CHOPN Foundation

    CHOPN nadace vydala následující stanovisko týkající se terapie kmenových buněk pro léčbu CHOPN: Autologních kmenových buněk terapie není v současné době nedoporučuje pro léčbu CHOPN. Místo toho je silně podporována účast v klinických studiích, které testují vývoj a potenciální přínos této techniky.,

    Regulační Status

    pouze kmenových buněk-na výrobky, které jsou FDA-schválené pro použití ve Spojených Státech se skládají z krvetvorných kmenových buněk (hematopoetické progenitorové buňky) získaných z pupečníkové krve. Tyto produkty jsou schváleny pro omezené použití u pacientů s poruchami, které mají vliv na tělo systém, který se podílí na produkci krve (tzv. „krvetvorných“ systém).

    V srpnu 2017 FDA oznámila zvýšené prosazování předpisů a dohledu nad klinikami kmenových buněk., FDA bude i nadále pomáhat s vývojem a licencováním nových terapií kmenových buněk, kde vědecké důkazy podporují bezpečnost a účinnost produktu.

    V červnu 2019, FDA vydala prohlášení, pokud jde o jejich úsilí chránit pacienty z kmenových buněk klinik, kteří v omyl pacienta s neschválenými a škodlivé zdravotnických výrobků. Toto tvrzení zahrnovalo následující: produkty kmenových buněk mají významný potenciál ke zlepšení lidského zdraví., Tento potenciál však nikdy nebude plně realizován, pokud nebude provedena pečlivá vědecká práce a promyšlené klinické vyšetřování podporující bezpečnost a účinnost těchto produktů. FDA se zavázala pomáhat pokročit v bezpečném a účinném vývoji nových produktů kmenových buněk. Těšíme se na spolupráci s těmi, kteří sdílejí náš cíl přinést na trh bezpečné a účinné produkty, které budou mít prospěch jednotlivcům v nouzi.,

    Předchozí Schválení:

    Předchozí souhlas se doporučuje,

    Podmínky:

    použití kmenových buněk produkty včetně mezenchymálních kmenových buněk (MSC) terapie z kostní dřeně, tukové tkáně nebo periferní krve, samostatně nebo v kombinaci s krevních destiček-odvozené výrobky (např., platelet-rich plasma, lyzátu), je považován za hodnocené pro léčbu plicních onemocnění, včetně, ale není omezen na následující:

    • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
    • Idiopatická plicní fibróza (IPF)
    • Plicní hypertenze
    • syndrom Akutní respirační tísně (ARDS)

    na Základě recenze v recenzovaných lékařské literatury použití mezenchymálních kmenových buněk z kostní dřeně, tukové tkáně nebo periferní krve, samostatně nebo v kombinaci s krevních destiček-odvozené výrobky (např., plazma bohatá na destičky, lyzát) nebyla dostatečně studována a nebyla stanovena účinnost ani bezpečnost této terapie kmenovými buňkami k léčbě plicních onemocnění. Další randomizované kontrolované klinické studie jsou potřebné, aby zahrnovala větší velikosti vzorku s delší follow-up, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk terapie pro léčbu onemocnění plic. Také jediné produkty na bázi kmenových buněk, které jsou schváleny FDA pro použití ve Spojených státech, se skládají z krvetvorných kmenových buněk (hematopoetických progenitorových buněk) odvozených z pupečníkové krve., Důkazy nejsou dostatečné k určení účinků této technologie na čisté zdravotní výsledky.

    Postup Kódů a Fakturační Pokyny:

    zpráva poskytovatele služeb, používat vhodné CPT* kódy, alfanumerické (HCPCS level 2) kódy, Příjmy kódy a / nebo diagnózy kódy.,nitor buněk; buněčné koncentrace v plazmě, mononukleární nebo buffy coat vrstvy

  • 38230 Kostní dřeně sklizeň pro transplantace alogenní
  • 38232 Kostní dřeně sklizeň pro transplantace autologní
  • 38240 Hematopoetických progenitorových buněk (HPC); alogenní transplantace od jednoho dárce
  • 38241 Hematopoetických progenitorových buněk (HPC); autologní transplantace
  • 0232T Injekce(s), platelet-rich plasma, jakékoli tkáně, včetně image poradenství, sklizně a přípravy, když provádí

