KOL Foundation

    KOL-instituttet har udsendt følgende position i relation til stamceller terapi til behandling af KOL: Autolog stamcelle-terapi er i øjeblikket ikke anbefales til behandling af KOL. I stedet opfordres deltagelse i kliniske forsøg, der tester udviklingen og den potentielle fordel ved denne teknik kraftigt.,

    Status

    Den eneste stamcelle-baserede produkter, der er FDA-godkendt til brug i Usa består af bloddannende stamceller (hæmatopoietiske progenitorceller) stammer fra navlestrengsblod. Disse produkter er godkendt til begrænset brug hos patienter med lidelser, der påvirker kroppens system, der er involveret i produktionen af blod (kaldet “hæmatopoietisk” system).

    i August 2017 annoncerede FDA øget håndhævelse af regler og tilsyn med stamcelleklinikker., FDA vil fortsat hjælpe med udvikling og licensering af nye stamcelleterapier, hvor de videnskabelige beviser understøtter produktets sikkerhed og effektivitet.

    i juni 2019 udsendte FDA en erklæring om deres igangværende bestræbelser på at beskytte patienter mod stamcelleklinikker, der vildleder patientens med ikke-godkendte og skadelige medicinske produkter. Denne erklæring omfattede følgende: Stamcelleprodukter har et betydeligt potentiale til at forbedre menneskers sundhed., Dette potentiale vil dog aldrig blive fuldt ud realiseret, hvis der ikke udføres omhyggeligt videnskabeligt arbejde og tankevækkende klinisk undersøgelse, der understøtter sikkerheden og effektiviteten af disse produkter. FDA er forpligtet til at hjælpe med at fremme en sikker og effektiv udvikling af nye stamcelleprodukter. Vi ser frem til at samarbejde med dem, der deler vores mål om at bringe sikre og effektive produkter på markedet til gavn for personer i nød.,

    Forudgående Godkendelse:

    Forudgående godkendelse anbefales

    Politik

    anvendelse af stamceller produkter, herunder mesenchymal stem cells (MSC) terapi fra knoglemarv, fedtvæv eller i det perifere blod, alene eller i kombination med blod-deraf afledte produkter (fx, platelet-rich plasma, prøve) anses undersøgte til behandling af lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    • Idiopatisk pulmonal fibrose (IPF)
    • Pulmonal hypertension
    • Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

    Baseret på gennemgang af peer-reviewed medicinske litteratur brug af mesenchymal stamceller fra knoglemarv, fedtvæv eller i det perifere blod, alene eller i kombination med blod-deraf afledte produkter (fx, blodpladerigt plasma, lysat) er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt, og hverken effektiviteten eller sikkerheden af denne stamcelleterapi til behandling af lungesygdomme er blevet fastlagt. Yderligere randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er nødvendige for at inkludere større prøvestørrelser med længere opfølgning for at fastslå sikkerheden og effekten af mesenkymal stamcelleterapi til behandling af lungesygdom. Også, den eneste stamcelle-baserede produkter, der er FDA-godkendt til brug i Usa består af bloddannende stamceller (hæmatopoietiske progenitorceller) stammer fra navlestrengsblod., Beviserne er utilstrækkelige til at bestemme virkningerne af denne teknologi på netto sundhedsresultater.

    procedurekoder og retningslinjer for fakturering:

    for at rapportere udbydertjenester skal du bruge passende CPT* – koder, alfanumeriske koder (HCPCS niveau 2), Indtægtskoder og / eller diagnosekoder.,nitor celler celle koncentration i plasma, mononukleære eller buffy coat lag

  • 38230 knoglemarv høst til allogen transplantation
  • 38232 knoglemarv høst til autolog transplantation
  • 38240 Bloddannende stamceller celle (HPC); allogen transplantation per donor
  • 38241 Bloddannende stamceller celle (HPC); autolog transplantation
  • 0232T Injektion(s), platelet-rich plasma -, væv, herunder billede vejledning, høst og forberedelse, når de udføres

