ændringer i klinisk Laboratorieforbedring (CLIA) fastlægger kvalitetsstandarder for alle laboratorietest for at sikre nøjagtigheden, pålideligheden og aktualiteten af patienttestresultaterne. FDA kategoriserer kommercielt markedsført tests i en af de tre CLIA kategorier efter kompleksitet og deres potentiale for risiko for den offentlige sundhed:

  • Fraviges test
  • Test af moderat kompleksitet
  • Tests af høj kompleksitet

CLIA Fraviges enheder er de mindst komplekse., For at modtage CLIA-frafaldet status skal en producent demonstrere, at en enhed er enkel at bruge, har lav risiko for folkesundheden, og at en uuddannet person kan få nøjagtige resultater ved at læse instruktionerne. Ved regulering frafaldes alle enheder, der har FDA-godkendelse til hjemmebrug og forbrugerbrug, også automatisk CLIA.

instruktionsarket er, hvad der adskiller en CLIA frafaldes enhed fra en identisk enhed, der ikke CLIA frafaldes. Instruktionsark til CLIA frafaldes enheder er skrevet i let at forstå sprog og indeholder ikke teknisk jargon., Der er typisk ingen forskel i selve enheden fra en CLIA frafaldes enhed og en enhed, der ikke har CLIA frafaldes status.

en enhed, der er CLIA frafaldes kræver ikke højt uddannet laboratoriepersonale til at administrere testen og kræver ikke dyre laboratorie kvalitetskontrol test. Da ikke-professionelt personale har tilladelse til at bruge CLIA-Frafaldede test, er testomkostningerne mere økonomiske og kan udføres mere rettidigt af frontlinjepersonale.