Vybrané Reference:

  • Plicní Hypertenzí Sdružení., Fakta o terapii kmenových buněk a plicní hypertenzi (PH).
  • Ikonomou L, Freishtat R, Wagnar D, et. Ala. Globální vznik neregulovaných kmenových buněk léčby respiračních onemocnění. Ann Am Thorac Soc Vol 13, No 8, pp 1205-1207 August 2016
  • American Lung Association. Léčba kmenových buněk pro plicní onemocnění. Naposledy aktualizováno 26. května 2016
  • Americká hrudní společnost. Veřejné Zdraví/Informační Série. Neprokázaná léčba kmenových buněk pro plicní onemocnění vznikající problém veřejného zdraví. Am J Respir Crit Péče Med Vol. 195 P13-14 2017.
  • Horwitz E, Andreef M, Frassoni F., Mezenchymální stromální buňky. Curr Opin Hematol 2006 13. listopadu (6): 419-425
  • Srivastava A, Mason C, Wagena E, et. Ala. Definování neprokázaných buněčných terapií. Cytoterapie 2016; 18; 117-119
  • Sueblinvong v, Weiss D.kmenové buňky a přístupy buněčné terapie v plicní biologii a nemocech. Transl Res 2010 Září; 15693): 188-205. PMID 20801416
  • Bonfield TC, Caplan AI. Dospělé mezenchymální kmenové buňky: inovativní léčba plicních onemocnění. Diskov Med 2010 Dubna; 9 (47):337-45. PMID 20423678
  • Chamberlain G, Fox J, Ashton B.et. Ala., Stručný přehled: mezenchymální kmenové buňky: jejich fenotyp, diferenciační kapacita, imunologické rysy a potenciál pro navádění. Kmenové Buňky 2007 Listopad; 25(11):2739-49. PMID 17656645
  • Turner L, Knoepfler P. prodej kmenových buněk v USA: hodnocení průmyslu přímého spotřebitele. Buněčná Kmenová Buňka 2016 Aug 4; 14(2):154-157. PMID 27374789
  • Weiss D, Casaburi R, Flannery R, et. Ala. Placebem kontrolovaná randomizovaná studie mezenchymálních kmenových buněk v CHOPN. Chest 2013; 143 (60:1590-1598. PMID 23172272
  • Sun z, Li F, Zhou X.Et. Ala., Terapie kmenovými buňkami pro chronické obstrukční plicní onemocnění: současný stav předklinických studií a klinických studií. J Torac Dis 2018; 1092): 1084-1098
  • Coleman J.autologní terapie kmenovými buňkami a její účinky na CHOPN. Pilotní Studie. Lung Institute
  • Wilson JG, Liu KD, Zhuo H.et. Ala. Mezenchymcal kmenové (stromální) buňky pro léčbu ARDS: fáze I klinická studie. Lancet Respir Med 2015 Leden: 3910: 24-32. PMID 25529339
  • Zheng G, Lanfang H, Haijiang T. et. Ala., Léčba akutní syndrom respirační tísně s alogenní transplantací tukové odvozené mezenchymálních kmenových buněk: randomizované, placebem kontrolované pilotní studie. Respirační výzkum 2014 15: 39
  • zprávy o plicní hypertenzi. Terapie kmenovými buňkami a idiopatická plicní fibróza.
  • Glassberg MK, Minkiewicz J, Toonkel RL. et. Ala. Alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou intravenózním podáním (AETHER): klinická studie bezpečnosti fáze I. Chest 2017 Květen;151(5): 971-981. PMID 27890713
  • Gurtu v, Michelaskis ed., Vznikající terapie a budoucí směry plicní arteriální hypertenze. Může J Cardiol 2015 Dubna; 31 (4):489-501. PMID 25840098
  • Loisel F, Provost B, Haddad F.et. Ala. Terapie kmenovými buňkami zaměřená na pravou komoru při plicní arteriální hypertenzi: je to potenciální cesta terapie? Plicní cirkulace 2018; 8 (2)1-17
  • Liang OD, Mitsialis SA, Vergadi E. et. Ala. Mezenchymální stromální buňky exprimující heme oxygenázu-1 reverzní plicní hypertenzi. Kmenové Buňky 2011 Leden; 29(1): 99-107. PMID 20957739
