změny klinického laboratorního zlepšení (CLIA) stanoví standardy kvality pro všechny laboratorní testy, aby byla zajištěna přesnost, spolehlivost a včasnost výsledků testů pacienta. FDA rozděluje komerčně vyráběné testy do jedné ze tří CLIA kategorií podle složitosti a jejich potenciální rizika pro veřejné zdraví:
- Upuštěno testy
- Testy středně složitost
- Testy vysoké složitosti
CLIA Upuštěno zařízení jsou nejméně složité., Aby bylo možné získat status CLIA, musí výrobce prokázat, že zařízení je snadno použitelné, má nízké riziko pro veřejné zdraví a že netrénovaná osoba může získat přesné výsledky přečtením pokynů. Podle nařízení jsou všechna zařízení, která mají povolení FDA pro domácí a spotřebitelské použití, automaticky zrušena.
instrukční list je to, co odlišuje zařízení CLIA od stejného zařízení, které není CLIA upuštěno. Instrukční listy pro zařízení CLIA Waived jsou psány jednoduše srozumitelným jazykem a neobsahují technický žargon., V samotném zařízení obvykle není žádný rozdíl od zařízení, které se vzdalo CLIA, a zařízení, které nemá status CLIA.
zařízení, které je CLIA Upuštěno nevyžaduje vysoce vyškolený laboratorní personál, pro správu zkušebních a nevyžaduje nákladné laboratorní testování kontroly kvality. Vzhledem k tomu, že neprofesionální personál je oprávněn používat testy CLIA, náklady na testování jsou ekonomičtější a mohou být prováděny včasnějším personálem front-line.