning – 21 CFR Part 801
Mærkning indeholder etiketter, på enheden, samt beskrivende og oplysende litteratur, der følger med enheden.,
- Mærkning
Medicinsk udstyr Rapportering – 21 CFR Part 803
Hændelser, hvor en enhed der kan have forårsaget eller bidraget til en død eller alvorlig skade, skal indberettes til FDA i henhold til det Medicinske udstyr Rapportering program. Derudover skal visse funktionsfejl også rapporteres. Mdr-forordningen er en mekanisme for FDA og producenter til at identificere og overvåge betydelige bivirkninger, der involverer medicinsk udstyr. Forordningens mål er at opdage og rette problemer rettidigt.,
- Medical Device Reporting