BIVIRKNINGER

Den vigtigste bivirkninger, der er forbundet med administrationen af CellCept omfatter diarré, leukopeni,sepsis, opkastning, og der er beviser for, at en højere frekvens af visse typer af infektioner f.eks opportunisticinfection (se ADVARSLER: Alvorlige Infektioner og ADVARSLER: Nye Eller Genaktiveret Virale Infektioner).,

den bivirkningsprofil, der er forbundet med administration af intravenøs CellCept, har vist sig at svare til den, der er observeret efter administration af orale doseringsformer af CellCept.forekomsten af bivirkninger for CellCept blev bestemt i randomiserede, komparative, dobbeltblinde forsøg med forebyggelse af afstødning hos renale (2 aktive, 1 placebokontrollerede forsøg), kardiale (1 aktivt kontrolleret forsøg) og hepatiske (1 aktivt kontrolleret forsøg) transplanterede patienter.,

Geriatri

Ældre patienter (≥65 år), især dem, der modtager CellCept som en del af en combinationimmunosuppressive regime, kan være en øget risiko for visse infektioner (herunder cytomegalovirus væv invasiv sygdom) og muligvis gastrointestinal blødning og pulmonal ødem, i forhold til youngerindividuals (se FORHOLDSREGLER).

sikkerhedsdata er opsummeret nedenfor for alle aktivt kontrollerede forsøg i nyre-(2 Forsøg), hjerte – (1 forsøg) og lever – (1 Forsøg) transplantationspatienter., 53% af nyrepatienterne, 65% af hjertepatienterne og 48% af leverpatienterne er blevet behandlet i mere end 1 år. Bivirkninger rapporteret hos 20 20% af patienterne i cell CEPT – behandlingsgrupper er præsenteret nedenfor.

Tabel 9 Utilsigtede Hændelser i Kontrollerede Studier i Forebyggelse af Nyre -, Hjerte-orHepatic Allograft Rejection (Rapporteret i ≥20% af Patienterne i CellCept

placebo-kontrolleret renal transplantation undersøgelse generelt viste færre utilsigtede hændelser, der forekommer i ≥20% ofpatients., Derudover var de, der opstod, ikke kun kvalitativt svarende til de a .athioprin-kontrollerede renaltransplantestudier, men forekom også ved lavere hastigheder, især for infektion, leukopeni, hypertension, diarrandog luftvejsinfektion.de ovennævnte data viser, at patienter, der fik CellCept 2 g/dag, i tre kontrollerede forsøg med forebyggelse af nyredrejning havde en overordnet bedre sikkerhedsprofil end patienter, der fik CellCept 3 g/dag.,Ovenstående data viser,at de typer bivirkninger, der er observeret i multicenter kontrollerede forsøg hos nyre -, hjerte-og levertransplantationspatienter, er kvalitativt ens bortset fra dem, der er unikke for den involverede specifikke organ.

Sepsis, som generelt var CMV viremi, var lidt mere almindelig hos nyretransplanterede patienter behandlet medcellcept sammenlignet med patienter behandlet med a .athioprin. Forekomsten af sepsis var sammenlignelig i CellCeptand hos a .athioprin-behandlede patienter i hjerte-og leverundersøgelser.,

i fordøjelsessystemet blev diarr.øget hos nyre-og hjertetransplantationspatienter, der fik Cellceptsammenlignet med patienter, der fik a .athioprin, men var sammenlignelig hos levertransplantationspatienter behandlet medcellcept eller A .athioprin.

patienter, der får CellCept alene eller som en del af et immunsuppressivt regime, har øget risiko for at udvikle lymfomer og andre maligniteter, især i huden (se advarsler: lymfom og malignitet)., Incidensen af maligniteter blandt de 1483 patienter, der blev behandlet i kontrollerede undersøgelser for forebyggelse af renal allotransplantatafstødning, og som blev fulgt i 1 1 år, svarede til incidensen, der blev rapporteret i litteraturen for renale allotransplantatmodtagere.

Lymphoproliferative sygdom eller lymfom, der er udviklet på 0,4% til 1% af patienter, der modtager CellCept (2 g eller 3 gdaily) med andre immunosuppressive stoffer i kontrollerede kliniske forsøg af nyre -, hjerte -, og hepatisk transplantpatients, der blev fulgt på i mindst 1 år (se ADVARSLER: Lymfom, Og Kræft). Ikke-melanom hudcarcinomer forekom hos 1.,6% til 4, 2% af patienterne, andre typer malignitet hos 0, 7% til 2, 1% af patienterne. Treårige sikkerhedsdata hos nyre-og hjertetransplantationspatienter afslørede ingen uventede ændringer i forekomsten afmalignitet sammenlignet med de 1-årige data.

hos pædiatriske patienter er der ikke observeret andre maligniteter end lymfoproliferativ lidelse (2/148 patienter).