  • Xiohong L, Yue S, Luo z., Mezenchymální kmenové buňky v idiopatické plicní fibróze. Oncotarget 2017 Listopad 24; 8960): 102600-102616. PMID 29254275
  • Tzouvelekis A, Toonkel R, Karampitsakos. et. Ala. Mezenchymální kmenové buňky pro léčbu idiopatické plicní fibrózy. Přední Med 2018;5:142. PMID 29868594
  • Serrano-Mollar a. buněčná terapie u idiopatické plicní fibrózy. Med Sci 2018 Sep;6(3):64
  • Raposio E, Simonacci F, Perrotto R. Tukové odvozené od kmenových buněk: srovnání dvou metod izolace pro klinické aplikace., Annal of Medicine and Surgery 20 (2017) 87-91
  • FDA varuje před terapiemi kmenových buněk. Aktualizováno listopad 16, 2017
  • UpToDate. Chronická obstrukční plicní nemoc: definice, klinické projevy, diagnostika a staging. Meilan Král Han M. D., PANÍ, Mark T. Dransfield M. D., Fernando J. Martinez, M. D., PANÍ Téma, poslední aktualizace 14. Května 2018.
  • UpToDate. Řízení refrakterní chronické obstrukční plicní nemoci. Gary T. Ferguson M. D., Barry Make M. D., téma Naposledy aktualizováno září 5, 2018.
  • UpToDate., Klinické rysy a diagnostika plicní hypertenze u dospělých. Lewis J. Rubin M. D., William Hopkins M. D., téma Naposledy aktualizováno 16. Listopadu 2018.
  • UpToDate. Léčba plicní hypertenze u dospělých. William Hopkins MD, Lewis J. Rubin MD, téma Naposledy aktualizováno Září 26, 2018.
  • UpToDate. Syndrom akutní respirační tísně: klinické rysy, diagnóza a komplikace u dospělých. Mark D. Siegel M. D., téma Naposledy aktualizováno 16. července 2018.
  • UpToDate. Syndrom Akutní Respirační Tísně. Vyšetřovací nebo neúčinné terapie u dospělých. Mark D. Siegel M. D.,, Téma Naposledy aktualizováno 17. července 2018.
  • UpToDate. Klinické projevy a diagnostika idiopatické plicní fibrózy. Talmadge E. King Jr. M. D., téma Naposledy aktualizováno listopadu 14, 2018.
  • UpToDate. Léčba idiopatické plicní fibrózy. Téma Naposledy aktualizováno listopadu 19, 2018.
  • FDA Prohlášení o kmenových buněk kliniky permanentní soudní příkaz a pokračující úsilí FDA chránit pacienty před rizikem neschválených produktů. Vydáno 25. června 2019
  • COPD Foundation., Polohy Prohlášení: Autologních Kmenových Buněk Terapie se nedoporučuje pro Léčbu CHOPN

Politika Historie:

  • leden 2020 – Výroční Recenze, Politiky Obnovené
  • leden 2019 – Nové Zdravotní Politiky Vytvořila

Wellmark zdravotní politiky řešit složitou problematiku posuzování technologií pro nové a nově vznikající procedury, prostředky, léky, atd. Jsou vyvinuty tak, aby pomohly při podávání plánových výhod a nepředstavují ani nabídky pokrytí ani lékařskou pomoc., Wellmark lékařské politiky obsahují pouze částečný, obecný popis plánu nebo programových výhod a nepředstavují smlouvu. Wellmark neposkytuje služby zdravotní péče, a proto nemůže zaručit žádné výsledky ani výsledky. Zúčastnění poskytovatelé jsou nezávislými dodavateli v soukromé praxi a nejsou ani zaměstnanci, ani zástupci společnosti Wellmark nebo jejích přidružených společností. Poskytovatelé léčby jsou výhradně zodpovědní za lékařskou pomoc a léčbu členů. Naše lékařské politiky mohou být aktualizovány, a proto se mohou změnit bez předchozího upozornění.