Udvalgte Referencer:

  • Pulmonal Hypertension Forening., Fakta om stamcelleterapi og pulmonal Hypertension (PH).
  • Ikonomou L, Freishtat R, Wagnar D, et. al. Den globale fremkomst af uregulerede stamcellebehandlinger for luftvejssygdomme. Ann Er Thorac Soc Vol. 13, No 8, pp 1205-1207 August 2016
  • American Lung Association. Stamcelleterapi til lungesygdomme. Sidst opdateret 26. maj 2016
  • American Thoracic Society. Folkesundhed / Information Serie. Uprøvede stamcellebehandlinger for lungesygdom et voksende folkesundhedsproblem. Am J Respir Crit Care Med Vol. 195 P13-14 2017.
  • Horwitz E, Andreef M, Frassoni F., Mesenkymale stromale celler. Curr Opin Hematol 2006 13. November (6): 419-425
  • Srivastava A, Mason C, Wagagena E, et. al. Definere uprøvede cellulære terapier. Cytotherapy 2016;18;117-119
  • Sueblinvong V, Weiss D. Stamceller og celleterapi tilgange i lunge biologi og sygdomme. Transl Res 2010 Sep;15693):188-205. PMID 20801416
  • Bonfield TC, Caplan AI. Voksne mesenkymale stamceller: en innovativ terapeutisk mod lungesygdomme. Discov Medith 2010 April; 9 (47):337-45. PMID 20423678
  • Chamberlain G, J Fox, Ashton B. et. al., Kortfattet gennemgang: mesenkymale stamceller: deres fænotype, differentieringskapacitet, immunologiske træk og potentiale for homing. Stamceller 2007 Nov; 25 (11): 2739-49. PMID 17656645
  • Turner L, Knoepfler P. salg af stamceller i USA: vurdering af direkte-til-forbrugerindustrien. Cell Stamcelle 2016 August 4;14 (2): 154-157. PMID 27374789
  • Weiss D, Casaburi R, Flannery ‘ R, et. al. Et placebokontrolleret, randomiseret forsøg med mesenkymale stamceller i KOL. Bryst 2013; 143 (60:1590-1598. PMID 23172272
  • Sun,, Li F, ,hou.. Et. al., Stamcelleterapier mod kronisk obstruktiv lungesygdom: nuværende status for prækliniske studier og kliniske forsøg. J Thorac Dis 2018; 1092): 1084-1098
  • Coleman J. Autolog stamcelleterapi og dens virkninger på KOL. pilotundersøgelse. Lung Institute
  • Wilsonilson JG, Liu KD, H.huo H. Et. al. Mesenchymcal stem (stromal) celler til behandling af ARDS: et klinisk fase i-forsøg. Lancet Respir Med 2015 Jan:3910:24-32. PMID 25529339
  • Zheng G, Lanfang H, Haijiang T. et. al., Behandling af akut respiratorisk distress syndrom med allogene fedtafledte mesenkymale stamceller: en randomiseret, placebokontrolleret pilotundersøgelse. Respiratorisk Forskning 2014 15: 39
  • pulmonal Hypertension nyheder. Stamcelleterapi og idiopatisk lungefibrose.
  • Glassberg MK, Minkiewicz J, Toonkel RL. et. al. Allogene humane mesenkymale stamceller hos patienter med idiopatisk lungefibrose via intravenøs levering (AETHER): et klinisk fase I-sikkerhedsstudie. Bryst 2017 Kan; 151 (5):971-981. PMID 27890713
  • Gurtu V, Michelaskis ED., Nye terapier og fremtidige retninger i pulmonal arteriel hypertension. Kan J Cardiol 2015 April;31 (4): 489-501. PMID 25840098
  • Loisel F, Provost B, Haddad F. et. al. Stamcelleterapi rettet mod højre ventrikel ved pulmonal arteriel hypertension: er det en potentiel vej til terapi? Pulmonal Ciruculation 2018;8(2) 1-17
  • Liang OD, Mitsialis SA, Vergadi E. et. al. Mesenkymale stromale celler, der udtrykker heme o .ygenase-1 omvendt pulmonal hypertension. Stamceller 2011 Jan;29 (1): 99-107. PMID 20957739
