EMA har gennemgået en alvorlig, invaliderende og potentielt permanente bivirkninger med quinolon og fluorquinolon antibiotika, der gives gennem munden, injektion eller inhalation., Gennemgangen inkorporerede synspunkter fra patienter, sundhedspersonale og akademikere, der blev præsenteret ved EMA ‘ s offentlige høring om fluoro .uinolon og quinuinolon antibiotika i juni 2018.

EMA ‘s udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) har tilsluttet sig anbefalingerne fra EMA’ s sikkerhedsudvalg (PRAC) og konkluderede, at tilladelse til markedsføring af lægemidler, der indeholder cinoxacin, flumequine, nalidixinsyre og pipemidic syre bør suspenderes.

CHMP bekræftede, at anvendelsen af de resterende fluoro .uinolonantibiotika bør begrænses., Hertil kommer, at den ordinerende oplysninger for behandlere og information til patienter der vil beskrive de invaliderende og potentielt permanente bivirkninger og rådgive patienter til at stoppe behandling med fluorquinolon antibiotika ved det første tegn på en side effekt med muskler, sener eller led og nervesystem.,

Restriktioner på brugen af fluorquinolon antibiotika, vil det betyde, at de ikke bør anvendes:

  • til at behandle infektioner, der kan blive bedre uden behandling eller ikke alvorlige (såsom hals infektioner);
  • til at behandle ikke-bakterielle infektioner, fx, ikke-bakteriel kronisk prostatitis;
  • til forebyggelse af rejsendes diarré eller tilbagevendende nedre urinveje infektioner (urin-infektioner, der ikke strækker sig ud over blæren);
  • til behandling af mild eller moderat bakterielle infektioner, medmindre andre antibakteriel medicin, der almindeligvis anbefales til disse infektioner kan ikke bruges.

Vigtigere, fluoroquinoloner bør generelt undgås hos patienter, der tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved en fluorquinolon eller quinolon-antibiotikum., De skal bruges med særlig forsigtighed til ældre, patienter med nyresygdom og dem, der har haft en organtransplantation, fordi disse patienter har en højere risiko for seneskade. Da brugen af et kortikosteroid med fluoro .uinolon også øger denne risiko, bør kombineret brug af disse lægemidler undgås.

CHMP ‘ s udtalelse vil nu blive videresendt til Europa-Kommissionen, som udsteder en endelig juridisk bindende afgørelse, der gælder i alle EU-lande., National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.

Information for patients

  • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.,
  • Disse alvorlige bivirkninger omfatter betændte eller revet en sene, muskelsmerter eller svaghed, og ledsmerter eller hævelse, walking vanskeligheder, følelse af prikken og stikken, brændende smerte, træthed, depression, problemer med hukommelse, sovende, syn og hørelse, og ændret smag og lugt.hævelse og skade på sener kan forekomme inden for 2 dage efter påbegyndelse af behandling med fluoro .uinolon, men kan endda forekomme flere måneder efter ophør af behandlingen.,
  • Stoppe med at tage en fluorquinolon medicin og kontakte din læge på en gang, i følgende tilfælde:
    • ved det første tegn på senen skade, som senen smerter eller hævelse – resten smertefulde område;
    • hvis du får smerter, føler prikken og stikken, snurren, kildrende, følelsesløshed eller brændende, eller svaghed, især i ben eller arme;
    • hvis du får hævelser i skulder, arme eller ben, har svært ved at gå, føler dig træt eller deprimeret, eller har problemer med din hukommelse, eller med at sove, eller hvis du bemærker forandringer med dit syn, smag, lugt eller hørelse., Du og din læge vil beslutte, om du kan fortsætte behandlingen, eller om du skal tage en anden type antibiotika.
  • du kan være mere tilbøjelig til ledsmerter eller hævelse eller seneskader, hvis du er over 60 år, dine nyrer fungerer ikke godt, eller du har fået organtransplantation.
  • Tal med din læge, hvis du tager et kortikosteroid (medicin som hydrocortison og prednisolon) eller skal have behandling med et kortikosteroid. Du kan være særligt udsat for seneskader, hvis du tager et kortikosteroid og en fluoro .uinolon medicin på samme tid.,
  • du bør ikke tage et fluoro .uinolonlægemiddel, hvis du nogensinde har haft en alvorlig bivirkning med et fluoro .uinolon eller et quinuinolonlægemiddel, og du skal straks tale med din læge.hvis du har spørgsmål eller bekymringer vedrørende din medicin, skal du tale med din læge eller apotek.

