VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
následující nežádoucí účinky jsou popsány jinde v označení:
- Hypotenze
- funkce Ledvin
- Elektrolytů a Metabolické Poruchy
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční ratesobserved v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích další lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.,
MICARDIS HCT byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 1700 pacientů, včetně 716 léčených prohypertenze po dobu delší než 6 měsíců a 420 po dobu delší než 1 rok. Nežádoucí účinky bylyomezené na ty, které byly dříve hlášeny s telmisartanem a/nebo hydrochlorothiazidem.
Nežádoucí účinky vyskytující se s četností ≥2% u pacientů léčených withtelmisartan/hydrochlorothiazid a ve větší míře, než u pacientů léčených placebem, je uveden v Tabulce 1 .,
Tabulka 1 Nežádoucí Účinky Vyskytující se s četností ≥2% Pacientů Léčených přípravkem Telmisartan/Hydrochlorothiazid a ve Větší míře, Než u Pacientů Léčených Placebem*
Další nežádoucí účinky, pozorovány u telmisartanu/hydrochlorothiazidu byly: bolest (včetně zadní abřišní), dyspepsie, erytém, zvracení, zánět průdušek a zánět hltanu.
nežádoucí účinky se vyskytly přibližně stejným tempem u mužů a žen, starších a mladšíchpacientů a černých a nečerných pacientů.,tis (vasculitis and cutaneousvasculitis), fever, respiratory distress including pneumonitis and pulmonary edema, anaphylacticreactions
Metabolic: hyperglycemia, glycosuria
Musculoskeletal: muscle spasm
Nervous System/Psychiatric: restlessness
Renal: interstitial nephritis
Skin: erythema multiforme including Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis including toxicepidermal necrolysis
Special Senses: transient blurred vision, xanthopsia
Clinical Laboratory Findings
Creatinine, Blood Urea Nitrogen (BUN)
Increases in BUN (≥11.,2 mg/dL) a sérový kreatinin (≥0, 5 mg / dL) byly pozorovány u 2, 8% a 1, 4% pacientů s esenciální hypertenzí léčených tabletami MICARDIS HCT v kontrolovaných studiích. Žádný pacient přerušil léčbu tabletami MICARDISHCT kvůli zvýšení BUN nebo kreatininu .
zkušenosti po uvedení přípravku na trh
následující nežádoucí účinky byly zjištěny při použití přípravku MICARDIS HCT po schválení.,Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není alwayspossible spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.,lýza
Poruchy Nervového Systému: synkopa, bolest hlavy,
Poruchy Ledvin a Močových cest: renální selhání, porucha funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin,
poruchy Reprodukčního Systému a Prsu méně časté: erektilní dysfunkce,
Respirační, Hrudní a Mediastinální Poruchy: kašel
Poruchy Kůže a Podkožní Tkáně: kožní erupce (toxické kožní erupce většinou uvádí astoxicoderma, vyrážka a kopřivka), angioedém (s fatálními důsledky)
Cévní Poruchy: ortostatická hypotenze
Přečtěte si celý FDA informace pro předepisování přípravku Micardis (Telmisartan)