BIVIRKNINGER
For de mest alvorlige bivirkninger ved brug af gestagener, se ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER.
kliniske forsøg erfaring
da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med satserne i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de observerede satser i praksis.,
I et køretøj (placebo)-kontrollerede kliniske forsøg af 463 gravide kvinder med risiko for spontan preterm delivery baseret på obstetrisk historie, 310 modtaget 250 mg Makena og 153 modtaget et køretøj, formulering, der ikke indeholder stof af en ugentlig intramuskulær injektion, der begynder ved 16 til 20 uger af graviditeten og frem til 37 ugers graviditet eller levering, alt efter hvad skete først.,
Visse graviditet-relaterede føtale og maternelle komplikationer eller hændelser, der var numerisk øget i Makena-behandlede emner, som i forhold til kontrol emner, herunder abort og dødfødsel, entré for preterm arbejdskraft, præeklampsi eller gestationel hypertension, gestationel diabetes, og oligohydramnios (tabel 1 og 2).,Stillbirth (≥ 20 weeks)2
2N = Total number of subjects at risk ≥ 20 weeks
Table 2 Selected Maternal Complications
| Pregnancy Complication | Makena N=310 % |
Control N=153 % |
| Admission for preterm labor1 | 16.,0 | 13.8 |
| Præeklampsi eller gestationel hypertension | 8.8 | 4.6 |
| Gestationel diabetes | 5.6 | 4.6 |
| Oligohydramnios | 3.6 | 1.3 |
| 1 Andet end levering optagelse. | ||
Almindelige Bivirkninger
Den mest almindelige bivirkning med intramuskulær injektion blev injektionsstedet smerte, som blev rapporteret efter mindst én indsprøjtning af 34,8% af de Makena-gruppen og 32,7% af kontrolgruppen., Tabel 3 viser bivirkninger, der forekom hos ≥ 2% af forsøgspersoner og med en højere hastighed i Makena-gruppen end i kontrolgruppen.
Tabel 3 Bivirkninger, der Forekommer ≥ 2% af Makena-Behandlede Emner, og ved en Højere Sats end kontrolpersonerne
I det kliniske forsøg ved hjælp af intramuskulær injektion, 2.2% af forsøgspersonerne, der modtager Makena var indberettes som ophørt behandling på grund af bivirkninger i forhold til 2,6% af kontrolpersonerne. De mest almindelige bivirkninger, der førte til seponering i begge grupper, var urticaria og smerte/hævelse på injektionsstedet (1% hver).,
lungeembolus hos et individ og cellulitis på injektionsstedet hos et andet individ blev rapporteret som alvorlige bivirkninger hos Makena-behandlede personer.to kliniske undersøgelser blev udført med raske postmenopausale kvinder, hvor Makena blev administreret via subkutan autoinjektor og Makena administreret som en intramuskulær injektion. I den første undersøgelse forekom smerter på injektionsstedet hos 3/30 (10%) af forsøgspersoner, der brugte den subkutane autoinjektor vs. 2/30 (7%) af forsøgspersoner, der fik intramuskulær injektion., I den anden undersøgelse forekom smerter på injektionsstedet hos 20/59 (34%) af forsøgspersoner, der brugte den subkutane autoinjektor vs. 5/61 (8%) af forsøgspersoner, der fik intramuskulær injektion.
erfaring efter markedsføring
følgende bivirkninger er blevet identificeret ved Post-godkendelse af Makena. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.,vity, varme); træthed; feber; hedeture/flushes
Læs hele FDA ordinerende oplysninger for Makena (Hydroxyprogesterone Caproate Injektion)