VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
hlavní nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku CellCept patří průjem, leukopenie,sepse, zvracení, a tam je důkaz, že vyšší frekvence výskytu některých druhů infekcí, např. opportunisticinfection (viz VAROVÁNÍ: Závažné Infekce a VAROVÁNÍ: Nové Nebo Reaktivované Virové Infekce).,
profil nežádoucích účinků spojený s podáváním intravenózního přípravku CellCept byl prokázán jako besimilární s profilem pozorovaným po podání perorálních dávkových forem Cellceptu.
CellCept Ústní
výskyt nežádoucích příhod pro přípravek CellCept byla stanovena v randomizované, srovnávací, dvojitě zaslepených studiích inprevention rejekce renálního, (2 active, 1, placebem kontrolovaných studií), srdeční (1 aktivně kontrolované studii), andhepatic (1 aktivně kontrolované studii) pacientů po transplantaci.,
Geriatrie
Starší pacienti (≥65 let), zejména ti, kteří užívají CellCept jako součást combinationimmunosuppressive režim, mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirus invazivních onemocnění tkání) a případně gastrointestinální krvácení a plicní edém, ve srovnání s youngerindividuals (viz bezpečnostní OPATŘENÍ).
údaje o bezpečnosti jsou shrnuty níže pro všechny aktivní kontrolované studie u pacientů po transplantaci ledvin (2 studie), srdce (1 studie) a jater(1 studie)., Přibližně 53% z ledvin pacientů, 65% kardiaků, a 48% z jaterní pacientů bylo léčeno po dobu delší než 1 rok. Nežádoucí účinky hlášené u ≥20% pacientů ve skupinách léčených přípravkem sellcept jsou uvedeny níže.
Tabulka 9. Nežádoucí účinky v Kontrolovaných Studiích v Prevenci Renální, Srdeční orHepatic Rejekce Aloštěpu (Hlášené u ≥20% Pacientů v CellCept
placebo-kontrolované po transplantaci ledvin studie obecně vykazovaly méně nežádoucí příhody vyskytující se u ≥20% ofpatients., Kromě toho, ty, které se vyskytly byly nejen kvalitativně podobné azathioprin-řízené renaltransplant studií, ale došlo také na nižší sazby, a to zejména pro infekce, leukopenie, hypertenze, průjema infekce dýchacích cest.
výše uvedené údaje ukazují, že ve třech kontrolovaných studiích pro prevenci renálního odmítnutí měli pacienti užívající 2G/den Cellceptu celkově lepší bezpečnostní profil než pacienti užívající 3 g / den Cellceptu.,Výše uvedené údaje ukazují, že druhy nežádoucí příhody pozorované v multicentrických kontrolovaných studiích u ledvin,srdce, jater a u pacientů po transplantaci jsou kvalitativně podobné, s výjimkou těch, které jsou jedinečné pro specificorgan podílí.
Sepse, která byla obecně CMV virózy, bylo mírně častější u pacientů po transplantaci ledvin léčených withCellCept ve srovnání s pacienty léčenými azathioprinem. Incidence sepse byla srovnatelná u pacientů léčených azathioprinem v srdečních a jaterních studiích.,
V trávicím systému, průjem byl zvýšen v renální a srdeční transplantace u pacientů užívajících CellCeptcompared u pacientů léčených azathioprinem, ale byla srovnatelná u pacientů po transplantaci jater léčených withCellCept nebo azathioprin.
Pacienti užívající CellCept samostatně nebo jako součástí imunosupresivního režimu, mají zvýšené riziko rozvojových lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz VAROVÁNÍ: Lymfom AndMalignancy)., Incidence malignit mezi 1483 léčených pacientů v kontrolovaných studiích pro theprevention renální rejekce aloštěpu, kteří byli sledováni po dobu ≥1 rok byla podobná incidence hlášené v literatuře pro renálního štěpu příjemci.
k rozvoji Lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0,4% na 1% pacientů užívajících CellCept (2 g nebo 3 gdaily) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích ledvin, srdce, jater a transplantpatients sledováni po dobu alespoň 1 roku (viz VAROVÁNÍ: Lymfom A Malignity). Nemelanomové skincarcinomy se vyskytly v 1.,6% až 4, 2% pacientů, jiné typy malignity u 0, 7% až 2, 1% pacientů. Tři údaje o bezpečnosti u pacientů po transplantaci ledvin a srdce neodhalily žádné neočekávané změny ve incidencimalignost ve srovnání s údaji za 1 rok.
u dětských pacientů nebyly pozorovány žádné jiné malignity kromě lymfoproliferativní poruchy (2/148 pacientů).
