Zařízení:
Implantované pumpy jsou lékařské přístroje, které jsou implantované pod kůži, obvykle v oblasti břicha. Jsou připojeny k implantovaný katétr a jsou využívána k doručování léků na předpis a tekutin v těle, včetně intratekálního prostoru (do mozkomíšního moku), k léčbě bolesti, svalové křeče, a jiné nemoci nebo podmínky., Implantovaná čerpadla jsou pravidelně doplňována léky nebo tekutinami poskytovatelem zdravotní péče.
často se používají k léčbě nebo léčbě bolesti po jiných léčbách, jako jsou perorální léky, fyzikální terapie nebo chirurgický zákrok, jsou neúspěšné.
Cíl:
FDA je poskytování doporučení a sdílení důležitých informací s poskytovateli zdravotní péče, farmaceutů, krmiv, pacienty a pečovatele o rizicích užívání léků dodáno do míšního moku k léčbě nebo spravovat bolest, které nejsou schváleny pro použití s implantované pumpy.,
Shrnutí Problému a Rozsah:
FDA je vědom toho, že pacienti podstupují léčbu nebo řízení bolesti jsou obvykle bolest léky do mozkomíšního moku (intratekální podání), které nejsou schváleny FDA pro použití s implantované pumpy. Zatímco se u jednotlivých pacientů může dojít k nějaké úlevy od bolesti pomocí léků není schválen pro intratekální podání v jejich implantované pumpy, jako je používání může vytvářet další rizika včetně dávkovací chyby, selhání čerpadla, a další obavy o bezpečnost., FDA chce zajistit, aby pacienti, pečovatelé, krmiv, lékárníci, a poskytovatelé zdravotní péče jsou vědomi těchto rizik činit informovaná rozhodnutí léčby.
označení implantovaných čerpadel schválených FDA identifikuje, které léky proti bolesti jsou schváleny pro použití s každým čerpadlem. Bolest léky schválené FDA pro dodání do míšního moku musí splňovat další bezpečnostní normy, protože míchy a mozkové tkáně jsou vysoce citliví na konzervační látky nebo infekční organismy, jako jsou bakterie nebo viry., Současné označení implantovaného čerpadla by mělo být přezkoumáno, aby se zjistilo, které léky proti bolesti jsou schváleny pro použití v každém čerpadle. Níže uvedená tabulka obsahuje příklady léků schválených a neschválených pro intratekální použití s implantovanými čerpadly k léčbě nebo léčbě bolesti.,ervative zdarma zikonotid sterilního roztoku)
Léky nejsou schváleny FDA pro intratekální podání nebo implantovány intratekální čerpadlo použití (například, hydromorfon, bupivakain, fentanyl, klonidin)
JAKÉKOLI směsi dvou nebo více různých druhů léků
Žádné prohlubována léky (například, aby se dosáhlo vyšší koncentraci nebo různé formulace FDA schválil lék)
* aktuální značení (Návod k Použití) implantované pumpy by mělo být přezkoumáno, protože ne všechna čerpadla jsou v současné době schváleny pro použití s přípravkem PRIALT.,
FDA Analýzy
FDA obdržel četné Zdravotnické Zařízení Zprávy (MDRs), které popisují nežádoucí účinky s implantované pumpy. Tyto zprávy popisují poruchy čerpadla, chyby dávkování a další potenciální bezpečnostní problémy. Pacientů příznaky popsané v těchto zprávách zahrnují bolest, opioidní abstinenční, horečka, zvracení, svalové křeče, kognitivní změny, slabost, srdeční a dýchací potíže., Kromě MDRs, FDA přezkoumal dostupné údaje z jiných zdrojů, včetně premarket zařízení, aplikace, pověřen FDA postapproval studií, veřejně dostupné vědecké literatury, aktuální zařízení, značení, informace od poskytovatelů zdravotní péče, a výrobci zařízení. Na základě této analýzy FDA sdílí informace o poruchách čerpadel, chybách dávkování a dalších bezpečnostních informacích, aby pacienti a poskytovatelé mohli činit informovaná rozhodnutí o léčbě.,
Porucha Čerpadla
Zatímco čerpadla může dojít k selhání bez ohledu na typ léku použít, údaje přezkoumány FDA uvádí, že implantované pumpy míra selhání může více než zdvojnásobit, když léky nebyly schváleny pro intratekální podání s čerpadlem jsou infuze. Protože ne všechny léky (jako jsou složené léky) byly hodnoceny pro kompatibilitu se složkami čerpadla, existuje zvýšené riziko selhání části, které může vést k dřívějšímu chirurgickému odstranění nebo výměně čerpadla., Například některé léky nebo tekutiny mohou obsahovat konzervační látky nebo jiné vlastnosti, které mohou poškodit hadičku čerpadla nebo vést ke korozi čerpacího mechanismu. To může způsobit implantované pumpy provést v nečekané způsoby, včetně motoru čerpadla stánky, které se nakonec zastaví léky doručení, což vede k potenciální léky abstinenční příznaky.
Dávkování Chyby
kromě dávka chyby z čerpadla selhání, dávka přesnost chodu čerpadla byla přezkoumána FDA na základě údajů pomocí léků schválených pro použití v čerpadle., Tyto léky byly určeny k kompatibilitě s implantovanou pumpou. Kompatibilita nebo neslučitelnost jiných léků se specifickou pumpou není známa.
programovatelná implantovaná čerpadla mají také software pro výpočet dávky, který uživatelům poskytuje možnosti výběru předprogramovaných léků a koncentrací identifikovaných ve schváleném označování čerpadel, které pomáhají předcházet neúmyslným chybám při dávkování. Přesnost výpočtů softwaru závisí na použití schváleného léku, koncentrace léku a charakteristik léku., Například, pokud je v nádrži čerpadla více než jeden lék, software čerpadla může vypočítat dávku pouze na základě jediné rychlosti infuze.