  • ioiohong L, Yue s, Luo.., Mesenkymale stamceller ved idiopatisk lungefibrose. Oncotarget 2017 November 24; 8960): 102600-102616. PMID 29254275
  • Tzouvelekis En, Toonkel R, Karampitsakos. et. al. Mesenkymale stamceller til behandling af idiopatisk lungefibrose. Foran 201ith 2018; 5: 142. PMID 29868594
  • Serrano-Mollar A. celleterapi ved idiopatisk lungefibrose. Med Sci 2018 Sep;6(3):64
  • Raposio E, Simonacci F, Perrotta R. Fedt-afledte stamceller: sammenligning mellem to metoder for isolering for kliniske anvendelser., Annal of Medicine and Surgery 20 (2017) 87-91
  • FDA advarer om stamcelleterapi. Opdateret 16. November 2017
  • UpToDate. Kronisk obstruktiv lungesygdom: definition, kliniske manifestationer, diagnose og iscenesættelse. Meilan King Han M. D., MS, Mark T. Dransfield M. D., Fernando J. Martinez, M. D., MS Emne sidst opdateret 14 Maj 2018.
  • UpToDate. Håndtering af ildfast kronisk obstruktiv lungesygdom. Gary T. Ferguson MD, Barry Make MD, emne sidst opdateret September 5, 2018.
  • UpToDate., Kliniske træk og diagnose af pulmonal Hypertension hos voksne. Le .is J. Rubin MD, ,illiam Hopkins MD, emne sidst opdateret November 16, 2018.
  • UpToDate. Behandling af pulmonal Hypertension hos voksne. Lastilliam Hopkins MD, Le .is J. Rubin MD, emne sidst opdateret September 26, 2018.
  • UpToDate. Akut respiratorisk Distress syndrom: kliniske træk, diagnose og komplikationer hos voksne. Mark D. Siegel MD, emne sidst opdateret 16.juli 2018.
  • UpToDate. Akut Respiratorisk Distress Syndrom. Undersøgelsesmæssige eller ineffektive terapier hos voksne. Mark D. Siegel M. D.,, Emne sidst opdateret 17. juli 2018.
  • UpToDate. Kliniske manifestationer og diagnose af idiopatisk lungefibrose. Talmadge E. King Jr. M. D., emne sidst opdateret 14. November 2018.
  • UpToDate. Behandling af idiopatisk lungefibrose. Emne sidst opdateret November 19, 2018.
  • FDA Erklæring om Stamcelleklinik Permanent påbud og FDA ‘ s løbende bestræbelser på at beskytte patienter mod risiko for ikke-godkendte produkter. Udstedt 25. juni 2019
  • KOL Foundation., Position Statement: Autolog stamcelle-Terapi er ikke Anbefalet til Behandling af KOL

Politik Historie:

  • januar 2020 – Årlig Gennemgang, Politik Fornyet
  • januar 2019 – Nye Medicinske Politik Skabt

Wellmark medicinsk politikker løse de komplekse spørgsmål om teknologisk evaluering af nye behandlinger, hjælpemidler, medicin, osv. De er udviklet til at hjælpe med at administrere planfordele og udgør hverken tilbud om dækning eller medicinsk rådgivning., Medicalellmark medical policies indeholder kun en delvis, generel beskrivelse af plan-eller programfordele og udgør ikke en kontrakt. Wellellmark leverer ikke sundhedsydelser og kan derfor ikke garantere resultater eller resultater. Deltagende udbydere er uafhængige entreprenører i privat praksis og er hverken ansatte eller agenter hos .ellmark eller dets datterselskaber. Behandlende udbydere er eneansvarlig for lægelig rådgivning og behandling af medlemmer. Vores medicinske politikker kan opdateres og kan derfor ændres uden varsel.