Těžká neutropenie (ANC <0,5 x 103/µL), vyvinutý v až 2,0% pacientů po transplantaci ledvin, a to až na 2,8% ofcardiac pacientů po transplantaci a až 3.,6% pacientů po transplantaci jater užívajících CellCept 3 g denně (viz varování: neutropenie, bezpečnostní opatření: laboratorní testy a dávkování a podávání).
všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni zvýšenému riziku oportunních infekcí. Riziko se zvyšuje s totalimunosupresivní zátěží (viz varování: závažné infekce a varování: nové nebo Reaktivované Viralinfekce).,fections, že došlo v ledvin, srdce, andhepatic transplantaci populace v azathioprin-kontrolovaných studiích prevence:
Tabulka 10 Virové a Plísňové Infekce v Kontrolovaných Studiích v Prevenci Renálního,Srdečního nebo Jaterního Transplantátu
následující jiné oportunní infekce se vyskytly s incidencí méně než 4% v přípravku CellCept u pacientů ve výše azathioprin kontrolované studie: Herpes zoster, viscerální onemocnění; Candida, infekce močových cest,fungemia/diseminované onemocnění, tkáň invazivní onemocnění; Kryptokokóza; Aspergillus/Plíseň; Pneumocystiscarinii.,
V placebem kontrolovaných po transplantaci ledvin studie, stejný vzor oportunní infekce byla observedcompared na azathioprin-řízené ledvin studie s významně nižší výskyt následující: Herpessimplex a CMV tkáně-invazivní onemocnění.
U pacientů užívajících CellCept (2 g nebo 3 g) v kontrolovaných studiích pro prevenci ledvin, srdce nebo hepaticrejection, fatální infekce/sepse došlo u přibližně 2% z ledvin a kardiaků a v 5% hepaticpatients (viz VAROVÁNÍ: Závažné Infekce)., U pacientů po transplantaci srdce, celkový výskyt ofopportunistic infekce byla přibližně o 10% vyšší u pacientů léčených přípravkem CellCept, než v těch receivingazathioprine, ale tento rozdíl není spojena s nadměrnou úmrtnost v důsledku infekce/sepse mezi patientstreated s přípravkem CellCept.
následující nežádoucí účinky byly hlášeny u 3% <20% výskyt v ledvin, srdce, jater a transplantpatients léčených přípravkem CellCept v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.,>
Pediatrii
typ a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii u 100 dětských pacientů od 3 měsíců do 18 let žijících v hlavním městě podávaný s CellCept ve formě perorální suspenze v dávce 600 mg/m2 bid (až 1 g dvakrát denně), byly obecně podobné těm, které postupy u dospělých pacientů, kterým byl přípravek CellCept tobolky v dávce 1 g dvakrát denně, s výjimkou bolesti břicha, horečka,infekce, bolesti, sepse, průjmy, zvracení, faryngitida, infekce dýchacích cest, vysoký krevní tlak, leukopenie, andanemia, které byly pozorovány u vyšší podíl u dětských pacientů.,
CellCept Intravenózní
profil nežádoucích účinků přípravku CellCept Intravenózní byla určena z jediného, double-blind, controlledcomparative studie bezpečnosti 2 g/den intravenózního a perorálního přípravku CellCept u pacientů po transplantaci ledvin v bezprostřední posttransplant období (po dobu prvních 5 dní)., Potenciál žilní podráždění CellCeptIntravenous byla hodnocena porovnáním nežádoucí události připadající na periferní žilní infuze ofCellCept Nitrožilní s těmi, které byly pozorovány při intravenózní placebové skupině; pacienti v této skupině receivedactive léky orální cestou.
nežádoucí účinky způsobené periferní žilní infuzí byly flebitida a trombóza, obě byly pozorovány u 4% pacientů léčených intravenózním přípravkem CellCept.,
v aktivní kontrolované studii u pacientů po transplantaci jater byly 2 g / den intravenózního podání Cellceptu v bezprostředním období po transplantaci (až 14 dní). Bezpečnostní profil intravenózního Cellceptu byl podobnýže intravenózního azathioprinu.,
Postmarketingové Zkušenosti
Vrozené Poruchy: Embryofetální Toxicita: Vrozené malformace, včetně ucha, obličeje, srdeční andnervous systém malformace a zvýšený výskyt v prvním trimestru těhotenství ztráty byly reportedfollowing expozice během těhotenství mykofenolát mofetilu (viz OPATŘENÍ: Těhotenství).
trávicí: kolitida (někdy způsobená cytomegalovirem), pankreatitida, izolované případy střevní villousatrofie.,
Hematologických a Lymfatických: Případy čisté aplazie červené krevní řady (PRCA), a hypogamaglobulinémie mít výsledky u pacientů léčených přípravkem CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami.
Infekcí (viz VAROVÁNÍ: Závažné Infekce, Nové Nebo Reaktivované Virové Infekce):
- Závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, infekční endokarditida byly reportedoccasionally.
- existují důkazy o vyšší frekvenci některých typů závažných infekcí, jako je tuberkulóza aatypická mykobakteriální infekce.,
- u pacientů léčených přípravkem CellCept byly hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), někdy fatální. Hlášené případy měly obecně rizikové faktory pro PML, včetněléčba imunosupresivními terapiemi a zhoršení imunitní funkce.u pacientů užívajících imunosupresiva, včetně Cellceptu, byla pozorována neuropatie spojená s Polyomavirem (PVAN), zejména v důsledku infekce virem BK . Tato infekce je spojena s vážnýmvyběhy, včetně zhoršující se funkce ledvin a ztráty renálního štěpu.,
- u pacientů infikovaných HBV nebo HCV byla hlášena virová reaktivace.
Dýchacích cest: Intersticiální plicní poruchy, včetně fatální plicní fibróza, byly hlášeny vzácně a to by mělo být v úvahu při diferenciální diagnostice plicních symptomů v rozmezí od dušnost respirační failurein posttransplant pacientů léčených přípravkem CellCept.
Přečtěte si celou FDA předepisující informace pro Cellcept (mykofenolát Mofetil)