Information til sundhedsprofessionelle

  • Fluoroquinoloner er forbundet med langvarig (op til måneder eller år), alvorlige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger, der påvirker flere, nogle gange flere, systemer, orgel klasser og sanser.,
  • De alvorlige bivirkninger omfatter senebetændelse, seneruptur, ledsmerter, smerter i ekstremiteter, gangart forstyrrelse, neuropatier, der er forbundet med paræstesier, depression, træthed, hukommelsesbesvær, søvnforstyrrelser og nedsat hørelse, syn, smag og lugt.
  • seneskader (især på akillessenen, men også andre sener) kan forekomme inden for 48 timer efter start af fluoro .uinolonbehandling, men skaden kan blive forsinket flere måneder efter ophør af behandlingen.,
  • patienter, der er ældre, har nedsat nyrefunktion eller har haft fast organtransplantation, og dem, der behandles med et kortikosteroid, har større risiko for seneskader. Samtidig behandling med et fluoro .uinolon og et kortikosteroid bør undgås.,
  • Fluorquinolon behandling bør seponeres ved det første tegn på senen smerter eller betændelse og patienter bør rådes til at stoppe behandlingen med et fluorquinolon og tale med en læge i tilfælde af symptomer på neuropati såsom smerte, brændende, snurren, følelsesløshed eller svaghed, så som at forebygge udvikling af potentielt irreversibel tilstand.
  • Fluoroquinoloner bør generelt ikke anvendes i patienter, der har haft alvorlige bivirkninger forbundet med brug af quinolon eller fluorquinolon lægemidler.,
  • opdateret produktresum.bør konsulteres for godkendte indikationer, når behandling med et fluoro .uinolonlægemiddel overvejes. Dette skyldes, at indikationerne for disse lægemidler er blevet begrænset.
  • fordele og risici af fluoroquinoloner vil overvåges løbende, og et stof, udnyttelse undersøgelse vil vurdere effektiviteten af de nye foranstaltninger til at reducere uhensigtsmæssig anvendelse af fluoroquinoloner ved at undersøge ændringer i ordination adfærd.,

Mere om medicin

Fluoroquinoloner og quinoloner er en klasse af bredspektrede antibiotika, som er aktivt mod bakterier i både Gram-negative og Gram-positive klasser. Fluoro .uinoloner er af værdi ved visse infektioner, herunder nogle livstruende infektioner, hvor alternative antibiotika ikke er tilstrækkeligt effektive.,

The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.

The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.,

Mere om den procedure,

gennemgang af fluoroquinoloner og quinoloner blev indledt den 9 februar 2017 på anmodning af det tyske lægemiddelmyndigheds (BfArM), i henhold til Artikel 31 i Direktiv 2001/83/EF.

gennemgangen blev først udført af Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), det udvalg, der er ansvarligt for evaluering af sikkerhedsspørgsmål for humanmedicinske lægemidler.,de endelige PRAC-henstillinger blev vedtaget den 4. oktober 2018 og blev derefter sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der var ansvarlig for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som vedtog agenturets udtalelse. CHMP ‘ s udtalelse vil nu blive fremsendt til Europa-Kommissionen, som vil udstede en endelig juridisk bindende afgørelse, der gælder i alle EU-medlemsstater.