Úvod
FDA je Centrum pro Zařízení a Radiologické Zdraví (CDRH) je zodpovědný za regulaci podniků, kteří vyrábějí, transformují, barvu a/nebo dovozu zdravotnických prostředků prodávaných ve Spojených Státech. Kromě toho CDRH reguluje elektronické výrobky emitující záření (lékařské a nelékařské), jako jsou lasery, rentgenové systémy, ultrazvukové zařízení, mikrovlnné trouby a barevné televizory.
- elektronické výrobky emitující záření
zdravotnické prostředky jsou zařazeny do třídy I, II a III., Regulační kontrola se zvyšuje z třídy I do třídy III. nařízení o klasifikaci zařízení definuje regulační požadavky na obecný typ zařízení. Většina zařízení třídy I jsou osvobozeny od oznámení Premarket 510 (k); Většina zařízení třídy II vyžadují oznámení Premarket 510(k); a většina zařízení třídy III vyžadují schválení Premarket. Popis klasifikace zařízení a odkaz na databázi klasifikace produktů je k dispozici na adrese „klasifikace zdravotnických prostředků.“
základní regulační požadavky, které výrobci zdravotnických prostředků distribuovaných v USA., musí dodržovat, jsou:
- Vytvoření registrace,
- Zdravotnické Zařízení Výpis,
- Premarket Notification 510(k), pokud není osvobozena, nebo Premarket Schválení (PMA),
- Hodnoceného Prostředku Osvobození (IDE) pro klinické studie
- Systém Jakosti (QS) nařízení
- požadavky na Označování, a
- Zdravotnické Zařízení Výkaznictví (MDR)
Vytvoření Registrace – 21 CFR Part 807
Výrobci (domácí i zahraniční) a počáteční distributoři (importéři) zdravotnických přístrojů, se musí zaregistrovat své zařízení s FDA., Všechny registrace zařízení musí být předloženy elektronicky, pokud FDA neposkytla výjimku. Všechny registrační údaje musí být každoročně ověřovány mezi 1. říjnem a 31. prosincem každého roku. Kromě registrace musí zahraniční výrobci také označit amerického agenta. Od 1. října 2007 je většina zařízení povinna zaplatit registrační poplatek za zařízení.
- registrace zařízení
- USA., Činidla
Zdravotnické Zařízení Výpis – 21CFR Část 807
Výrobci musí uvést své zařízení s FDA. Zařízení vyžaduje, aby seznam jejich zařízení patří:
- výrobci
- smluvní výrobci,
- smlouva sterilizátory,
- repackagers a relabelers,
- specifikace vývojáři,
- reprocessors prostředky pro jedno použití,
- remanufacturer
- výrobci příslušenství a komponenty prodávají přímo koncovému uživateli
- USA, výrobci „export only“ zařízení
- Zdravotnické Zařízení Výpis
Premarket Notification 510(k) – 21 CFR Part 807 Hlava E
Pokud vaše zařízení vyžaduje předložení Premarket Notification 510(k), nelze komerčně distribuovat na zařízení, dokud obdržíte dopis podstatné rovnocennosti od FDA opravňující vás k tomu., 510(k), musí prokázat, že zařízení je v podstatě ekvivalentní k jedné legálně v komerční distribuce ve Spojených Státech: (1) před 28. Května, 1976; nebo (2) na zařízení, které bylo stanoveno podle FDA být v podstatě rovnocenné.
- Premarket Notification 510(k)
26. října 2002 Zdravotnického Zařízení Uživatele Poplatek a Modernizace Zákon z roku 2002 se stal zákon. Opravňuje FDA účtovat poplatek za lékařské zařízení Premarket Notifcation 510 (k) recenze. Malý podnik může zaplatit snížený poplatek. Poplatek za podání žádosti se vztahuje na tradiční, zkrácené a speciální 510 (k)s., Platba poplatku za přezkum premarket v žádném případě nesouvisí s konečným rozhodnutím FDA o podání.
- 510(k) poplatky za přezkum
většina zařízení třídy I a některých zařízení třídy II jsou osvobozena od podání oznámení Premarket 510(k). Seznam vyjmout zařízení se nachází na adrese:
- 510(k) Vyjmout Zařízení
Pokud máte v plánu poslat 510(k) žádost FDA pro třídy I nebo Třídy II přístroj, můžete zjistit, 510(k) recenze Akreditovanou Osoby prospěšné. FDA akreditované 12 organizace provádět primární přezkum 670 typů zařízení., Podle zákona musí FDA vydat konečné rozhodnutí do 30 dnů po obdržení doporučení od akreditované osoby. Vezměte prosím na vědomí, že přezkum 510(k) akreditovanou osobou je osvobozen od jakéhokoli poplatku FDA; třetí strana však může za jeho přezkum účtovat poplatek.,
- Hodnocení Třetích Stran
Premarket Schválení (PMA) – 21 CFR Part 814
Produkt vyžaduje PMAs jsou prostředky Třídy III jsou vysoce rizikové prostředky, které představují významné riziko onemocnění nebo zranění, nebo zařízení nebylo zjištěno v podstatě rovnocenné Třídy i a II predikát přes 510(k) proces. Proces PMA je více zapojen a zahrnuje předkládání klinických údajů na podporu nároků na zařízení.,
- Premarket Schválení
Začátek fiskálního roku 2003 (1. října 2002 do září 30, 2003), lékařské zařízení, uživatelské poplatky se vztahují na původní PMAs a určité typy PMA doplňky. Malé podniky mají nárok na snížené nebo upuštěné poplatky.,
- PMA Recenzi Poplatky
Hodnoceného Prostředku Osvobození (IDE) – 21CFR Část 812
hodnoceného prostředku osvobození (IDE) umožňuje hodnoceného zařízení, které mají být použity v klinické studii s cílem shromáždit bezpečnosti a účinnosti údajů požadovaných na podporu Premarket Schválení (PMA) aplikace nebo Premarket Notification 510(k) předložení FDA. Klinické studie se zařízeními s významným rizikem musí být schváleny FDA a institucionální revizní Radou (IRB) před zahájením studie., Studie se zařízeními s nevýznamným rizikem musí být schváleny IRB pouze před zahájením studie.
- Hodnocených Zařízení Výjimky
Kvalitní Systém Kol (QS nařízení) – 21 CFR Part 820
systém jakosti nařízení obsahuje požadavky vztahující se k použité metody a zařízení a ovládací prvky používané pro: projektování, nákup, výrobu, balení, označování, skladování, instalace a servis zdravotnických prostředků., Výrobní zařízení podléhají inspekcím FDA, aby bylo zajištěno dodržování požadavků QS.
- Systém Jakosti,
Označení – 21 CFR Part 801
Označení zahrnuje štítky na zařízení, stejně jako popisné a informační literatura, která doprovází zařízení.,
- Označení
Zdravotnické Zařízení, Reporting – 21 CFR Část 803
Incidenty, při kterých zařízení může způsobily či přispěly k úmrtí nebo vážné zranění, musí být hlášeny FDA podle Zdravotnických Zařízení Hlášení programu. Kromě toho musí být také hlášeny určité poruchy. Nařízení MDR je mechanismus pro FDA a výrobci identifikovat a sledovat významné nežádoucí účinky týkající se zdravotnických prostředků. Cílem nařízení je včas odhalit a opravit problémy.,
- Medical Device Reporting