CHOŤ pokyny byly dodržovány pro vykazování tohoto procesu.
návrh Studie
Tento obor byl jediný-slepé randomizované kontrolované klinické studie se dvěma paralelními skupinami (experimentální a kontrolní skupiny). Tato studie schválená etickou komisí Tabriz University of Medical Sciences (kód: IR.TBZMED.ZÁZNAM.1396.453)., Populace této studie zahrnuje těhotné ženy s gestačním věku 28 až 32 týden, který odkazoval na zdraví center Khalkhal city, provincie západní Ázerbájdžán, Írán od února do září 2018. Všichni účastníci podepsali písemný formulář informovaného souhlasu. Pouze analyzátor dat byl oslepen zásahem, který obdržely studijní skupiny.
studijní populace
kritéria zařazení byla těhotná s gestačním věkem 28-32 týdnů, s prvním nebo druhým těhotenstvím, ochotou k porodu v Khalkhalově nemocnici Imam Chomejní a nedostatečnou účastí ve stejných třídách., Kritéria pro vyloučení byly vysoce rizikové těhotenství, včetně gestační diabetes, preeklampsie, dvojčat a vícečetných těhotenství, matky s plodové vody a placenty, poruchy, smrt plodu, duševní nemoci a užívání některých léků, které mají císařský řez, indikace, předchozí císařský řez, abnormální fetální prezentace, pánevní stenóza, a fetální macrosomia.,
Randomizace & maskování
Účastníci byli rozděleni do dvou skupin intervence (příjemce rozptýlení techniky) a řízení prostřednictvím stratifikovaného bloková randomizace na základě počtu porodů (první porod a druhý porod) s velikosti bloku 4 a 6 a 1:1 přiřazení poměr. Blokování bylo provedeno nezúčastněnou osobou ve sběru a analýze dat. Chcete-li skrýt přidělení, typ zásahu byl napsán na list papíru a utěsněn v matných obálkách., Obálky byly otevřeny výzkumným pracovníkem v pořadí vstupu účastníků do výzkumu a byl identifikován Typ skupiny.
postupy
odběr vzorků začal po obdržení etického kodexu od Etické komise Tabriz University of Medical Sciences a registraci studie na íránském registru klinických studií. Khalkhal, město v severozápadním Íránu, má tři zdravotní střediska., Během procesu odběru vzorků se výzkumník dotazoval na informace těhotných matek během týdne 28-32 prostřednictvím integrovaného zdravotního systému a kontaktoval matky, které měly některá kritéria pro zařazení. Také prostřednictvím telefonního hovoru výzkumník informoval výzkumný plán a jeho cíle. Účastníky byly hodnoceny na základě kritérií způsobilosti a, pokud byli způsobilí a ochotní k účasti ve studii, požádal, aby se zúčastnili zdravotní středisko v určitém čase., V účasti byly těhotným ženám poskytnuty komplexní údaje včetně cílů, důležitosti a přínosů účasti na studii, jakož i fází provádění výzkumu. Navíc, pokud je to žádoucí, základní dotazníky včetně socio-demografické charakteristiky dotazníku, PSS a strach z porodu dotazník (W-DEQ verze) byly dokončeny prostřednictvím rozhovorů a účastníci byly rozděleny do dvou skupin.,
poradenství založené na technikách rozptýlení pro kontrolu stresu, strachu a bolesti bylo účastníkům intervenční skupiny představeno ve čtyřech zasedáních během týdne. Všechny poradenské sezení byly provedeny prvním autorem. První zasedání se konalo ve 32. týdnu těhotenství. Během tohoto setkání se všichni účastníci snažili navázat přátelské vztahy a získat důvěru účastníků. Poté výzkumník podrobně popsal definici techniky rozptýlení a jak ovlivňuje léčbu bolesti., Na druhém zasedání, několik rozptýlení techniky byly vysvětleny pro intervenční skupiny; tj. sledování filmů, řešení stolu a hádanky, poslech hudby, ilustrující budoucnost dítěte, připomenout, paměť, mluví o své dovednosti, reverzní počítání čísla, počítání kapek séra používané při porodu, a také o osobní zájmy a zkušenosti., Ve třetím sezení, výzkumník obdržel zpětnou vazbu od předchozího zasedání, cvičení byly provedeny doma, a účastníci byli požádáni, aby dělat cvičení, včetně počítání některých písmen při sledování videa a přehrávání hudby, reverzní počítání čísla 3 u 3 z 1000, zaznamenat délku času se mohou pobavit s těmito metodami, a zaznamenat jejich zájmy. Na základě jejich záznamů poskytl výzkumník potřebné zázemí pro jejich použití během práce., Ve čtvrtém zasedání byly diskutovány fáze porodu, průběh porodu, kontrola stresu a strachu pomocí technik rozptýlení, porodního prostoru a přípravy porodu a byla přijata zpětná vazba od intervenční skupiny. Všichni účastníci intervenčních a kontrolních skupin byli požádáni, aby se zúčastnili zdravotního střediska ve 36. týdnu a W-DEQ byl dokončen rozhovorem s nimi. Pro účastníky kontrolní skupiny bylo po dokončení W-DEQ poskytnuto školení o známkách porodu, fázích porodu a vhodném čase pro postoupení do nemocnice., Ve všech zasedáních byly zásady poradenství důkladně dodržovány. Poté všichni účastníci dostali telefonní číslo výzkumného pracovníka, aby kontaktovali výzkumného pracovníka v případě bolesti při práci a postoupení do nemocnice. Výzkumník navštěvoval nemocnici a používal měřítko VAS k zaznamenávání bolesti účastníků každou hodinu během aktivní fáze práce. Poté byl dotazník vnímaného stresu dokončen po přijetí účastníka do oddělení doručování na začátku aktivní fáze práce prostřednictvím pohovoru., Intervenční skupina, na základě jejich zájmu o třetí zasedání, byla poskytována rozptýlenými zařízeními, jako jsou filmy, hudba, stůl, hádanka, kniha a další. Výzkumník byl aktivní po boku matky v průběhu celé fáze aktivní fáze a všechny rozptýlení techniky účastníků, včetně reverzní počítání čísla, počítání kapek séra, zapamatování, ilustrující, atd. byly provedeny za přítomnosti výzkumného pracovníka. Pro matky se hrál jejich oblíbený film a byli požádáni, aby pečlivě sledovali film a počítali určité dopisy při jejich sledování., Kontrolní skupina dostala rutinní péči.