Svær neutropeni (ANC <0,5 x 103/µL), som er udviklet i op til 2,0% af renal transplantation patienter, op til 2,8% ofcardiac transplantation patienter og op til 3.,6% af de levertransplanterede patienter, som får CellCept 3 g dagligt (se advarsler: neutropeni, forsigtighedsregler: laboratorieundersøgelser samt dosering og ADMINISTRATION).

alle transplantationspatienter har øget risiko for opportunistiske infektioner. Risikoen stiger med totalimmunosuppressiv belastning (se advarsler: alvorlige infektioner og advarsler: nye eller reaktiverede viralinfektioner).,fections, der fandt sted i nyre -, hjerte -, andhepatic transplantation befolkninger i azathioprin-kontrolleret forebyggelse forsøg:

Tabel 10, virus-og svampeinfektioner i Kontrollerede Studier i Forebyggelse af Nyre -, Hjerte-eller Lever-Transplantation Afvisning

følgende andre opportunistiske infektioner opstået i forbindelse med en forekomst på mindre end 4% i CellCept-patienter i over azathioprin-kontrollerede undersøgelser: Herpes zoster, visceral sygdom; Candida, urinvejsinfektion,fungemia/dissemineret sygdom, væv invasiv sygdom; Cryptococcosis; Aspergillus/Mucor; Pneumocystiscarinii.,

I de placebo-kontrollerede renal transplantation undersøgelse, det samme mønster af opportunistiske infektion var observedcompared til azathioprin-kontrolleret nyre-undersøgelser, med en markant lavere forekomst af følgende: Herpessimplex og CMV væv-invasiv sygdom.

I patienter, der modtager CellCept (2 g eller 3 g) i kontrollerede undersøgelser til forebyggelse af nyre -, hjerte-eller hepaticrejection, dødelig infektion/sepsis fandt sted i cirka 2% af nyre og hjerte-patienter, og i 5% af hepaticpatients (se ADVARSLER: Alvorlige Infektioner)., I hjerte-transplantation patienter, den samlede forekomst ofopportunistic infektioner var ca 10% højere hos patienter behandlet med CellCept, end i dem, receivingazathioprine, men denne forskel var ikke forbundet med overdødelighed, der skyldes infektion/sepsis blandt patientstreated med CellCept.

følgende bivirkninger blev rapporteret med 3% til <20% forekomst i nyre -, hjerte -, og hepatisk transplantpatients behandlet med CellCept i kombination med ciclosporin og kortikosteroider.,>

Pædiatri

Den type og hyppighed af utilsigtede hændelser i en klinisk undersøgelse i 100 pædiatriske patienter, der 3 måneder til 18 år ofage doseret med CellCept oral suspension 600 mg/m2 bud (op til 1 g bid) var generelt svarer til dem, observedin voksne patienter doseres med CellCept-kapsler i en dosis på 1 g bud med undtagelse af mavesmerter, feber,infektion, smerte, sepsis, diarré, opkastning, pharyngitis, luftvejsinfektion, hypertension, leukopeni, andanemia, der blev observeret i en højere andel i pædiatriske patienter.,

CellCept Intravenøs

bivirkningsprofilen af CellCept Intravenøs blev bestemt på basis af en enkelt -, dobbelt-blind, controlledcomparative undersøgelse af sikkerheden på 2 g/dag af intravenøst og oralt CellCept i renal transplantation patienter i theimmediate posttransplant periode (administreres i de første 5 dage)., Den potentielle venøs irritation af CellCeptIntravenous blev evalueret ved sammenligning af de utilsigtede hændelser, der kan henføres til perifere venøse infusion ofCellCept Intravenøs med dem, der er observeret i den intravenøse placebo-gruppen; patienter i denne gruppe receivedactive medicin ved oral rute.

bivirkninger, der kan henføres til perifer venøs infusion, var flebitis og trombose, begge observeret hos 4% indlagte patienter behandlet med CellCept intravenøs.,

i det aktive kontrollerede studie med levertransplantationspatienter blev 2 g / dag intravenøs CellCept indgivet i den umiddelbare posttransplantationsperiode (op til 14 dage). Sikkerhedsprofilen for intravenøs CellCept var den samme som for intravenøs a .athioprin.,

Postmarketing Erfaring

Medfødte Lidelser: Embryofetal Toksicitet: Medfødte misdannelser, herunder øre -, ansigts -, hjerte-andnervous system misdannelser og en øget forekomst af første trimester abort har været reportedfollowing eksponering for mycophenolatmofetil under graviditet (se FORHOLDSREGLER: Graviditet).

fordøjelseskanalen: Colitis (undertiden forårsaget af cytomegalovirus), pancreatitis, isolerede tilfælde af intestinal villousatrofi.,der er rapporteret om tilfælde af Pure red cell aplasia (PRCA) og hypogammaglobulinæmi hos patienter behandlet med CellCept i kombination med andre immunsuppressive midler.

Infektioner (se ADVARSLER: Alvorlige Infektioner, Nye Eller Genaktiveret Virale Infektioner):

  • Alvorlige livstruende infektioner som meningitis og infektiøs endocarditis har været reportedoccasionally.
  • Der er tegn på en højere frekvens af visse typer alvorlige infektioner såsom tuberkulose ogatypisk mycobakteriel infektion.,der er rapporteret tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), undertiden dødelig, hos patienter behandlet med CellCept. De rapporterede tilfælde havde generelt risikofaktorer for PML, herunder behandling med immunosuppressive behandlinger og nedsat immunfunktion.
  • polyomavirus-associeret neuropati (PVAN), især på grund af BK-virusinfektion, er blevet observeret hos patienter, der får immunsuppressiva, herunder CellCept. Denne infektion er forbundet med alvorligeoutcomes, herunder forværrede nyrefunktion og nedsat graft tab.,
  • Viral reaktivering er rapporteret hos patienter inficeret med HBV eller HCV.

Åndedrætsværn: Interstitielle lungesygdomme, herunder fatale pulmonal fibrose, er blevet rapporteret sjældent, og shouldbe i betragtning ved differentialdiagnose af pulmonale symptomer, der spænder fra dyspnø til respiratorisk failurein posttransplant patienter, der modtager CellCept.

Læs hele FDA ‘ s ordinerende information for Cellcept (mycophenolatmofetil)