Navíc použití vyšší koncentrace léku k naplnění čerpadla může prodloužit dobu mezi čerpacími náplněmi. Je však známo, že vzhledem k technologickým omezením těchto čerpadel, čím nižší je rychlost infuze, tím větší je riziko nepřesnosti průtoku. Pacient proto nemusí dostávat zamýšlenou dávku při velmi nízkých průtocích, což může vést k příznakům spojeným s pod nebo nad dávkou.,
Další Potenciální Bezpečnostní Problémy
mozku a míchy tkáně jsou vysoce citlivé na účinky léků podáván intratekálně. Léky schválené FDA pro intratekální injekci musí splňovat další bezpečnostní normy, aby zajistily, že nepoškodí tyto citlivé tkáně. Tyto normy jsou vyšší než u léků schválených pro různé způsoby podávání, jako je injekce do žíly nebo svalu., Pokud je implantovaná pumpa naplněna lékem, který není schválen pro intratekální injekci, může být samotný léčivý přípravek toxický pro míchu a mozkovou tkáň nebo mohou být přítomny infekční agens. Kromě toho, interakce materiálů, mezi čerpadlem a léky nebyly schváleny pro použití v čerpadle je neznámá, a rovněž by mohly být toxické pro míšní a mozkové tkáně.
konečně, použití některých vysoce koncentrovaných léků je spojeno s tvorbou granulomu (zánětlivé hmoty) na špičce katétru nebo místa infuze., Tvorba granulomu může vést k bolesti a neurologickým deficitům v důsledku stlačení míchy nebo nervů.
závěry
intratekální podání léků implantovanou pumpou pro léčbu bolesti je často vyhrazeno pro pacienty, kteří selhávají v jiných možnostech léčby. Několik klinických faktorů, jsou považovány za při výběru léků pro intratekální podání s implantované pumpy, jako jsou závažnost, typ a umístění bolesti, jakož i individuální faktory pacienta, včetně diagnostiky, předpokládané životnosti, komorbidit, a individuální reakce na různé léky., FDA uznává, že někteří pacienti jsou léčeni pro bolest, nemusí být adekvátně řízena léky schválené pro použití s těmito čerpadla; nicméně, použití léků není schválen s implantované pumpy jsou spojeny s dalšími riziky jako je selhání čerpadla, dávkovací chyby, a další potenciální bezpečnostní problémy. FDA proto sdílí informace a poskytuje doporučení, aby pacienti, pečovatelé, kompundeři, lékárníci a poskytovatelé zdravotní péče mohli činit informovaná rozhodnutí o léčbě.,
Doporučení:
Při zvažování medicína pro použití v implantované pumpy:
- Recenze implantované pumpy značení k identifikaci léků a medicíny koncentrace schválené pro použití s tímto konkrétním čerpadla., implantovány intratekální čerpadlo použití (například, hydromorfon, bupivakain, fentanyl, klonidin)
- JAKÁKOLIV směs dvou nebo více různých druhů léků
- Žádné prohlubována léky (například, aby se dosáhlo vyšší koncentraci nebo různé formulace FDA schválil lék)
- Buďte si vědomi, že když se u jednotlivých pacientů může dojít k nějaké úlevy od používání léků není schválen pro intratekální podání v jejich implantované pumpy pro zvládání bolesti, takové použití může představovat další rizika včetně čerpadla selhání, chyby v dávkách, a další potenciální bezpečnostní problémy.,
- poskytovatelé Zdravotní péče obecně může předepsat lék pro neschválené použití, když určí, že je lékařsky vhodný pro jejich pacienta, nicméně, poskytovatelů a pacienti by měli být vědomi, že tyto neschválené použití nebyly zkontrolovány podle FDA pro bezpečnost nebo účinnost.
- poskytovatelé Zdravotní péče, pacienti a pečovatelé jsou vyzýváni, aby zvážila a diskutovat přínosy a rizika používání implantované pumpy pro intratekální infuze léků pro léčbu bolesti, aby mohli činit informovaná rozhodnutí léčby.,
- Hlásit nežádoucí účinky na FDA, pokud máte podezření, implantovaným čerpadlo problémy:
- Pacienti, pečovatelé a lékaři mohou podat dobrovolné hlášení prostřednictvím MedWatch, FDA Bezpečnostní Informace a Hlášení Nežádoucích účinků programu.
- uživatelská zařízení musí splňovat platné předpisy pro hlášení zdravotnických prostředků (MDR).
- poskytovatelé zdravotní péče zaměstnaní zařízeními, která podléhají požadavkům na hlášení uživatelských zařízení FDA, by se měli řídit postupy podávání zpráv stanovenými jejich zařízeními.,
aktivity FDA:
FDA provedla výše uvedenou analýzu a aktualizuje tuto komunikaci, pokud budou k dispozici významné nové informace.
Další Zdroje:
Lidské Drog Míchání
Pochopení Neschválené Použití Schválených Léků „Off Label“
Kontakt:
Pokud máte dotazy týkající se této komunikace, kontaktujte, prosím, Oddělení Průmyslu a Vzdělávání Spotřebitelů (KOSTKY) na [email protected], 800-638-2041 nebo 301-796-7100.