VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Pro nejvíce závažné nežádoucí reakce na užívání progestinů, viz UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ.
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.,
Ve vozidle (placebo) kontrolované klinické studii 463 těhotné ženy v riziku spontánního předčasného porodu na základě porodnické historie, 310 obdržel 250 mg Makena a 153 obdržel vozidla formulace obsahující žádný lék týdenní intramuskulární injekce začátek v 16 až 20 týdnů těhotenství a pokračuje až do 37 týdnů těhotenství nebo porodu, podle toho, co nastalo první.,
Některé související s těhotenstvím matky a plodu komplikace nebo události byly početně vzrostla v Makena léčených pacientů ve srovnání s kontrolními jedinci, včetně potratu a narození mrtvého dítěte, vstupné pro předčasný porod, preeklampsie či gestační hypertenze, gestační diabetes, a oligohydramnion (Tabulky 1 a 2).,Stillbirth (≥ 20 weeks)2
2N = Total number of subjects at risk ≥ 20 weeks
Table 2 Selected Maternal Complications
| Pregnancy Complication | Makena N=310 % |
Control N=153 % |
| Admission for preterm labor1 | 16.,0 | 13.8 |
| Preeklampsie či gestační hypertenze | 8.8 | 4.6 |
| Gestační diabetes | 5.6 | 4.6 |
| Oligohydramnion | 3.6 | 1.3 |
| 1 Jiné než dodací vstupné. | ||
Časté Nežádoucí Účinky
mezi nejčastější nežádoucí reakce s intramuskulární injekce byla bolest v místě vpichu, která byla hlášena po alespoň jedna injekce na 34,8% Makena skupiny a 32,7% v kontrolní skupině., Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 2% subjektů a ve skupině Makena jsou vyšší než u kontrolní skupiny.
Tabulka 3 Nežádoucí Účinky Vyskytující se u ≥ 2% Makena-Ošetřené Předměty a ve Vyšší míře než Kontrolní Subjekty
V klinickém hodnocení pomocí intramuskulární injekce, 2,2% pacientů užívajících Makena byly hlášeny jako přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků ve srovnání s 2,6% kontrolních subjektů. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v obou skupinách, byly kopřivka a bolest/otok v místě vpichu (po 1%).,
plicní embolie u jednoho subjektu a celulitida v místě vpichu u jiného subjektu byly hlášeny jako závažné nežádoucí účinky u subjektů léčených přípravkem Makena.
Dvě klinické studie byly provedeny u zdravých žen po menopauze, porovnání Makena aplikován subkutánně, auto-injektor Makena podávány jako intramuskulární injekce. V první studii došlo k bolesti v místě vpichu u 3/30 (10%) subjektů, které používaly subkutánní auto-injektor vs. 2/30 (7%) subjektů užívajících intramuskulární injekci., Ve druhé studii, bolest v místě vpichu injekce došlo v 20/59 (34%) pacientů, kteří používají podkožní auto-injector vs. 5/61 (8%) pacientů užívajících intramuskulární injekce.
zkušenosti po uvedení přípravku na trh
během postapprovalního užívání přípravku Makena byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.,vity, teplo); únava; horečka; návaly horka/náhlé zrudnutí / flush
Přečtěte si celý FDA předepisování informace pro Makena (Hydroxyprogesterone Kaproát Injekce)