Základní výsledky
primární výsledky zahrnuty závažnosti porodní bolesti a vnímá stres, který byl měřen pomocí VAS a PSS, respektive před intervencí a v aktivní fázi porodu. VAS je klasifikovaná pravítko 10 cm na délku, ve které by měl pacient určit jeho vlastní hodnocení bolesti na to třídí linii od nuly (bezbolestné) do 10 (nejvíce extrémní bolest). Na základě této stupnice skóre nula označuje práci bez bolesti, 1-3 jako mírné, 6-4 jako průměrné, 9-7 jako závažné a 9-10 jako velmi silné úrovně bolesti ., PSS se skládá ze 14 položek a výsledky jsou založeny na 5-položky Likertova takto: nikdy = 0, téměř nikdy = 1, někdy = 2, často = 3, a mnohokrát = 4 body. Položky 4-5-6-7, 9, 10 a 13 jsou zaznamenány inverzně (nikdy = 4, mnohokrát = 0). Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 56. Vyšší skóre naznačuje více vnímaného stresu . Spolehlivost perské verze tohoto dotazníku byla vypočtena Bastani et al., metodou vnitřní konzistence. Pro tento dotazník získali cronbachův alfa koeficient 74%.,
sekundární výsledky
sekundární výsledky zahrnovaly strach z porodu, trvání aktivní fáze práce a druhou fázi porodu, celkovou délku porodu, skóre Apgar první minuty a spotřebu oxytocinu. W-DEQ-verze a byla použita k posouzení strachu z porodu před zákrokem a znovu v 36. týdnu těhotenství. Tento dotazník má 33 otázek. Matky identifikují své osobní pocity na základě stupnice Likert 6 položek (vůbec = 0, Velmi nízká = 1, nízká = 2, Průměrná = 3, vysoká = 4 a velmi vysoká = 5)., Otázky 1, 4, 5, 9, 10, 13, 14-16-17-18, 21-22-23, 26, 28-29-30 jsou skóroval v opačném směru. Rozsah skóre je 0 až 165 a vyšší skóre naznačuje větší strach . Spolehlivost perské verze tohoto dotazníku byla posouzena Abedi et al., který hlásil cronbachovu alfa 0,64 .
délka dodání fázích, první minutě Apgar skóre a oxytocin spotřeby byly zaznamenány v partograph graf průběhu porodu a porodu výzkumníkem.,
Statistická analýza
velikost vzorku v této studii byla vypočtena na základě bolestivých i stresových proměnných pomocí softwaru G-Power. Podle výsledků studie Madadi et al. (2016), pokud jde o bolest proměnné, přičemž m1 = 8.9 (bolest před intervencí), m2 = 7.9 (bolest po zásahu), sd1 = 1.2, sd2 = 0.9, α = 0.05, Power = 95% byly vypočteny k 31 . Na základě výsledků Mirghafourvand et al. (2014) o vnímané stresové proměnné a zohledněné m1 = 26.,2 (vnímaného stresu před intervencí), s 20% snížení vnímané zátěžové skóre vzhledem k zásahu (m2 = 19.65), sd1 = Sd2 = 5.5, α = 0.05 a sílu = 95% byla vypočtena na 28 . Vzhledem k tomu, že velikost vzorku byla vypočtena na základě proměnné bolesti byla větší, vzhledem k 10% opotřebení byla konečná velikost vzorku vypočtena na 34.
Statistická analýza této studie byla provedena pomocí softwaru SPSS 24. Normálnost kvantitativních údajů byla zkoumána pomocí testu Kormogrov-Smirnov., Výsledky ukázaly, že doba trvání druhé fáze porodu a skóre bolesti neměly normální distribuci. Chi-square, Chi-square pro trend, nezávislé t a Fisherovy přesné testy byly použity pro posouzení konzistence obou skupin z hlediska sociodemografických charakteristik. Porovnat říct vnímané zátěžové skóre a porodu strach, nezávislý t-test byl použit před intervencí a ANCOVA testu s úpravou výchozí hodnoty, a faktor stratifikace (první dodávce nebo druhá zásilka) po zásahu., Porovnat dobu trvání aktivní fáze, a to celková délka porodu, nezávislý t-test byl použit k porovnání délky druhé etapy dodávky a střední bolesti během porodu na dvě skupiny, Mann-Whitney U test byl použit. Chi-čtvercový test byl použit pro porovnání frekvence spotřeby oxytocinu ve dvou intervenčních a kontrolních skupinách. Fisherův přesný test byl použit k porovnání skóre Apgar v první minutě (ti, kteří měli císařský řez, jejich první minutové skóre Apgar bylo hodnoceno na operačním sále)., Úroveň významnosti statistických testů byla považována za méně než 0,05. Všechny analýzy byly provedeny na základě záměru léčit.